Como o testador de integridade RTP garante a segurança em isoladores de esterilidade

Nos domínios dos medicamentos e da biotecnologia, manter um espaço de trabalho limpo é fundamental para produtos seguros e para o cumprimento das regras. Os sistemas de transferência ajudam a mover os artigos em segurança em câmaras limpas sem deixar entrar germes. Em MedIntegridadePara proteger o seu trabalho, fabricamos aparelhos de teste de primeira qualidade. Este blogue explica como funcionam estes aparelhos de teste, porque são importantes em câmaras limpas e porque precisa deles.

O papel dos sistemas RTP nos isoladores de esterilidade

Os sistemas de transferência são concebidos para transportar objectos, como amostras ou ferramentas, para câmaras limpas em segurança. Mantêm o espaço livre de germes. Estes sistemas são utilizados no fabrico de medicamentos, biotecnologia e produção de ferramentas médicas, onde a sujidade tem de ser mantida afastada.

Principais caraterísticas dos sistemas de transferência da RTP

Os sistemas de transferência são fabricados cuidadosamente para manter as coisas limpas. As suas principais caraterísticas são:

• Vedações apertadas: As peças fecham-se umas às outras para bloquear os germes exteriores.
• Movimentos rápidos: Permite que os artigos se desloquem rapidamente sem perder a limpeza.
• Funciona com muitos: Adapta-se a diferentes tipos de câmaras e tamanhos de recipientes, tornando-o flexível.
• Materiais resistentes: Fabricados em metal resistente ou em plásticos especiais para suportar os processos de limpeza.

Estas caraterísticas tornam os sistemas de transferência vitais para manter um espaço controlado em câmaras limpas.

Importância da manutenção da esterilidade nos isoladores

As câmaras limpas criam um espaço super limpo, necessário para um trabalho sem germes. Uma quebra na limpeza pode causar:

• Contaminação de produtos: Os germes ou o pó podem arruinar a qualidade do produto.
• Violação de regras: O não cumprimento das normas da FDA ou de outras normas pode dar origem a coimas.
• Riscos para a saúde: Os produtos sujos podem prejudicar os utilizadores.
• Paragens de trabalho: Os problemas de germes podem fazer parar a produção, o que custa dinheiro.

O teste dos sistemas de transferência garante a sua estanquicidade, protegendo o espaço limpo da câmara.

A funcionalidade dos testadores de integridade RTP

Os testadores para sistemas de transferência são ferramentas especiais. Verificam se os sistemas têm fugas. Ao encontrar até mesmo pequenos orifícios, estes testadores mantêm as câmaras limpas seguras durante as deslocações de artigos.

Como funcionam os testadores de integridade da RTP

Estes aparelhos de teste utilizam frequentemente um método de queda de pressão. É seguro e não prejudica o sistema. Os passos são os seguintes:

1. Engate: O aparelho de teste liga-se às peças do sistema de transferência, formando uma unidade selada.
2. Adição de ar: O sistema é enchido com ar ou gás de segurança a uma pressão definida, frequentemente até 3000 Pa.
3. Assentamento: O aparelho de teste aguarda que a pressão se estabilize. Isto tem em conta os materiais ou as condições da sala.
4. Observar: O aparelho de teste verifica se existe alguma queda de pressão ao longo do tempo. Uma grande queda significa uma fuga.
5. Guardar dados: Os resultados são armazenados, muitas vezes enviados sem fios para uma análise rápida.

O nosso testador utiliza tecnologia de pressão inteligente para resultados rápidos e exactos. Cumpre normas como GB/T 25915.7-2010 e ISO 14644-7:2004.

Factores que afectam o desempenho dos testadores de integridade RTP

Há vários factores que podem alterar a qualidade do trabalho dos testadores:

• Tipos de materiais: Os materiais do sistema, como o metal ou o plástico, afectam a forma como a pressão se mantém e se instala.
• Condições da sala: O calor, a humidade e a qualidade do ar podem alterar as leituras de pressão. Os testes necessitam de espaços estáveis.
• Configuração do testador: As verificações regulares mantêm a precisão dos sensores do aparelho de teste.
• Competências do utilizador: Uma boa formação evita erros durante a instalação e a utilização.

Ao lidar com estes factores, os nossos testadores fornecem resultados estáveis e fiáveis.

Porque é que os sistemas de transferência RTP são essenciais para os isoladores de esterilidade?

Os sistemas de transferência não são apenas úteis - são obrigatórios para manter as câmaras limpas, aumentar a segurança e tornar o trabalho mais fácil.

Aumentar a segurança com os testes de integridade da RTP

O teste dos sistemas de transferência é fundamental para proteger os produtos e os trabalhadores. Ao verificarem a existência de fugas, estes aparelhos de teste reduzem os riscos que poderiam prejudicar o espaço limpo da câmara.

Prevenção de riscos de contaminação

Uma pequena fuga num sistema de transferência pode deixar entrar germes, causando:

• Contaminação por germes: As bactérias ou os fungos podem estragar os produtos ou provocar doenças.
• Contaminação por poeiras: A sujidade pode afetar a pureza do produto.
• Contaminação química: Os gases exteriores podem alterar a composição do produto.

A realização de testes regulares põe termo a estes riscos. Mantém as transferências seguras.

Garantir a conformidade com as normas da indústria

Os legisladores, como a FDA, exigem controlos rigorosos para um trabalho limpo. Os testadores ajudam a cumprir normas como:

• 21 CFR Parte 11: Mantém os registos digitais seguros e rastreáveis.
• Regras BPF: Requer fortes medidas de controlo dos germes.
• USP: Define as regras de estanquicidade do sistema.

Os nossos testadores fornecem dados claros e registos de auditoria, facilitando o cumprimento das regras.

Eficiência melhorada na manutenção da esterilidade

Os testadores para sistemas de transferência facilitam a manutenção da limpeza:

• Reduzir o tempo de inatividade: Testes rápidos significam menos pausas no trabalho.
• Automatização de etapas: As ligações sem fios e o software gerem os testes para muitas unidades.
• Acompanhamento dos resultados: O armazenamento de dados simplifica as auditorias.

Estas vantagens permitem-lhe concentrar-se nas tarefas principais enquanto mantém um espaço limpo.

Poupança de custos a longo prazo através de testes fiáveis

A utilização de testadores permite poupar dinheiro ao longo do tempo:

• Evitar recolhas: A deteção atempada de fugas evita a retirada dispendiosa de produtos.
• Vida útil mais longa do equipamento: Os testes detectam o desgaste, permitindo a sua correção antes de grandes problemas.
• Menos resíduos: Mantém os produtos limpos, cortando os lotes de refugo.

Os nossos aparelhos de teste, como o que está ligado, são construídos para serem resistentes e precisos, proporcionando um valor duradouro.

MedIntegrity: Um fornecedor fiável de testadores de integridade RTP

Na MedIntegrity, dedicamo-nos a melhorar os testes de drogas com novas ferramentas. Com mais de 15 anos de know-how, oferecemos ferramentas precisas que cumprem as normas de topo. Grandes nomes como BeiGene USA, Inc. e Sunny Pharmaceutical confiam nos nossos testadores.

Visão geral dos conhecimentos especializados e das ofertas de produtos da MedIntegrity

Concentramo-nos em muitas ferramentas de teste, incluindo:

• Testadores de sistemas de transferência: O nosso modelo possui ligações sem fios, proteção IP65 e sensores exactos.
• Testadores de luvas: Verificar se as luvas das câmaras estão furadas.
• Testadores de filtros: Assegurar que os sistemas de filtragem funcionam corretamente.
• Analisadores de água: Medir o carbono em sistemas de água de medicamentos.

Os nossos produtos seguem as regras da FDA, GMP, USP e EP, garantindo a fiabilidade. Os testador destaca-se por oferecer dados sem fios e um software robusto para uma utilização fácil.

Porquê escolher a MedIntegrity para as suas necessidades de esterilidade

Orgulhamo-nos da nossa qualidade e do nosso serviço:

• Competências comprovadas: Anos de trabalho em testes de drogas.
• Alcance mundial: Ajuda a milhares de empresas farmacêuticas a nível mundial.
• Suporte completo: Desde a instalação até à manutenção, oferecemos guias e procedimentos.
• Foco no cliente: Soluções adaptadas às suas necessidades.

Contactar-nos para ver como podemos ajudar com as suas necessidades de testes limpos.

Conclusão

Resumo da importância dos testes de integridade da RTP para a segurança e a conformidade

Testar os sistemas de transferência é vital para um trabalho limpo e seguro, que cumpra as regras. Ao garantir que as peças de transferência não têm fugas, estes testadores protegem as câmaras de germes, mantêm os produtos seguros e cumprem regras rigorosas. Trabalhar com um fornecedor de confiança como a MedIntegrity dá-lhe as ferramentas e o apoio para uma operação segura e sem problemas. Visite o nosso página inicial para ver todas as nossas ferramentas de teste.

Perguntas frequentes sobre os testadores de integridade da RTP

Para que é utilizado um testador de integridade RTP?

Um testador para sistemas de transferência verifica se os sistemas Rapid Transfer Port em câmaras limpas têm fugas. Detecta buracos que podem deixar entrar germes na câmara. Isto mantém o trabalho com medicamentos e biotecnologia limpo. O aparelho de teste utiliza métodos como a queda de pressão para obter resultados exactos e rastreáveis. Apoia o cumprimento de regras rigorosas.

Com que frequência deve ser efectuado um teste de integridade RTP?

A frequência dos testes depende da utilização, das regras e das verificações de risco. Normalmente, os testes são efectuados antes e depois dos ciclos de trabalho para manter as coisas limpas. As instalações com muito movimento podem efetuar testes diariamente ou por turno. Os planos de manutenção programam frequentemente testes mensais ou de poucos em poucos meses. Consulte os seus guias e livros de regras para obter conselhos exactos.

Um aparelho de teste de integridade RTP pode ser utilizado com todos os tipos de isoladores?

Sim, os testadores, como o nosso modelo, funcionam com a maioria das câmaras limpas que têm sistemas de transferência. Adaptam-se a várias configurações de peças e podem ajustar-se a diferentes materiais e tamanhos. Mas os aparelhos de teste precisam de ser configurados para designs de câmara e condições de sala específicos para fornecerem resultados exactos.