製薬フィルターの整合性試験方法の概要

製薬中のフィルター完全性試験は、微生物汚染から無菌医薬品を維持するための鍵である。これは無菌製造の過程で非常に重要である。そこでは、消毒レベルのフィルターが最後の障壁として機能しています。

無菌薬品生産におけるフィルターの役割

無菌濾過は注射薬、眼用溶液、バイオ製薬によく見られる。これらの製品を製造する際には、0.22ミクロン膜フィルターなどのフィルターが重要な役割を果たしている。細菌や粒子状物質を除去することができます。そのため、使用前後に整合性テストを通じてその性能をチェックすることが重要です。製品の無菌性を維持するのに役立ちます。

整合性テストの規制要件

米国食品医薬品監督管理局、欧州医薬品管理局、中国国家医薬品監督管理総局などの世界的な監督管理機関は、フィルタの完全性テストを要求している。これは良好な生産規範（GMP）の要求に符合する。試験方法は米国食品医薬品監督管理局と医薬品生産品質管理規範に合致しなければならない。また、USPとEPの基準にも準拠しています。まず、これらのテストはフィルタが性能目標に達することを保証します。なにまた、それらは生産過程における無菌性のいかなる破壊も防止することができる。

薬品生産におけるフィルター故障の結果

フィルターの故障は微生物汚染を引き起こす。これは製品のリコールを招いた。これは規制行動をもたらす可能性があります。さらに悪いことに、患者を傷つける可能性があります。また、生産ラインも停止しています。これは会社を傷つける、の名声を得た。したがって、強フィルタ整合性試験手順は規則だけではありません。彼ら&#8217 ;これは安全に必要です。

フィルタ整合性テストの重要な方法

検証されたいくつかの方法は、フィルタの完全性を検査することができます。フィルタの種類と用途によって異なります。私たちに&#8217 ;私たちは一つ一つ見てみましょう。

バブルポイント・テスト

これは親水性膜フィルタの周知の方法である。

原則と手順： 試験機は上昇したガス圧力を湿式フィルタの上流側に添加した。その後、下流に安定した気泡流が現れる圧力はフィルタをマークし、sの最大孔径である。ヤン・ラプラス方程式がそれを導いた。必要な圧力を穴から液体を押し出す穴に結びつけます。s幅と液体、表面張力

適用と制限： それは&#8217 ;0.22ミクロンの無菌フィルターに適しています。しかし、疎水性膜に対する効果は低い。あるいは湿潤に使用すると均一ではない可能性がある厄介な形状。

かくさんしけん

この方法は、湿潤膜を介したガスの拡散を検査する。泡点より低い安定圧力を使用しています。

動作原理： あなたは圧力をかけ続けています。下流に現れる気流はいずれも良好な膜中の液体で満たされた孔からの拡散である。過剰な流量は欠陥の存在を示している。例えば毛穴が大きかったり、切れたりします。

適切な使用例と注意事項： それは&#8217 ;消毒後の大型親水性フィルターカートリッジフィルターに最適です。それは&#8217 ;非破壊検査が必要な場合。注目すべきことの1つは&#8220 ;遮蔽効果。”タンパク質のような製品の残渣は、部分的に毛穴を塞ぐことがあります。したがって、これは虚偽の低拡散数を与える。これは間違ったパスの結果を招く可能性があります。

あつりょくほじしけん

この方法は時間とともに圧力の低下を観察することができる。湿式フィルタの上流にある閉鎖装置で発生します。

方法の説明： 湿式フィルタの片側に空気または窒素ガスを添加する。そして密封システム。時間とともに圧力の低下を測定する。これは漏れや穴の問題があることを示している。

利点と注意事項： それは&#8217 ;これは簡単にできます。しかし、拡散テストに比べて、わずかな漏れを見逃す可能性があります。それでも有用な手がかりを提供します。特に他の小切手とペアになっている場合。

水侵入試験（WIT）

これは主に疎水性フィルタに適している。水を押しのけたPTFE膜を考えてみましょう。

疎水性フィルタの使用： WITは、水が設定圧力を下げて過乾燥した疎水性膜を滑っているかどうかを観察する。水が流れている場合は、破損または穴のサイズが間違っていることを意味します。

メリットと制限： それは&#8217 ;s非破壊性。通気口とガスフィルタに適しています。しかし、温度などを厳しく制御する必要があります。これにより、正しい結果が保証されます。

試験方法の選択に影響する要因

正しい方法を選択するかどうかは、重要な要素によって異なります。何人かが働き始めた。

ろ過膜タイプ（親水性と疎水性）

親水性膜は泡点法や拡散法に最適である。疎水性の場合は水侵入試験を行う必要がある。これだけ簡単です。

製品互換性とプロセス条件

製品が溶媒またはタンパク質を含む場合、それらは膜の濡れ方を変える。だから、他の方法を選ぶことができます。または洗浄ステップを追加します。これは事を正確に保つ。

規制コンプライアンスとバリデーション要件

選択した方法はすべてGMPで検証する必要があります。IQ、OQ、PQを完全に記録します。したがって、コンプライアンスは安定しています。

使用前消毒後整合性試験（PUPSIT）

PUPSITは滅菌後であるが使用前にフィルタを検査する。それは&#8217 ;これは無菌作業のコアGMPステップです。

無菌加工におけるPUPSITの使用

これは滅菌を証明した：例えば、高圧滅菌或いは現地蒸気滅菌――発生していない、フィルタを壊さないでください。これはフィルターが無菌薬品に接触する前に発生した。そのため、患者の安全が向上した。

実装上の課題

PUPSITは重大な規制措置である。しかし、閉鎖的で無菌な装置に取り付けるのは難しい。&quot ; 8217 ;無菌地帯を破壊する危険を冒してはいけない。そのため、インテリジェントな設計と検証が役立ちます。業界団体は依然としてリスクに基づく方法について話している。彼ら&#8217 ;再び最高の進路を探す。

信頼性の高い完全性テストを行うためのベストプラクティス

信頼性の高いテスト結果には、安定した習慣が必要です。カバー人員、装備、階段。

設備の校正とメンテナンス

常にトレーサビリティーの標準的なキャリブレーションギアを使用しています。これにより測定を正確に保つことができます。予防的なメンテナンスも行わなければなりません。シール、バルブ、センサー、配管を確認します。SOPを厳守する。

オペレータトレーニングとSOP

従業員に対して良いトレーニングを行います。彼らは毎回検証されたSOPを守らなければならない。設定から結果を記録します。これは人類のミスを大幅に減らした。

FAQの調査

変な読み方？それらは通常、湿気、温度変化、または配管漏れから来ています。参照フィルタを使用します。それが発見されるかどうか、機械なのか人が間違っているのか。

MedIntegrity：医薬品品質管理の先進的なソリューション

信頼できる実践も良いツールに依存しています。手順だけではありません。現代の自動フィルタ整合性テスタは、エラーを減らすことができます。彼らはデータを保護します。それらは厳格なグローバルルールに準拠しています。ここでは、専門家ベンダーが介入しています。彼らはこれらの問題を正面から解決しています。

メドインテグリティ米国に本社を置くある会社は、製薬会社に正確な検査設備や用品を提供することに専念している。私たち&#8217 ;について 人を助けるのが好きな仲間。テスト、問題発見、およびラボ作業の修復を提供します。

フィルタ整合性テスト用のハイライト

MedIntegrity V 8.0フィルタ整合性テスタ： これは最新のデータ整合性要件を満たすためにアップグレードされた監査証跡機能を備えた更新モデルです。10インチカラータッチスクリーン、最適化されたLinuxシステムを備え、既存のフィルタ整合性テスト方法をすべてカバーしています。高精度圧力センサによりオフラインおよびオンラインテストのニーズを満たすことを目的としています。

MedIntegrity V 6.5フィルタ整合性試験器： このモデルはまた、すべての既存のフィルタ完全性試験方法をカバーし、国内市場で初めて限外濾過システムの完全性試験を行ったモデルである。米国食品医薬品監督管理局の「米国連邦法規」第21編第11部に適合し、パスワード、権限、電子署名の科学的権限管理機能を備えている。V 6.5は、テストプロセスを簡略化し、インテリジェント化するために、最大120組のプリセットソリューションを保存することができます。

コンプライアンスの確保： 組み込みの監査証跡が役立ちます。マルチレベルのユーザーアクセスと電子署名も同様です。我々のシステムはFDA 21 CFRパート11に完全に準拠している。データは安全に保たれています。監査が容易になります。

精度の向上： 高精度センサーが光っています。アルゴリズムも検証した。これらは、泡点、拡散、水侵入試験に安定した、繰り返し可能な結果を提供します。マスクや天気の変化は偽りの結果を生むことはありません。

運用効率の向上： ユーザーインタフェースは簡単です。プログラマブルSOPは時間を節約します。内蔵サーマルプリンタでラップします。これらはすべて、PUPSITなどのキーのエラー率を低下させます。

他の大プロジェクト？総有機炭素（TOC）分析器と手袋完全性試験器。すべてGMP設定に準拠しています。

品質、コンプライアンス、およびカスタマーサポートへのコミットメント

私たちの試験方法はFDA、GMP、USP、EPの要求に合っています。グローバルコンプライアンスはロックされています。40か国以上に販売とサービスを提供しています。お客様は技術的なサポートを迅速に受けることができます。そして堅実な応用知識。

要約

無菌薬品の生産にはフィルターの完全性試験が必要である。製品の安全を保護します。また、規制基準に達しています。検証されたテクノロジーが多数存在します。泡点、拡散、水侵入試験など。メーカーは、フィルタの種類とプロセスに最適なフィルタを選択します。MedIntegrityなどのトップレベルの自動化デバイスを使用する、s、とても重要です。これにより、最も高い精度、再現性、規則遵守性が得られます。最終的には、各地の製薬工場の優れた仕事を推進した。

よくある質問

Q 1：薬品フィルターの完全性試験で最も一般的に使用される方法は何ですか？

A：発泡点テストが1位になった。ガス突破圧力を最大孔径に直接結びつける。これにより、0.22ミクロンの滅菌レベルフィルタを検査する際に非常に有用である。

Q 2：現行の規定では、PUPSITは強制的ですか？

A：米国食品医薬品監督管理局や欧州医薬品管理局などの機関は、使用前の消毒後の完全性試験（PUPSIT）を強力に推進している。それは&#8217 ;これは無菌作業の鍵です。製品に触れる前にフィルターの健康を確保するには、まず患者を保護します。

Q 3：自動フィルタ整合性試験器はどのように人為的エラーを減らすのに役立ちますか？

A：MedIntegrityなどのシステム、私たちは仕事に着手することを減らした。彼らは手順を規範化した。プリセットパラメータは濡れをガイドします。監査証跡付き自動記録により、オペレータの差異を解消できます。医者のミスはますます深刻になっている。