절연기 및 RABS에 대한 효율적인 장갑 무결성 테스트가 처리량을 증가시키는 방법

제약 생산의 세계에서 무제제제를 유지하고 제품을 보호하는 것은 매우 중요합니다.이 과정의 중요한 부분은 분리기 및 제한된 접근 장벽 시스템 (RABS)에서 발견되는 장갑 시스템입니다.장갑 무결성 테스트는 이 장갑이 누출되지 않는지 확인하기 위해 사용되는 절차입니다.이것은 제품과 그것과 함께 일하는 사람을 보호합니다. 고급 장갑 무결성 테스터를 사용하는 것은 안전을 향상시키는 것 이상입니다.또한 운영 효율성을 높이고 규제 준수를 도와줍니다.

장벽 시스템에서 장갑 무결성의 중요한 역할

깨끗하고 무생 작업 영역에서 오염을 막기 위해 장갑을 완전히 유지하는 것이 매우 중요합니다.

제약 분리제 및 RABS에서 장갑의 중요성
장갑은 운영자와 장벽 시스템 내부의 살균 작업 사이의 주요 접촉점입니다.절연기에서 장갑은 단단한 벽에 고정됩니다.이것은 사람들이 직접 노출되지 않고 자료를 처리할 수 있습니다.RABS에서 장갑은 일반적으로 유연한 포트에 부착되어 비슷한 종류의 분리된 액세스를 제공합니다.두 시스템 모두 완전히 손상되지 않은 장갑에 의존하여 주요 작업 중, 병을 채우거나 샘플을 취하는 것과 같은 지역을 살균으로 유지합니다.

부록 1 가이드라인의 장갑 시험에 대한 규제 중점
규제 기관은 위험에 기반한 오염 관리 전략에 더 많은 관심을 기울이고 있습니다.예를 들어, EU GMP 부록 1은 이제 장벽이 올바르게 작동하고 있음을 확인하기 위해 정기적인 장갑 테스트를 요구합니다.이 규칙은 진공에서 일어나지 않습니다.전 세계적으로 안전과 품질 규정이 점점 엄격해지고 있습니다.이러한 규칙은 종종 장갑에 대한 필요한 테스트 시간을 설정합니다. 예를 들어, 분리기에서 각 사용 전 후 또는 RABS 라인에서 장갑에 대한 적어도 한 달에 한 번.

장갑 실패가 제품 안전 및 준수에 미치는 영향
손상된 장갑은 큰 문제를 일으킬 수 있습니다.그것은 미생물을 들어갈 수 있으며, 전체 제품을 오염시킬 위험이 있습니다.이것은 비싸운 회고로 이어질 수 있거나, 최악의 경우, 환자에게 해를 줄 수 있습니다.장갑 무결성 테스터는 운영자가 강력하거나 위험한 물질과 접촉하지 않는지 확인하는 데 도움이 됩니다.이것은 그들을 건강하게 유지하고 그들이 하는 일을 보호합니다.또한 누출을 찾지 못하면 GMP 표준을 따르지 않는 것을 의미할 수 있습니다.이것은 규제자들에게 문제를 일으킬 수 있습니다.

절연기와 RABS 장갑 응용 프로그램의 주요 차이점

절연기와 RABS 모두 장갑을 사용하지만, 사용 방식은 다양한 도전을 초래합니다.

재료 요구 사항 및 내구성 고려 사항
분리기 장갑은 강해야합니다.그들은 증기된 과산화수소 (VHP)와 같은 것을 사용하는 많은 살균 주기를 살아남아야합니다.이것은 CSM 또는 부틸 고무와 같은 강한 재료로 만들어야한다는 것을 의미합니다.반면에 RABS 장갑은 이러한 거친 청소제에 자주 노출되지 않을 수 있습니다.이러한 이유로 때로는 네오프렌과 같은 부드러운 재료로 만들 수 있습니다.

각 시스템 유형에 대한 청소 및 살균 절차
청소 과정도 다르다.분리기에서 장갑은 전체 분분리실을 해독하는 동일한 자동 주기 동안 청소됩니다.그러나 RABS 시스템의 경우 장갑은 손으로 소독될 가능성이 높습니다.이 차이점은 장갑을 교체해야 하는 자주 및 누출에 대해 테스트해야 하는 자주 변화합니다.

인라인 vs 오프라인 테스트 영향
절연기는 여기에 가장자리가 있습니다.그들은 인라인 장갑 테스트를 허용하므로 장갑은 체크를 위해 자리에 남습니다.이것은 매우 효율적입니다.반대로 RABS 시스템은 종종 오프라인 체크를 위해 장갑을 제거해야 합니다.이것은 추가 단계와 계획을 추가하여 더 복잡하게 만듭니다.

신뢰할 수 있는 시험 기술로서 압력 분해 방법

오늘날 장갑을 테스트하는 몇 가지 방법이 있지만 압력 분해 방법은 인기있는 선택이기 때문에’S 간단하고 정확합니다.

압력 분해 테스트 뒤에 있는 원칙
아이디어는 간단합니다.이 테스트는 장갑을 밀어이 장장갑을 밀어이 이 장갑을 밀어이 이 이 장갑을 실리브레이트된 테테테스트 테테테스트는 구분된 테테테테스트를 통해 특정 압력까지 테테테테스트를그 다음 시스템은 특정 시간 동안 압력 수준을 관찰합니다.압력이 떨어지면 장갑에 누출이 있다는 것을 의미합니다.

다른 방법보다 압력 분해의 장점
이 방법은 시각적 검사 또는 특별한 추적 가스를 사용하는 것에 비해 몇 가지 주요 이점을 가지고 있습니다.장갑에 가장 작은 구멍조차도 찾으면서,이 테스터는 오염이 시작되기 전에 중단하는 좋은 도구입니다.

• 장갑 유형에 따라 결과의 재생성: 이 방법을 의지할 수 있습니다.공기 압력과 테스트 시간과 같은 테스트 설정이 표준화되기 때문에 다른 장갑 재료와 두께에 일관된 결과를 제공합니다.
• 현미경 누출에 대한 감도: 오늘날의 테스터는 매우 현현명합니다.더 나은 센서, 더 똑똑한 소프트웨어 및 개선된 데이터 분석 덕분에 놀라운 정확도로 작은 누출을 감지할 수 있습니다.

자동화된 테스트 솔루션으로 처리량 향상

현대적인 장갑 무결성 테스터는 정확성과 속도 모두를 위해 만들어졌습니다.바쁜 생산 환경에서 매우 도움이 됩니다.

현대 장갑 무결성 테스터의 시간 효율성
속도가 모든 것이다.자동화된 시스템은 단일 장갑 포트에서 몇 분 만에 완전한 테스트를 실행할 수 있습니다.그리고 그들은 민감성을 희생하지 않고 이것을 합니다.이 빠른 속도는 생산 스케줄과 유지 보수 창을 따르기 위해 필요합니다.

동시 다중 포트 테스트 기능
더 진보된 테스터 중 일부는 동시에 여러 장갑을 확인할 수 있습니다.이 기능은 대규모 시설에서 검증에 필요한 전체 중단시간을 크게 줄입니다.

배치 변경 중 다운타임 최소화
빠른 테스트 사이클은 제품 배치 사이에 더 빠른 검증을 가져옵니다.이것은 회사들이 안전이나 품질에 대한 단축길을 취하지 않고 이이이밀한 생산 마감을 충족시킬 수 있도록 도와줍니다.

장갑 테스트 시스템에 RFID 기술의 통합

디지털 도구는 장갑 테스트 프로그램을 처리하는 방식을 변화시켰습니다.

각 장갑 포트의 자동 식별 및 추적
많은 시스템은 RFID 태그를 사용합니다.이 작은 태그는 각 장갑 포트 근처에 배치되어 테스트 장비가 어떤 장갑을 테스트하고 있는지 자동으로 알 수 있습니다.이것은 타이프 오류와 수동 데이터 입력 오류를 제거합니다.또한 모든 테스트 결과가 특정 장갑으로 추적될 수 있음을 의미합니다.

데이터 로그 및 21 CFR Part 11 준수
무선 테스터는 모바일 장치 또는 클라우드 기반 데이터 시스템에 연결할 수 있습니다.이 연결은 테스트 정보를 쉽게 저장하고, 보고, 공유할 수 있습니다.

무선 연결을 통한 실시간 데이터 전송
무선 연결은 테스트 결과를 회사에 직접 전송할 수 있습니다’주요 제조 소프트웨어 (MES)이것은 종이를 관리할 필요 없이 감사를 위해 항상 준비되어 있음을 의미합니다.

MedIntegrity의 WGT 시리즈의 생산성을 극대화하는 기능

MedIntegrity의 WGT 시리즈는 약물 산업을 위해 만든 장갑 무결성 테스터의 스마트 디자인의 훌륭한 예입니다.

개요 WGT-1000 그리고 WGT-1200 모델
이 모델은 강력한 구조를 가지고 있으며 클린룸 사용에 완벽하게 만드는 스마트 기능으로 가득 차 있습니다.

무선 작동 및 내장 펌프 기능
이러한 테스터에 대한 큰 장점은 무선이며 자신만의 이이이러한 펌프가 있다는 것입니다.이것은 그들이 don’t 전력 출구에 연결되거나 외부 공기 공급에 연결되어야 합니다.이 자유는 다양한 지역이나 다른 다른 공간에서 검사를 수행할 때 매우 도움이 됩니다.

여러 장갑 크기와 재료와의 호환성
이 시스템은 라텍스에서 CSM까지 다양한 종류의 장갑으로 작동합니다.이러한 유연성은 각 장갑 유형에 대해 별도의 장비를 필요로 하는 대신 다른 생산 라인에 대해 동일한 테스터를 사용할 수 있음을 의미합니다.

클린룸 적합성을 위한 IP65 보호
이 단위는 어려운 환경에서 지속되도록 만들어졌습니다.그들은 IP65 등급 케이스를 가지고 있으며, 그것은 먼지로부터 보호되며 물로 스프레이되는 것을 처리할 수 있습니다.이것은 깨끗함이 최우선 순위가 되는 엄격한 클린룸 설정에 적합합니다.

다른 사용 사례를 위한 사용자 정의 가능한 시험 매개 변수
이 유연성은 매우 중요합니다.사용자는 정확한 절차 (SOP)와 일치하는 특정 테스트 프로토콜을 정의하고 저장할 수 있습니다.이것은 인플레이션 압력 (3 ~ 9.99 KPa), 유지 시간 (최대 999 초) 및 통과 / 실패 압력 수준과 같은 설정을 조정합니다.예를 들어, 테스트는 장갑을 5 KPa로 예예를 들일 수 있습니다.통과하기 위해서는 압력이 30 초 동안 유지한 후 1.8 KPa와 같은 설정 점 아래로 떨어지지 않아야 합니다.

효율적인 테스트가 더 높은 운영 처리량에 기여하는 방법

좋은 테스트 프로세스는 규제 기관에 대한 상자를 선택하는 것 이상을 합니다.그들은 여러 가지 방법으로 작업을 더욱 부드럽게 합니다.

자동화된 시스템으로 인간의 실수를 줄이기
자동화는 수동 작업의 대부분을 테스트에서 제거합니다.이것은 한 연산자에서 다른 연산자로 변화가 적고 더 일관된 결과를 의미합니다.과정은 간단합니다.운영자는 공기 호스를 연결하고 “를 클릭합니다.시작 인플레이션, ”그리고 기계는 나머지를 합니다.

더 빠른 배치 릴리스 사이클 지원
장갑은 내부 압력이 전체 테스트 시간 동안 설정된 한계 이상에 남아 있다면 테스트를 통과합니다.모든 장갑의 빠르고 신뢰할 수 있는 검증은 제품 배치를 더 빨리 출시할 수 있음을 의미합니다.이것은 짧은 유효 기간을 가진 백신과 같은 제품을 사용할 때 특히 가치가 있습니다.

데이터 분석을 통해 예측 유지 보수 활성화
데이터 로그 기능은 장갑이 장기적으로 어떻게 성능하는지 볼 수 있습니다.역사적인 테스트 결과를 보면 마모 패턴을 발견할 수 있습니다.이렇게 하면 장갑이 실패하기 전에 교체할 수 있으며 예상치 못하고 비용이 많은 중단시간을 방지합니다.

MedIntegrity 소개: 장갑 무결성 테스트의 신뢰할 수 있는 파트너

메드인티그리티 특별히 만든 정밀 장비를 만드는 수십 년의 경험을 가지고 있습니다. 약물 산업의 요구를 위해.

정밀 제약 기기의 전문 지식
그들의 제품 라인에는 필터 테스터, TOC 분석기, 오스모미터, 그리고 물론 전 세계 기업들이 의존하는 고급 장갑 테스터가 포함되어 있습니다.

규제 준수 및 혁신에 대한 약속
모든 솔루션은 FDA에 의해 설정된 지침과 USP / EP 표준을 충족시키도록 설계되었습니다.

글로벌 고객 기반 및 입증된 제품 성능
40개국 이상의 회사는 MedIntegrity’를 신뢰합니다.S 제품그들의 작업은 전 세계에서 살균 장벽 기술의 최고의 관행을 위한 기준을 설정하는 데 계속 도움이 됩니다.

효율적인 장갑 무결성 테스트의 주요 이점의 요약

효율적인 장갑 무결성 테스트는 명확하고 긍정적인 결과를 제공합니다.

• 향상된 정확도: 작은 누출을 빠르게 찾습니다.
• 향상된 속도: 배치 간의 빠른 전환을 허용합니다.
• 더 높은 신뢰성: 인간의 실수를 줄일 수 있습니다.
• 운영자 안전: 위험한 물질으로부터 사람들을 안전하게 유지합니다.
• 공정 무균성: GMP 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다.
• 확장 가능한 배치: 대형 공장과 작은 실험실에서 잘 작동

자주 묻는 질문

Q1: 다른 방법보다 압력 분해 테스트를 더 잘 만드는 것은 무엇입니까?
A: 압력 분해 테스트는 매우 민감하지만 여전히 사용하기 쉽고 많은 다른 재료로 작동합니다.그것은 반복 가능한 결과를 제공하고’비싸는 특별 가스나 어려운 교정 단계가 필요합니다.

Q2: 내 분리기 또는 RABS 장갑을 얼마나 자주 테스트해야합니까?
A: 일반적으로, 분리체에 장갑은 사용 전후에 테스트되어야합니다.채우기 라인의 장갑은 적어도 한 달에 한 번 확인해야합니다.그러나 수행이 더 높은 위험을 포함하는 경우 자신의 위험 평가를 기반으로 더 자주 테스트해야 할 수 있습니다.

Q3: MedIntegrity의 WGT 시리즈는 기존 MES에 통합될 수 있습니까?
A: 예.WGT 시리즈는 현대 MES 플랫폼과 호환되는 무선 통신을 사용합니다.이것은 21 CFR Part 11 표준을 충족하는 실시간 데이터 로그를 가능하게 합니다.