제약 필터 무결성 테스트 방법의 개요

제약 분야의 필터 무결성 테스트는 살균 약제 제품을 미생물 오염으로부터 제거하는 데 중요한 점을 차지합니다.이것은 无菌 제조 과정에서 매우 중요합니다.거기서, 살균 등급 필터는 최종 장벽으로 작동합니다.

스테릴 제약 제조에서 필터의 역할

살균 여과는 주사용 약물, 안과 솔루션 및 생물제품에서 일반적입니다.이러한 항목을 만드는 데, 0.22 미크론 막 필터와 같은 필터는 큰 역할을 합니다.박테리아와 입자를 제거합니다.따라서 사용 전 및 사용 후 무결성 테스트로 성능을 확인하는 것이 중요합니다.그것은 제품의 무결성을 강하게 유지하는 데 도움이됩니다.

무결성 테스트에 대한 규제 요구 사항

중국의 FDA, EMA 및 NMPA (National Medical Products Administration)와 같은 글로벌 규제 기관은 필터 무결성 테스트를 요구합니다.이것은 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수에 맞습니다.시험 방법은 FDA 및 GMP 규칙을 충족해야합니다.또한 USP 및 EP의 표준을 따릅니다.우선, 이러한 테스트는 필터가 성능 목표를 달성하는지 확인합니다.What’s 더, 그들은 생산 중에 무결성의 어떤 부서든지 막습니다.

약물 생산에서 필터 실패의 결과

잘못된 필터는 미생물 오염을 일으킬 수 있습니다.이것은 제품 리콜로 이어집니다.규제 조치를 취할 수 있습니다.또는 더 나쁜 것은 환자에게 해를 줄 수 있습니다.또한 생산 라인을 중단합니다.그리고 그것은 회사를 해치고’S 명성입니다.따라서 강한 필터 무결성 테스트 절차는 단순한 규칙 이상입니다.그들은’안전이 필요합니다.

필터 무결성 테스트의 주요 방법

여러 입증된 방법은 필터 무결성을 확인합니다.필터 유형과 사용에 따라 달라집니다. Let’그들을 하나 하나로 보십시오.

버블 포인트 테스트

이것은 친수성 막 필터에 대한 잘 알려진 방법입니다.

원칙과 절차: 테스터는 테스트 필터의 상류 측에 증가하는 가스 압력을 추가합니다.그런 다음, 거품의 안정적인 흐름이 다운스트림으로 나타나는 압력은 필터’를 표시합니다.S 가장 큰 구孔 크기.영-라플라스 방정식은 이를 지적한다.그것은 pore’와 구孔에서 액체를 밀기 위해 필요한 압력을 연결합니다;s 폭과 액체’S 표면 긴장.

응용 프로그램 및 제한: It’无菌 여과에 있는 0.22 마이크론 필터를 위해 좋은 s.그러나 그것은 방수 막에 적게 작동합니다.또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는

확산 시험 (앞으로 흐름)

이 방법은 이 가스의 이 이 이 이 방법은 이 이 이 이 방법은 이 이 이 이 이 이 방법은 이 이 이 방법으로 이 이 이 방법은 이 이 이 이 방법은 이 이 이 이그것은 거품 점 아래에 안정적인 압력을 사용합니다.

작동하는 방법: 당신은 지속적인 압력을 적용합니다.하류에서 발견되는 모든 가스 흐름은 좋은 막에 있는 액체로 가득 차 있는 구멍을 통해 확산에서 발생합니다.너무 많은 흐름이 결함을 가져옵니다.큰 구孔이나 큰큰 부서기처럼

적절한 사용 사례와 고려사항: It’s 살균 후에 큰 친수성 카트리지 필터를 위해 완벽합니다.그’비파괴적인 검사가 필요할 때.볼 수있는 큰 것은 “마스킹 효과”단백질과 같은 제품 잔류물은 공구구를 부분적으로 막을 수 있습니다.따라서 가짜 낮은 확산 숫자를 제공합니다.그리고 그것은 잘못된 패스 결과로 이어질 수 있습니다.

압력 유지 시험 (분해 시험)

이 접근법은 시간이 지남에 따라 압력 감소를 보입니다.그것은

방법의 설명: 습 필터의 한 쪽에 공기 또는 질소를 추가합니다.그런 다음 시스템을 닫습니다.시간에 따라 압력 감소를 측정합니다.그것은 누출이나 구孔 문제를 보여줍니다.

이점과 고려사항: It’수행하기 쉬운 s. 그러나 확산 테스트에 비해 작은 누출을 놓치실 수 있습니다.그럼에도 불구하고, 그것은 유용한 유유리를 제공합니다.특히 다른 체크와 결합되면.

물 침입 시험 (WIT)

이것은 주로 방수 필터에 적합합니다.물을 물을 물물을 물물을 물물물을 물물물물을 물물물물을 물물물을 물물물을 물물물물을 물물물물을 물물물물을 물물물물물

방수 필터를 위한 신청: WIT는 설정된 압력에서 건조한 방수 막을 통해 물이 미끄러지는지 확인합니다.물이 흐르면 손상이나 잘못된 크기의 구孔을 의미합니다.

이점과 제한: It’비파괴적인 S.환기 및 가스 필터에 적합합니다.그러나 온도와 같은 것들에 대한 엄격한 통제가 필요합니다.이것은 올바른 결과를 보장합니다.

테스트 방법의 선택에 영향을 미치는 요인

올바른 방법을 선택하는 것은 중요한 요인에 의존합니다.몇몇이 게임에 들어왔다.

필터 막의 유형 (친수성 vs. 방수성)

친수성 막은 거품 점 또는 확산 방법에 가장 적합합니다.방수성은 물 침입 테스트가 필요합니다.그렇게 간단합니다.

제품 호환성 및 공정 조건

제품에 용액이나 단백질이 있다면 막이 만만만들어지는 방식을 변화시킬 수 있습니다.그래서 다른 방법을 선택할 수 있습니다.또는 플러시 단계를 추가합니다.그것은 상황을 정확하게 유지합니다.

규정 준수 및 검증 요구 사항

선택한 방법은 GMP 검증을 통과해야 합니다.IQ, OQ 및 PQ를 완전히 문서화합니다.따라서 준수는 견고하게 유지됩니다.

미리 사용 후 살균 무결성 테스트 (PUPSIT)

PUPSIT는 살균 후에도 사용하기 전에도 필터를 검사합니다. It’s 무살 작업을 위한 핵심 GMP 단계.

PUPSIT의 목적은 无菌 가공에서

그것은 autoclaving 또는 증기-in-place-don8217 같은 살균을 증명합니다;t 필터를 손상시킬 수 있습니다.이것은 필터가 살균 약물에 접촉하기 바로 전에 발생합니다.환자의 안전성이 높아집니다.

구현 과제

PUPSIT는 큰 규제 추진입니다.그러나 폐쇄되고 무생 설정에 적합하기는 어렵습니다.당신은’t 무생 구역을 깨는 위험이 있습니다.그래서 스마트 디자인 및 검증 도움말입니다.산업 단체는 여전히 위험 기반 방법을 이야기합니다.그들은’최고의 길을 다시 사냥하십시오.

신뢰할 수 있는 무결성 테스트를 수행하는 최고의 사례

신뢰할 수 있는 테스트 결과는 안정적인 습관이 필요합니다.사람들, 장비, 단계를 커버합니다.

장비 교정 및 유지 보수

추적 가능한 표준으로 기어를 자주 교정합니다.이것은 측정을 정확하게 유지합니다. 예방적인 유지보수도 하십시오.체크 밀봉, 검검검사 검검사판, 검검사판, 검검검사판, 검검사판, 검사검사판, 검사검사판, 검검사판, SOP를 자세히 따르십시오.

운영자 교육 및 SOP

기차 직원은 잘.그들은 매번 검증된 SOP를 준수해야합니다.설정부터 결과를 로그하기까지.이것은 인간의 슬리프업을 크게 줄입니다.

일반적인 문제 해결

이상한 읽기?그들은 종종 나쁜 습기, 온도 변화, 또는 튜브 누출에서 나타납니다.참조 필터를 사용합니다.그것은 spots if it’기계 또는 사람의 잘못.

MedIntegrity: 제약품질 관리를 위한 고급 솔루션

견고한 관행은 좋은 도구에 의존합니다.단지 단계가 아닙니다.현대적인 자동화된 필터 무결성 테스터는 오류를 줄입니다.데이터를 보호합니다.그리고 그들은 엄격한 세계적 규칙을 충족합니다.여기서 전문가 제공업체가 개입합니다. 그들은 이러한 문제를 직접 해결합니다.

메드인티그리티미국에 본사를 두는 회사는 제약품에 대한 정확한 테스트 장비와 공급품에 초점을 맞추고 있습니다. We’re 도움이 되는 파트너우리는 테스트, 문제 발견 및 실험실 작업을 위한 수정을 제공합니다.

필터 무결성 테스트를 위한 주요 제품

MedIntegrity V8.0 필터 무결성 테스터: 이것은 최신 데이터 무결성 요구 사항을 충족시키기 위해 업그레이드 된 감사 트레일 기능을 가진 새로운 모델입니다.10인치 컬러 터치 스크린, 최적화된 리최최크스 시스템을 갖추고 있으며 필터 무결성을 위한 모든 기존 테스트 방법을 포함합니다.고정확도 압력 센서로 오프라인 및 온라인 테스트 요구를 충족시키도록 설계되었습니다.

MedIntegrity V6.5 여과기 무결성 검사자: 이 모델은 기존의 모든 필터 무결성 테스트 방법을 다루고 있으며, 초여과 시스템에 대한 무결성 테스트를 구현한 국내 시장에서 최초였습니다.FDA 21 CFR PART 11을 준수하며 암호, 권한 및 전자 서명으로 과학적 권한 관리를 제공합니다.V6.5는 테스트 프로세스를 단순화하고 지능화하기 위해 최대 120개의 미리 설정 솔루션 그룹을 저장할 수 있습니다.

준수 보장: 내장 감사 트레일 도움말.다수단계 사용자 액세스와 전자 서명도 마찬가지입니다.우리의 시스템은 FDA 21 CFR Part 11을 완전히 따릅니다.데이터는 안전합니다.감사가 쉬워집니다.

정확도 향상: 고정밀 센서가 빛나고 있습니다.검증된 알고리즘도 있습니다.Bubble Point, Diffusion 및 Water Intrusion 테스트에 대한 안정적이고 반복 가능한 결과를 제공합니다.마스킹이나 날씨 변화로 인한 가짜 결과는 없습니다.

운영 효율성 향상: 사용자 인터페이스는 간단합니다.프로그래밍 가능한 SOP는 시간을 절약합니다.통합된 열 프린터가 그것을 통통합합니다.이 모든 것은 PUPSIT와 같은 주요 지점에서 오류를 줄입니다.

다른 큰 물건?TOC(Total Organic Carbon) 분석기 및 장갑 무결성 테스트기모두 GMP 설정에 맞습니다.

품질, 준수 및 고객 지원에 대한 약속

우리의 시험 방법은 FDA, GMP, USP 및 EP 요구를 충족합니다.글로벌 준수는 잠금되어 있습니다. 우리는 유통 및 서비스로 40개 이상의 국가에 서비스를 제공합니다.고객은 빠른 기술 도움을 받습니다.그리고 견고한 응용 노하우입니다.

요약

필터 무결성 테스트는 살균 약물 제작에서 필수적입니다.제품 안전을 보호합니다.그리고 규제 표시에 맞습니다.많은 입증된 기술이 존재합니다.거품 점, 확산, 물 침입 테스트와 같습니다.제조업체는 필터 유형과 프로세스에 가장 적합한 것을 선택합니다.MedIntegrity&#8217 와 같은 최고 자동화 된 기어를 사용;S, 중요한 톤.최고의 정확도, 반복 및 규칙 따르기를 제공합니다.결국, 이것은 모든 곳의 제약 공장에서 훌륭한 작업을 이끌고 있습니다.

자주 묻는 질문

Q1: 제약 필터 무결성 테스트에 사용되는 가장 일반적인 방법은 무엇입니까?

A: 버블 포인트 테스트는 목록의 상단입니다.그것은 가스를 통과하는 압력을 가장 큰 구孔 크기에 직접 연결합니다.이것은 0.22 미크론 살균 등급 필터를 확인하는 데 매우 유용합니다.

Q2: PUPSIT는 현재 규정에 따라 의무적입니까?

A: FDA와 EMA와 같은 기관은 사전 사용 후 살균 무결성 테스트 (PUPSIT)를 위해 열심히 추진합니다. It’무صف 작업에 있는 s 열쇠. 제품 접촉 전에 필터 건강을 보장하는 것은 환자를 먼저 보호합니다.

Q3: 자동화된 필터 무결성 테스터는 어떻게 인간의 오류를 줄일 수 있습니까?

A: MedIntegrity&#8217 같은 시스템;s 절단 실제 작업. 그들은 단계를 표준화합니다.미리 설정된 매개 변수는 습기를 안내합니다.감사 트레일로 자동 기록은 운영자 차이를 극복합니다.그리고 Doc Slip-Up은 아래로 떨어져 있습니다.