၂၀၂၆ B2B လမ်းညွှန်: MedIntegrity V10 သည် ၂၁ CFR အပိုင်း ၁၁ ဒေတာတိကျမှုကို ဘယ်လိုသေချာစေသည်

မိတ်ဆက်ချက်

ဒစ်ဂျစ်တယ် ဒေတာ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနဲ့ ပတ်သက်၍ စည်းမျဉ်းစစ်ဆေးမှုတွေဟာ အရင်က အရင်ထက် ပို ၂၀၂၆ ခုနှစ်တွင် FDA ၏ ၂၁ CFR Part ၁၁ နှင့် EU GMP Annex ၁ တို့တွင် ပြောင်းလဲမှုများသည် အီလက်ထရောနစ်မှတ်တမ်းများ၊ စစ်ဆေးမှုလမ်းကြောင်းများနှ ဆေးဝါး စစ်စစ်မှုနဲ့ ဇီဝဆေးဝါး ထုတ်လုပ်မှုမှာ အများဆုံး ထိခိုက်မှုရှိပါတယ်။ အဲဒီမှာ ဒေတာတိုင်းကို လိုက်နာဖို့၊ ကာကွယ်ဖို့၊ စစ်ဆေးဖို့လိုပါတယ်။

အဆိုပါ MedIntegrity V10 နောက်မျိုးဆက်အဖြစ် ပေါ်လာပါတယ်။ Penguji Integriti Penapis ထိန်းချုပ်ထားတဲ့ ပတ်ဝန်းကျင်တွေအတွက် အင်ဂျင်နီယာလုပ်ထားပါတယ်။ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ခဲ့သည် MedIntegritiဆေးဝါးလုပ်ငန်းအတွက် တိကျသော စမ်းသပ်မှု ဖြေရှင်းနည်းများတွင် အထူးပြုထားသော အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု ထုတ်လုပ် ၎င်းဟာ တိကျတဲ့ သိပ္ပံနဲ့ စမတ် စည်းမျဉ်းတွေကို လိုက်နာတာကို ပေါင်းစပ်ပေးတယ်။ ထိုရောစပ်မှုတွင် အလွှာဖြင့် အသုံးပြုသူ ကိုင်တွယ်မှု၊ ခိုင်မာသော အီလက်ထရောနစ် လက်မှတ်များနှင ဒါအားလုံးဟာ ပြီးစီးမှုကို ဦးတည်ပေးတယ်။ 21 CFR အပိုင်း 11 လိုက်နာမှု.

ဆေးဝါးခေါင်းဆောင်တွေက MedIntegrity V10 ဟာ စည်းမျဉ်းတွေကို ဖြည့်ဆည်းတာထက် ပိုကောင်းတယ်လို့ တွေ့ရတယ်။ ဒါက သူတို့ကို စစ်မှန်တဲ့ အစွန်းတစ်ခုဖြစ်စေတယ်။ ကိရိယာဟာ စစ်စက်ရဲ့ တည်ငြိမ်မှု စမ်းသပ်မှု အဆင့်တွေကို အရှိန်မြှင့်ပေးတယ်။ တစ်ချိန်တည်းမှာ ၎င်းဟာ ဒေတာရဲ့ အပြည့်အဝ စိတ်ချရမှုကို ထိန်းသိမ်းထားတယ်။ ထို့ကြောင့် V10 သည် ပိုမြန်ဆန်သော အစုအတည်ပြုချက်များ၊ ပိုမိုကောင်းသော အန္တရာယ်ကိုကိုင်တွယ်ခြင်းနှင့် ရိုးရှင်းသော စစ်ဆေး

၂၁ CFR အပိုင်း ၁၁ နှင့် ဒေတာပြည့်စုံမှုတွင် ၎င်း၏ အရေးပါသော အခန်းကဏ္ဍကို နားလည်ခြင်း

21 CFR Part 11 သည် ထိန်းချုပ်ထားသော နယ်ပယ်များတွင် အီလက်ထရောနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များအတွက် FDA ၏ ၎င်းက လုံခြုံတဲ့ ဝင်ရောက်မှု ထိန်းချုပ်မှုတွေ၊ တိကျတဲ့ အချိန်သတ်မှတ်ထားတဲ့ စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်းတွေ၊ စစ်ဆေးထားတဲ့ ဆော့

ဒီစည်းမျဉ်းက ALCOA စိတ်ကူးတွေနဲ့ တိုက်ရိုက် ဆက်သွယ်ပါတယ်။ ဒါတွေက ဒေတာတွေဟာ သတ်မှတ်နိုင်တာ၊ ဖတ်နိုင်တာ၊ ခေတ်မီ၊ မူလ၊ တိကျတာ၊ ပြည့်စုံတာ၊ တည်းတူ၊ ရေရှည်တာ၊ ရရှိနိုင်တာကို သေခ စစ်စက်ရဲ့ တည်ငြိမ်မှု စမ်းသပ်မှုက ဒီစိတ်ကူးတွေကို ခိုင်မာစွာ လိုအပ်တယ်။ ၎င်းတို့ဟာ မသန်းမှုရွေးချယ်မှုတွေကို ခိုင်မာတဲ့ အချက်အလက်တွေပေါ်မှာ အခြေခံကြတယ်လို့ သေချာစေတယ်။

စည်းမျဉ်းတွေကို ချိုးဖောက်ခြင်းက သတိပေးမှတ်ချက်တွေ (သို့) ထုတ်ကုန်တွေကို ဆွဲဆောင်ခြင ဒီလို ရလဒ်တွေဟာ ထုတ်လုပ်သူတွေကို ကုန်ကျစရိတ်ကြီးတယ်။ ဆန့်ကျင်ဘက်မှာ MedIntegrity V10 လို စစ်ဆေးထားတဲ့ စနစ်တွေဟာ ရှင်းလင်းတဲ့ လမ်းကြောင်းတွေကို ပေးတယ်။ ဒါတွေက ထုတ်ကုန် စံနှုန်းတွေနဲ့ စီးပွားရေး ပုံရိပ်ကို ကာကွယ်ပေးတယ်။ စက်မှုလုပ်ငန်း အစီရင်ခံစာတွေက ပြတာက သတိပေးခြင်းတွေဟာ မကြာခဏတော့ အားနည်းတဲ့ ခြေရာခံမှုကနေ ဖြ

MedIntegrity V10 အမြင်: 21 CFR အပိုင်း 11 အတွက်ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်

MedIntegrity V10 ဟာ နောက်ဆုံး မိနစ် ပြင်ဆင်မှုမဟုတ်ဘူး။ ၎င်းကို အစကတည်းက စည်းမျဉ်းတွေနဲ့ ကန့်သတ်ထားတဲ့ နေရာတွေအတွက် တည်ဆောက်ခဲ့တယ်၊ ISO 9001 အစီအစဉ်တွေနဲ့ GAMP လမ်းညွှန်တွေ

Hardware ကိုပြောရင် ယူနစ်ဟာ အခန်းသန့်ရှင်းတဲ့ သံမဏိပါ။ ၁၅.၆ လက်မ ထိတွေ့မှု စခရင်ကို မြန်ဆန်စွာ တည်ဆောက်ထားပြီး စစ်စစ်စက် ၁၂ ခုအထိ ပေါင်းစပ်နို အလိုအလျောက် စမ်းသပ်မှု အမျိုးအစားများသည် ပူဖောင်းအမှတ်၊ ပျံ့နှံ့မှု စီးဆင်းမှု၊ ဖိအားထိန်းသိမ်း ၎င်းတို့ဟာ သန့်စင် စစ်စစ်ရေး လမ်းကြောင်းတွေမှာ လိုအပ်ချက်မျိုးစုံကို ဖြည့်ဆည်းပေးတယ်။

"အသုံးပြုသည့်စမ်းသပ်မှုများ၏ဥပမာများတွင်ပူဖောင်းအမှတ်၊ ပျံ့နှံ့သောစီးဆင်းမှု၊ ရေဝင်ရောက်မှုသို့မဟုတ်ဖိအားထိန်းသိမ်းရေးစမ်းသပ်မှုပါဝင်သည်။  1 အလိုအလျောက်အသုံးပြုမှုကြိုတင် / အသုံးပြုမှုပြီးနောက် (PUPSIT) စစ်ဆေးမှုများသည် လက်ရှိသန့်ရှင်းသောအလုပ်များတွင်အဓိကကိုသက်သေပ

သိပ္ပံဆိုင်ရာ အသုံးပြုသူ စီမံခန့်ခွဲမှု: စကားဝှက် ဝင်ရောက်ခြင်း၊ အဆင့်များစွာ ခွင့်ပြုချက်များ

MedIntegrity V10 သည် 1 အထိ ထိန်းသိမ်းသော လေးဆင့် အသုံးပြုသူ setup ကို သတ်မှတ်သည်။  000 တစ်ခုတည်းသော အကောင့်များ။ ဒါဟာ ကြီးမားတဲ့ အလုပ်တွေအတွက် ကောင်းမွန်ပြီး QA/QC အဖွဲ့တွေမှာ တာဝန်တွေ ခွဲခြားနေတာပါ။ အလုပ်သမားတိုင်းသည် ကဏ္ဍအခြေခံ ဝင်ရောက်မှု ထိန်းချုပ်မှု (RBAC) နှင့် ဆက်စပ်ထားသော စကားဝှက အော်ပရေတာတွေဟာ စမ်းသပ်မှုတွေကို ကိုင်တွယ်ပေမဲ့ setting တွေကို မပြုပြင်နိုင်ပါဘူး။ ကြီးကြပ်သူတွေဟာ ကောင်းမွန်တဲ့ တွေ့ရှိချက်တွေပါ။ စီမံခန့်ခွဲသူတွေဟာ အစီအစဉ်တွေကို ကြီးကြပ်ကြတယ်။ လှုပ်ရှားမှုတိုင်းဟာ သူ့ကိုယ်ပိုင် မှတ်တမ်းတင်ပါတယ်။

အီလက်ထရောနစ်လက်မှတ်များသည် §11.50 နှင့်ကိုက်ညီသည်  and  §11.200 အပိုင်း  11 လက်မှတ်ထိုးထားသော ဖိုင်အသေးစိတ်များနှင့် လက်မှတ်ပြပွဲများအတွက် လိုအပ်ချက်များ အသုံးပြုသူ ID၊ အချိန်အမှတ်တံဆိပ်၊ လက်မှတ်ခံစိတ် (ပြန်လည်သုံးသပ်/အတည်ပြု) နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသ

လိုင်းများ သို့မဟုတ် နေရာများစွာကို လည်ပတ်နေသော B2B အုပ်စုများသည် ဤအမိန့်ထားသော setup မှ အကျိုးခံစ ၎င်းဟာ မျှဝေထားတဲ့ မှတ်တမ်းတွေကို ဖြတ်ပစ်တယ်၊ စစ်ဆေးမှု ပြဿနာကြီးတစ်ခုပါ။ အီလက်ထရောနစ် အစုစုမှတ်တမ်းများ (eBR) နဲ့ ချောမွေ့တဲ့ ဆက်သွယ်မှုတွေကို ကူညီပေးတယ်။ နေရာများစွာရှိတဲ့ လုပ်ငန်းတစ်ခုမှာ ဒီပြောင်းလဲမှုက အတွင်းပိုင်း မှတ်တမ်းတွေကို အခြေခံ၍ ဝင်ရောက်မှု အမှာ

ပြည့်စုံသော စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်း လုပ်ဆောင်ချက်: ဒေတာ ပြည့်စုံမှု၏ ကျောရိုး

ဒစ်ဂျစ်တယ် ကိရိယာတွေရဲ့ ထိန်းချုပ်ရေး သုံးသပ်မှုတွေမှာ အဓိက သတင်းစက်တိုင်းဟာ ရေတွ V10 ၏ အတွင်းပိုင်း စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်းသည် စမ်းသပ်မှု စတင်မှ setting အပြောင်းအလဲများအထိ လှုပ်ရှားမှုအားလုံးက ၎င်းသည် ထူးခြားသော အသုံးပြုသူ ID များနှင့် ရက်စွဲ/အချိန်အမှတ်တံဆိပ်များကို ထည့်သွင်းသည်။

စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်းတွေဟာ တည်ငြိမ်ပါတယ်။ ဝင်ပြီးနောက်မှာ အပြောင်းအလဲတွေ (သို့) မျက်နှာတွေ မရှိဘဲ မဖြစ်ပေါ်ဘူး။ သူတို့မှတ်ထားတာက

• စမ်းသပ်မှု parameters များ
• ရလဒ်များ
• အသုံးပြုသူ လုပ်ဆောင်ချက်များ
• စနစ်ဖြစ်ရပ်များ
• Configuration အပြောင်းအလဲများ

ဒီမှတ်ချက်တွေဟာ ပြပွဲမှာ လွယ်ကူစွာ ရှာဖွေတယ်။ သို့မဟုတ် USB မှတစ်ဆင့် ပထမဆုံး/အရင်းအမြစ်/setup ဖိုင်များ သို့မဟုတ် batch စာရွက်များအတွက် PDF အကျဉ်းချုပ်မ

ဤနည်းလမ်းသည် FDA ရဲ့ မျှော်လင့်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး "ကွန်ပျူတာမှ ထုတ်လုပ်ထားသော အချိန်တံဆိပ်ထားသော စစ ဒါက ဝင်ရောက်မှုကို တားဆီးတယ်။ စစ်ဆေးမှုတွေမှာ အကြောင်းရင်းရှာဖွေမှုကိုလည်း လွယ်ကူပေးတယ်။ စစ်ဆေးရေးအဖွဲ့တွေဟာ ဒီလမ်းကြောင်းတွေကို မကြာခဏ ချီးမွမ်းကြပြီး ပြဿနာတွေကို လျင်မြန်စွာ ရှာဖွေပြီး လက

ဆေးဝါးစက်ရုံများတွင်လက်တွေ့ကမ္ဘာ့အသုံးပြုမှု: Batch Record Verification နှင့် QRM အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု

ဆေးထိုးပစ္စည်း သို့မဟုတ် ဇီဝဆေးပစ္စည်းတွေကို ထုတ်လုပ်တဲ့ သန့်စင်စက်ရုံတွေဟာ စစ်စက်ရဲ့ တည်ငြိမ်မှု စ MedIntegrity V10 သည် ပုံမှန်ဖိုင်ပို့ခြင်းမှတစ်ဆင့် လက်ရှိ MES/eBR ကိရိယာများသို့ တိုက်ရိုက်ပေါင်းစပ်သည်။

"အရည်ထဲတွင်ဖြစ်နိုင်သောဇီဝဝန်ဆောင်မှု၏အပြည့်အဝနားလည်မှုသည်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အတွက်ပျက်စီးမှု filter ၏အန္တရာယ်ကိုရှာဖွေရန်ကူညီနိုင်သည်။ သတ်မှတ်ထားသောနှင့်မှတ်တမ်းတင်  1 setups တွေပါ။

လုပ်ဆောင်မှုဆိုရင်:

ဒီအဆင့်တွေဟာ စလိပ်တွေကို ဖြတ်တာသာမက ကောင်းမွန်တဲ့ စဉ်တွေကိုလည်း အရှိန်မြန်စေပါတယ်။ ဒါဟာ စျေးကြီးတဲ့ ဇီဝဆေးပစ္စည်းတွေကို ကိုင်တွယ်တဲ့အခါ အရေးကြီးပါတယ်၊ နာရီတိုင်းက ကုန်ကျစရ ဥပမာအားဖြင့် ဇီဝပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူတစ်ယောက်ဟာ နှစ်ရက် စက်ဝန်းတွေကို ချွတ်ခဲ့ပြီး ထပ်ဝန်ထမ်းမ

ဇီဝဆေးဝါးနှင့် အစားအစာနှင့် အစားအစာများသို့ လိုက်နာမှုတန်ဖိုးကို တိုးချဲ့ခြင်း သောက်စရာစက်မှုလုပ်ငန်းများ

ဆေးဝါးများကို ရည်ရွယ်ထားသော်လည်း MedIntegrity   V10 ၏ လမ်းကြောင်းကို လိုက်နာသော အစိတ်အပိုင်းများသည် ကာကွယ်ဆေးထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် တစ်ကြိမ် အသုံးပြုနိုင်သော ဒီနယ်ပယ်တွေမှာ အီလက်ထရောနစ် ဖိုင်တွေဟာ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းမှာလိုပဲ စည်းမျဉ်းစစ်ဆေးမှုတွေက

သန့်ရှင်းတဲ့ သောက်စရာ သို့မဟုတ် ကျန်းမာရေးပစ္စည်းတွေကို ကိုင်တွယ်တဲ့ အစားအစာနဲ့ သောက်စရာ ကဏ္ဍတွေဟာ GMP စည်းမျဉ်းတ

နယ်ပယ်အမျိုးမျိုးမှ အသုံးပြုသူတွေဟာ အကျိုးကျေးဇူးတွေကို မျှဝေကြတယ်၊ ပိုကောင်းတဲ့ ညစ်ညစ်ပစ်မှုတွေကို တားဆီးတဲ့ အစီ ဒါအားလုံးဟာ ယုံကြည်စိတ်ချမှုအပေါ် တည်ဆောက်ပါတယ်။ filter integrity tester စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်း ဒေတာ integrity အခြေခံများ။ ဥပမာ ကာကွယ်ဆေးထုတ်လုပ်သူတွေဟာ ရောဂါဖြစ်ပွားမှုအတွင်းမှာ အစုပေါင်း အမှတ်တွေအတွက် ဒါတွေကို အားကိုးကြပြီး အမ

ဆေးဝါးစက်ရုံထိန်းသိမ်းရေးအတွက် ရေရှည်တည်တံ့လိုက်နာမှုအတွက် အကောင်းဆုံး အလေ့အကျင့်များ

တည်ငြိမ်ထိန်းသိမ်းခြင်း 21 CFR Part 11 စစ်ဆေးမှုများသည် တည်ငြိမ်သော ကိရိယာစောင့်ရှောက်မှုကို လိုအပ်သည်။

• ဒေတာ Backup Protocols များ: ပုံမှန် USB က အခြေခံစည်းမျဉ်းများ ထိန်းသိမ်းထားသော ကုန်ကြမ်း/စစ်ဆေးဖိုင်များကို ပို့ပေးသည်။
• ဆော့ဝဲလ် Updates များ: MedIntegrity R&မှတဆင့် စီမံခန့်ခွဲထားသော firmware စစ်ဆေးမှုများ D ကူညီမှု၊ IQ/OQ/PQ ဖိုင်အစုများနှင့်အတူ။
• မပုံမှန်သော Log ကိုကိုင်တွယ်မှု: တိုက်ရိုက် စစ်ဆေးပြားတွေဟာ ထူးဆန်းတဲ့ အစိတ်အပိုင်းတွေကို ရှာဖွေတယ်။ အလိုအလျောက် ကိုယ်ပိုင် စစ်ဆေးမှုတွေဟာ တိုးတက်မှုမတိုင်မီ ပြဿနာတွေကို အမှတ်တံဆိပ်
• ကာကွယ်ရေး အစီအစဉ်များ: စီစဉ်ထားတဲ့ ကိုယ်ပိုင် စစ်ဆေးမှုတွေဟာ အာရုံခံကိရိယာရဲ့ မှန်ကန်မှုကို အတည်ပြုတယ်။ ရွေးချယ်မှု SCADA ချိတ်ဆက်မှုတွေဟာ ယူနစ်များစွာကို ဗဟိုစောင့်ကြည့်ဖို့ ခွင့်ပြုတယ်။

ဒီနည်းလမ်းတွေက ဆက်လက် စည်းမျဉ်းတွေကို ကိုက်ညီစေတယ်။ စည်းမျဉ်းပုံစံမှာ ရပ်တန့်ချိန်တွေကိုလည်း လျှော့ချတယ်။ ဥပမာအားဖြင့် စက်ရုံတစ်ခုရဲ့ ပုံမှန် backup တွေဟာ စနစ် ပျက်စီးမှုကနေ အဓိက ဒေတာတွေကို ကယ်တင်ခဲ့ပြီး တစ်ပတ်လုံ

အဆုံးသတ်ချက်

MedIntegrity ကို   V10 သည် လက်ရှိ ထုတ်လုပ်သူများ ရှာနေသော အရာများကို ဆောင်ခဲ့သည်: ကြိုးစားသော ဒေတာ တည်ငြိမ်မှုစမတ်ကျတဲ့ အလိုအလျောက် အလုပ်လုပ်ခြင်းနဲ့ ဆေးဝါးနဲ့ ဇီဝဆေးဝါး လုပ်ငန်းတွေမှာ လွယ်ကူတဲ့ စည အီလက်ထရောနစ် လက်မှတ်တွေကို စစ်ဆေးပြီး စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်းအပြည့်အဝကို ရောစပ်ပြီး စည်းမျဉ်းတွေကို ရှင်းလင်းတ ဒါက ပိုမြန်ဆန်တဲ့ အစုအဝိုင်းတွေကို ထောက်ပံ့ပေးပြီး ၂၀၂၆ ခုနှစ်ရဲ့ တင်းကျပ်တဲ့ ရှုခင်းမှ အန္တရာယ

စစ်စစ်ရေးလမ်းကြောင်းများကို ကာကွယ်ရန်နှင့် ပြောင်းလဲနေသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစံနှုန်းများနှင့် လိုက်နာမှုကို သေချာစေရန် MedIntegrity နည်းပညာဆိုင်ရာ အသေးစိတ်အချက်အလက်များ သို့မဟုတ် စိတ်ကြိုက် ဖြေရှင်းနည်းများကို စူးစမ MedIntegrity ကို တိုက်ရိုက် ဆက်သွယ်နိုင်သည်။.

FAQ များ

မေးခွန်း ၁: MedIntegrity သည် ဘယ်လိုလုပ်ဆောင်သည်   V10 ၏ multi-level အသုံးပြုသူစီမံခန့်ခွဲမှု 21  CFR Part 11 စနစ်ဝင်ရောက်မှုနှင့် အီလက်ထရောနစ်လက်မှတ်များကို ကန့်သတ်ရန် လိုအပ်ချက်များ?

ဖြေ: စနစ်သည် စကားဝှက်ဖြင့် ကာကွယ်ထားသော ဝင်ရောက်ခွင့်အဆင့် လေးခုနှင့် ဆက်စပ်ထားသော ဝင်ရောက်ခွင့်များကို အသုံးပြုပြီး ခွင့်ပြုထားသ

Q2: MedIntegrity သည် ဘယ်သို့သော တိကျသော စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်း စွမ်းဆောင်ရည်များကို ပြုလုပ်သည်   V10 သည် filter integrity စမ်းသပ်မှုအတွင်းတွင် ဒေတာ တည်ငြိမ်မှုကို ထောက်ပံ့ရန် ပေးသည်လား။

ဖြေ: ၎င်းသည် အချိန်တံဆိပ်များနှင့် အသုံးပြုသူ ID များဖြင့် ဝင်ရောက်မှု ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှု သို့မဟုတ် ဖျက် ဤမှတ်တမ်းများကို စစ်ဆေးမှုအတွက် မျက်နှာပြင်ပေါ်တွင် မေးမြန်းနိုင်သည် သို့မဟုတ် PDF/USB ဖိုင်များအဖြစ် တ

Q3: MedIntegrity သည် ဘယ်နည်းလမ်းများဖြင့် ဖြစ်နိုင်သည်   V10 သည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအား အစုစည်းမှတ်တမ်းစစ်ဆေးခြင်းနှင့် အရည်အသွေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွ

ဖြေ: EU GMP Annex နှင့်ကိုက်ညီသော PUPSIT စစ်ဆေးမှုဗျူဟာများကိုထောက်ပံ့ပြီး eBR စနစ်များနှင့်တိုက်ရိုက်ကိုက်ညီသော အ  1 အန္တရာယ်အခြေခံ ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုကို အလေးထားသော ပြန်လည်သုံးသပ်မှုများ။

မေးခွန်း ၄: MedIntegrity ကို အသုံးပြုစဉ် ဆေးဝါးအဆောက်အအုံများသည် ဒေတာ backup များ၊ ဆော့ဖ်ဝဲလ် update များနှင့် မပုံမှန်သော   ရေရှည်ထိန်းသိမ်းရန် V10 21  CFR Part 11 လိုက်နာမှုလား?

ဖြေ: အဆောက်အအုံများသည် ကုန်ကြမ်း/စစ်ဆေးဖိုင်များ၏ ပုံမှန် USB တင်ပို့ခြင်းအတွက် SOP-မောင်းနှင်သော ဇယားများက မှတ်တမ်းတင်ထားသော IQ/OQ/PQ အဆင့်များမှတစ်ဆင့် firmware အဆင့်မြှင့်တင်မှုများကို အတည်ပြုပါ။ ပုံမှန်မဟုတ်တဲ့ မှတ်တမ်းတွေကို တည်ဆောက်ထားတဲ့ ကိုယ်ပိုင် စမ်းသပ်မှု သတိပေးချက်တွေကို အသုံးပြ

Q5: MedIntegrity ၏လိုက်နာမှုအင်္ဂါရပ်များ   V10 ကို အစဉ်အလာ ဆေးဝါးများအပြင် ဇီဝဆေးဝါးနှင့် အစားအစာနှင့် အစားအစာများသို့ တိုးချဲ့ရန် သောက်စရာ အသုံးချမှုတွေလား။

ဖြေ: ဟုတ်ကဲ့၊ တူညီတဲ့ လုံခြုံတဲ့ စစ်ဆေးမှု လမ်းကြောင်း ဗိသုကာဟာ ဇီဝဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်မှု သို့မဟုတ် GMP အဆင့် ခြေရာခံနိုင