필터 무결성 테스터가 중요한 프로세스의 검증을 향상시키는 방법

살균 여과는 제약 및 생물 기술 생산의 주요 단계 중 하나로 뛰어난다.필터 무결성의 작은 문제조차도 전체 배치를 파괴 할 수 있습니다.이것은 환자에게 안전하지 않은 제품으로 이어질 수 있습니다.제약품의 연구 및 실험실 설정에서 무결성 여과를 잘 유지하는 것이 매우 중요합니다.FDA, EMA 및 WHO와 같은 기관은 GMP 규칙에 따라 무결성 테스트를 요구합니다.이러한 테스트는 살균 등급 필터가 사용 후에도 오염물질을 차단한다는 것을 확인합니다.그들은 또한 어떤 손해나 약점을 확인합니다.실제로 필터는 운송 중이나 설정 중에 손상될 수 있습니다.먼저 테스트하지 않으면 이러한 문제가 숨겨져 있을 수 있습니다.회사가 정기적인 무결성 테스트를 수행할 때 배치를 승인하는 확실한 증거를 만듭니다.이것은 GMP의 요구에 맞습니다.또한 규제 검사와 준수를 유지하기 위해 매우 중요한 감사에 대한 명확한 기록을 구축합니다.

어떤 응용 분야에서 필터 무결성 테스트가 필요합니까?

필터 무결성 테스트는 무صف 생산의 다양한 높은 위험 분야에서 필수적입니다.이들은 최종 채우기 작업, 생물학 제작 및 미디어 및 버퍼와 같은 공정 액체 필터링을 포함합니다.마지막 채우기 단계는 특히 민감합니다.그들은 최종 약품의 청결성에 직접적으로 영향을 미칩니다.여기서 필터 기능의 실패는 미생물이 제품에 들어가도록 할 수 있습니다.미디어 및 버퍼를 준비하기 위해 무결성 테스트를 통과하는 필터는 중간 단계를 깨끗하게 유지합니다.이것은 모든 더러움이 나중에 퍼지지 않도록 합니다.다른 막 유형과 설정이 이러한 용도에서 나타나기 때문에, 선택 필터 무결성 테스터 많은 종류와 잘 작동하는 것이 열쇠입니다.장치는 광범위한 필터를 정확하게 확인하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공해야합니다.

비파괴적인 무결성 테스트 방법은 어떻게 작동합니까?

오늘’제약 연구소는 검사 후 필터를 사용할 수 있도록 허용하기 때문에 비파괴적인 접근법을 선호합니다.인기있는 방법은 거품 점, 확산 (앞으로 흐름) 및 물 침입 테스트를 포함합니다.

버블 포인트 테스트에서 먼저 막을 완전히 거거두게 합니다.그런 다음 입력 측에 압력계를 연결합니다.다음으로, 가장 낮은 거품 점 수준에 도달할 때까지 공기 압력을 추가합니다.그 시점 이전에 거품이 나타나지 않으면 필터는 완전히 통과합니다.앞으로 흐름 시험은 앞앞으로 흐름 시험으로 앞앞으로 흐름 시험은 조정된 속도로 앞으로 흐름 시험을 통해 안정적인 공기 흐름을 전달합니다.그것은 시간이 지남에 따라 시간시간을 추적합니다.이를 통해 흐름이 안전한 경계에 남는지 볼 수 있습니다.방수 막을 처리할 때, 물 침투 / 물 침입 테스트는 2 bar와 같은 설정된 압력에서 약간의 물을 적용합니다.액체가 통과하지 않는지 확인합니다.이러한 기술은 필터를 파괴하지 않고 나중에 사용할 수 있는 명확한 데이터를 제공합니다.이것은 응용 프로그램 전과 후 체크에 적합합니다.

필터 무결성 테스트의 정확성에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?

여러 요소는 정확한 필터 무결성 테스트의 결과에 영향을 미치며 신중하게 관리해야합니다.승인된 액체를 사용하여 막을 승승리하는 것으로 시작하십시오.친수성 유형에서는 물이 가장 잘 작동합니다.방수성은 IPA 또는 에탄올과 같은 알코올 기반 솔루션을 필요로 합니다.

안정적인 온도도 매우 중요합니다.그것은 가스가 어떻게 퍼지는지에 큰 영향을 미칩니다.테스트 중에 공기 또는 질소가 너무 따뜻해지면 예상보다 더 많은 흐름을 볼 수 있습니다.이것은 결과를 버릴 수 있습니다.방 조건을 유지하는 것은 결과의 변화를 줄이도록 도와줍니다.

마지막으로, 기어 교정은 진정한 판독을 얻는 데 중요합니다.도구 측정을 올바르게 증명하기 위해 인증서가 필요합니다.유지보수를 계속하고 기기를 확인하기 위해 알려진 참조 필터를 사용하십시오.그 표준에 대해 버블 포인트 및 확산 흐름과 같은 테스트를 실행하십시오.그 다음 결과를 설정된 값과 일치합니다.

자동화된 필터 무결성 테스터는 어떻게 프로세스 제어를 개선할 수 있습니까?

자동화된 테스터는 인간의 실수를 줄이고 안정성을 높이면서 품질 검사를 변화시키고 있습니다.수동 방법, 특히 버블 포인트 방법은 결과를 읽는 훈련된 노동자에 의존합니다.이것은 개인적인 판단을 가져옵니다.실험실에서 직원 교환이 있으면 지속적인 훈련이 필요합니다.그’수동 버블 포인트 테스트에 대해 s true, 읽기는 사람에 따라 달라질 수 있습니다.

자동화는 정확하고 즉각적인 예/아니 결과를 반복하는 단계로 이러한 문제를 해결합니다.또한 내장 소프트웨어는 안전한 디지털 로그와 변경 추적을 통해 21 CFR 파트 11 규칙을 충족합니다.도구는 압력, 유량 및 시간과 같은 세부 사항을 정확하게 측정하고 표시해야합니다.온라인으로 모든 정보를 기록함으로써 회사는 문제나 나쁜 필터에 빠르게 조치할 수 있습니다.이것은 추적을 향상시키고 리뷰의 지연을 줄입니다.

왜 필터 무결성 테스트가 품질 시스템에 포함되어야 합니까?

필터 무결성 테스트는 품질 위험 관리 (QRM)에 맞습니다.문제가 해를 줄 수 있는 주요 지점을 찾습니다. 제품 안전이러한 세부 사항은 검증 계획을 형성하고 시간표를 업데이트하는 위험 검토로 바로 이동합니다.

또한, 안정적인 테스트는 지속적인 프로세스 검증 (CPV)을 지원합니다.기간에 걸쳐 테스트 데이터를 보면 조기 마모 또는 작동 방식의 변화를 찾을 수 있습니다. 이렇게 하면 회사가 문제 발생 후 고정 대신 시간 전에 유지할 수 있습니다.

회사들은 통제된 장소에서 필터 주장을 백업하기 위해 파괴적 인 테스트를 수행합니다.그러나 항목이 배송을 위해 떠나면 안전하지 않은 지역에 들어갑니다.중요한 시간에 비파괴적 인 테스트를 추가하는 것은 여행이나 처리에서 숨겨진 손상을 방지합니다.

필터 무결성 테스터를 선택할 때 고려해야 할 것은 무엇입니까?

구매할 테스터를 보면 먼저 기술의 범위를 확인하십시오.장치는 거품 점, 확산 / 앞으로 흐름 및 물 침입과 같은 다양한 방법을 처리해야합니다.ASTM 및 PDA 표준을 따라야 합니다.정확도도 마찬가지로 중요합니다.예를 들어, 최대 10 바 압력까지 필터를 처리하는 경우 ±0.1 바와 같은 엄격한 한계 내에서 압력을 유지하고 조정해야합니다.날카로운 센서는 그렇지 않으면 미끄러질 수 있는 작은 결함을 감지할 수 있습니다. Don’t 사용의 쉬움을 무시합니다.단계별 가이드가 있는 간단한 화면은 작업을 가속화하고 오류를 줄입니다.테스트가 부드럽게 진행되도록 유지보수가 적어야합니다.

MedIntegrity는 누구이며 왜 신뢰할 수 있습니까?

강력한 노하우와 전 세계적인 도움을 가진 최고의 실험실 도구를 원한다면, 메드인티그리티 좋은 선택을 합니다. 회사는 엄격한 환경에서 제약, 생물 기술 및 생명 과학의 품질 장비에 집중합니다.그들의 솔루션은 그 장소들을 위해 만들어졌습니다.

MedIntegrity는 장치보다 더 많은 것을 제공합니다.그들은 규칙에 맞는 교육, 교정 및 검증 서류를 통해 완전한 지원을 제공합니다.GMP 사이트나 대량 생물제품에서 작업하든, 그들의 항목은 단축길 없이 깨끗한 프로세스를 보장합니다.

FAQ는

Q1: 왜 불균 제품을 출시하기 전에 필터 무결성 테스트가 필요합니까?
A1: 사용된 살균 등급 필터가 가공 중에 무결성을 유지하고 미생물 오염이 발생하지 않았음을 확인합니다. 이것은 GMP 지침에 따라 규제 요구 사항입니다.

Q2: 거품 점, 확산 및 물 침입 사이의 차이점은 무엇입니까? 테스트?
A2: 거품 포인트는 습한 구孔을 통해 공기를 강요하기 위해 필요한 최소 압력을 감지합니다.확산은 안정상태 가스 흐름을 측정합니다.물 침입은 사전 습기없이 물물 물물물 물물물 침입은 필터 유형에 따라 사용되는 비파괴적인 방법입니다.

Q3: 자동화된 필터 무결성 테스터는 기존 품질 시스템에 통합 될 수 있습니까?
A3: 예, MedIntegrity와 같은 현대 테스터는 MES/LIMS 통합을 위한 연결 옵션을 제공하고 21 CFR Part 11과 같은 전자 기록 규정을 준수합니다.