필터 무결성 테스트: 살균 제약 생산에서 미생물 오염에 대한 최종 장벽

살균 제약 생산의 세계에서 제품이 살균이라는 것을 확인하는 것은 매우 중요합니다.많은 다른 오염 제어 방법 중, 제약 업무에서 필터 무결성 테스트는 제품이 발송되기 전에 마지막 검사로 사용됩니다.What’이 과정은 깨끗한 제조에서 사용되는 살균 필터가 잘 작동하고 손상되지 않는지 확인합니다.정부 단체가 제조 규칙을 더 엄격하게 만들기 때문에 무결성 테스트는 제약품질 시스템의 완전히 필요한 부분이 되었습니다.

살균 제약 생산에서 필터 무결성 테스트

약물이 살균이라는 것을 확인하는 것은’오염물질을 제거하는 것에 관한 것입니다.그것은 매우 중요합니다. It’과학적 증거로 모든 주요 통제 지점이 해야 하는 대로 작동한다는 것을 보여주는 것입니다.

불결성을 보장하는 여과의 역할The role of filtration in ensuring sterility

살균 여과는 깨끗한 가공에서 중요한 통제 단계로 간주됩니다, 특히 최종 살균이’될 때;t 가능합니다.필터는 물리적 벽으로 작동합니다.작은 오염물질이 최종 제품에 들어오지 않도록 막습니다.살균 등급 필터는 ASTM F838-83 (1993)에 의해 Brevundimonas diminuta로 최소 10의 수준에서 테스트 할 때 깨끗한 액체를 생산하는 것으로 정의됩니다.⁷ 필터’의 cm² 당 cfu;S 표면이 정의는 이 필터가 충족해야 할 매우 높은 표준을 보여줍니다.

FDA와 EMA와 같은 규제 그룹은 최종 여과가 미생물 통제에 대한 핵심 장벽이라고 강조합니다.따라서 사용 전과 사용 후에 필터가 작동 중에 손상되지 않았는지 확인하기 위해 테스트가 필요합니다.이 검사가 없으면 최종 제품의 무결성을 보장할 수 없습니다.

필터 무결성 테스트 뒤에 있는 주요 원칙

필터 무결성 테스트는 살균 등급 필터의 구조적 및 기능적 강도를 확인하는 부드러운 방법입니다.이것은 보통 사용 전 (살균 후) 및 사용 후에 수행됩니다.그것은 필터가 특정 조건에서 미생물을 잡을 것이라는 간접적인 증거를 제공합니다.

파괴적인 방법과 비파괴적인 방법이 모두 있지만 제약품을 만드는 데 필터를 사용할 수 있도록 비파괴적인 방법이 선택됩니다.What’s 더, 이러한 테스트는 filter’와 연결하기 위해 과학적으로 증명되어 있습니다;미생물을 억제하는 능력.이것은 필터가 실제 생산 중에 필요한 대로 작동할 수 있도록 보장합니다.

필터 무결성 테스트의 일반적인 방법

제약 환경에서 필터 무결성 테스트를 수행하기 위해 몇 가지 표준 방법이 사용됩니다.각 방법은 다릅니다.각각의 좋은 점이 있으며 필터 유형과 프로세스에 필요한 것에 따라 사용됩니다.

버블 포인트 테스트

거품 점 테스트는 습 막이 특정 압력에 도달할 때까지 가스 흐름을 차단한다는 생각에 따라 작동합니다.그런 다음 가스는 액체를 그 그 액체를 그 그 밖으로 그 그 그 다음에 가스를 그그그대로 밀어 내려가서 구구孔을 통해 나타납니다.이 테스트는 친수성 막 필터에 적합합니다.빠른 결과를 제공합니다.그러나 필터를 충분히 그러그러면 잘못된 실패를 피하기 위해 매우 중요합니다.

확산 흐름 테스트 (앞으로 흐름 테스트)

이 방법은 가스가 거품 점 아래의 설정된 압력에서 완전히 이 이 이 이 이 가스가 완전히 이 이 이 이 이 이 이 방법은 얼마나 빨리 가스가 완전히 이 이 이 이 이 이 이 이 이 방법을 측정아주 좋습니다.그것은 막 구조의 작은 결함이나 부패에 매우 민감합니다.우선, 앞으로 흐름 테스트는 부분적인 손상을 찾는 데 유용하며 종종 친수성 필터에 사용됩니다.쉽게 반복할 수 있으며 자동화될 수 있으므로 정기적인 검사에 완벽합니다.

압력 유지 시험 (압력 분해)

압력 유지 또는 분해 방법은 가스 공급에서 차단 될 때 시스템이 시간에 따라 얼마나 잘 안정적인 압력을 유지하는지 확인합니다.큰 압력 감소는 누출이나 막 손상이 있을 수 있음을 의미합니다.이 방법은 간단하고 폐쇄 시스템에서 잘 작동하기 때문에 자동 필터 무결성 테스터에서 종종 사용됩니다.

물 침입 테스트 (방수 필터)

PTFE와 같은 물을 물물을 물물을 물물물을 물물물을 물물물을 물물물을 물물물을 물물물물을 물물물물을 물물물을 물물물물물을 물물물물물을 물물물물을 물물물을 물물물이 매우 적으면 필터의 장벽이 강하다는 것을 확인합니다.게다가, 이 방법은 살균 장소의 공기 여과기 시스템에만 적용되며 가스 단계 오염물질조차도 통과할 수 없도록 보장합니다.

규제 기대와 산업 표준

제약 분야에서 필터 무결성 테스트는 전 세계적으로 알려진 규칙에 따라 안내됩니다.이러한 규칙은 모든 곳에서 안전하고 같은 것을 유지하기 위해 만들어졌습니다.

필터 무결성 테스트를 관리하는 글로벌 가이드라인

시험 방법은 FDA 및 GMP 규칙과 USP 및 EP의 규칙을 충족합니다.U.S. Pharmacopeia 장 <USP <1223> >무결성 테스트 방법을 검증하는 방법을 설명합니다.또한, PDA 기술 보고서 26는 제조 중에 사용에 대한 조언을 제공합니다. EU GMP 부록 1은 사용 전이나 사용 후에 필터가 손상되지 않는지 확인하기 위해 PUPSIT (사전 사용 후 살균 무결성 테스트)를 따르도록 요구합니다.

검증 및 문서 요구 사항

무결성 테스트 방법은 프로세스 개발 중에 확인하고 승인해야 합니다.이것은 필터 세부사항과 미생물 도전 연구에 따라 통과기준을 설정하는 것을 의미합니다.생산 중에 서류가 매우 중요합니다.각 배치의 기록은 테스트 결과, 테스트를 한 사람, 장비 ID 및 시간을 표시해야 합니다.

제조 워크플로우에 자동화된 필터 통합 테스터의 통합

점점 더 많은 배치가 만들어지고 더 엄격한 규칙을 따르기 때문에 제약 회사들은 무결성 테스트를 쉽게 하기 위해 자동화 시스템을 사용하고 있습니다.

필터 무결성 테스트 프로세스에서 자동화의 이점

자동화된 필터 무결성 테스터는 무결성 보장을 더 잘 만듭니다.개인적인 판단을 제거한다.또한 수동으로 처리하는 실수를 줄입니다.자동화된 무결성 테스트 시스템은 안정적이고 반복 가능한 데이터를 제공함으로써 생산 속도와 신뢰성을 크게 향상시킵니다.이것은 많은 것을 생산하고 엄격한 품질 관리를 가질 필요가있는 산업에게는 매우 중요합니다.What’또한 이러한 시스템은 제조 실행 시스템 (MES) 에 직접 연결하여 기록 보관을 더 정확하게 만들어 실시간 검사 및 전자 감사 기록을 가능하게 합니다.

필터 무결성 테스터 시스템에서 찾아야 할 기능

새로운 자동화된 테스터는 규칙을 따르고 효율적으로 작동하는 데 도움이되는 많은 기능을 가지고 있습니다.

• 사용자 인터페이스 및 데이터 관리 기능: 간단한 터치스크린, 여러 언어 지원 및 내장 프린터를 통해 다양한 시프트에서 작업자가 사용할 수 있습니다.
• 데이터 무결성에 대한 21 CFR Part 11 표준 준수: 전자 기록에 대한 미국 FDA 규칙을 준수하기 위해 테스터는 안전한 감사 트레일, 사용자 액세스 제어 및 전자 서명 옵션을 가지고 있어야합니다.
• 다양한 필터 유형과 크기와 호환성: It’유연해야 하는 것이 중요합니다.시스템은 액체 및 가스 필터링 요구를 위해 PES, PTFE 또는 나일론과 같은 다른 막 재료로 작동해야합니다.

MedIntegrity: 실험실 장비 솔루션의 신뢰할 수 있는 파트너

메드인티그리티 미국의 제약 시험 장비의 새로운 아이디어와 품질에 대한 헌신으로 알려져 있습니다.

혁신을 통해 제약품질 지원

미국의 MedIntegrity는 제약 산업을 위한 정확한 테스트 기기 및 관련 항목에 초점을 맞추고 있습니다.우리는 도움이 되는 파트너 항상 고객에게 테스트, 문제 분석 및 실험실 연구에 대한 다양한 솔루션을 제공합니다.그들의 솔루션은 GMP 표준과 FDA의 기대를 따르며 물건이 살균이 있는지 확인합니다.

필터 무결성 테스트를 위한 특징 제품

• V8.0 자동화된 필터 무결성 테스터: 이 최고 성능의 모델은 터치스크린을 갖추고 있으며, 여러 언어를 지원하고 있으며, 내장 프린터를 갖추고 있으며, 사용자 정의 테스트 설정을 허용하여 큰 제약 회사에 완벽합니다.

이미지.V8.0 자동화된 필터 무결성 테스터.webp

• V6.5 컴팩트 필터 무결성 테스터: 이 작은 모델은 기능을 잃지 않고 쉽게 이동하기 위해 만들어졌습니다.그것은 훌륭합니다.소량 생산 라인이나 클린룸이나 멀리 떨어진 실험실에서 현장 검사에 적합합니다.

이미지.V6.5 컴팩트 필터 무결성 테스터.webp

필터 무결성 테스트를 수행하는 과제와 최고의 사례

새로운 기술에도 불구하고 이러한 테스트를 잘 수행하는 것은 규칙을 따르고 승인된 방법을 사용하는 것에 달려 있습니다.

테스트 절차 중 일반적인 테테스트 절차

거품 점 테스트의 큰 문제는 막을 충분히 거거거거거품 거거거품 점 테스트에서 거거품 점점 테스트에서 큰 문제는 막을 충분히 거품거품거 거품거품거품 점 테스트에서마찬가지로, 확산 흐름 테스트에서 잘못된 압력이나 시간 설정을 사용하면 혼란스러운 결과를 얻을 수 있습니다.

신뢰할 수 있는 테스트 결과를 보장하는 전략

• 운영자 교육 및 SOP 표준화: 훈련을 받은 사람들은 누가 시험을 하거나 어디에서 시험을 수행하든 매번 동일한 결과를 얻기 위해 동일한 표준 운영 절차 (SOP)를 따라야합니다.
• 일상 교정 및 유지 보수 프로토콜: 좋은 훈련은 기기의 작동 방법, 부품, 정기적인 유지 보수, 테스트 단계 및 기본 교정 정보를 포함해야합니다.정기적인 캘리브레이션은 장비가 시간이 지남에 따라 정확하게 유지되도록 도와줍니다.이러한 행동은 GMP 규칙에 따라 기록되어야 합니다.

오염 제어에서 필터 무결성 테스트의 역할의 요약

필터 무결성 테스트는 매우 중요한 검사입니다.그것은 제약 생산의 모든 단계에서 모든 것이 살균이라는 것을 확인하는 데 도움이 됩니다.그것은 사용 중에 살균 등급 필터가 깨지지 않는지 확인함으로써 깨끗한 가공에 대한 신뢰를 구축합니다.작은 오염물질이 치명적인 문제를 일으킬 수 있는 장소에서는 어떤 배치도 출시하기 위해 승인되기 전에 이러한 종류의 검사가 절대적으로 필요합니다.

FAQ는:

Q1: 왜 필터 무결성 테스트가 필터링 살균 후에 필요합니까?
A1: 그것은 살균 등급 필터가 사용 중에 손상되지 않았는지 확인하고, 필터링 과정에서 미생물 오염이 발생하지 않았는지 확인합니다.

Q2: 자동화된 필터 무결성 테스터는 수동 방법을 완전히 대체할 수 있습니까?
A2: 자동화가 일관성을 높이지만, 결과를 이해하고, 특이한 상황을 처리하고, 시스템을 잘 작동시키기 위해 인간의 지식이 여전히 필요합니다.

Q3: 필터 무결성 테스터는 얼마나 자주 교정 해야 합니까?
A3: 캘리브레이션은 제조업체가 제안하는 대로 - 일반적으로 6-12개월마다 - 수행되어야하며 GMP 규칙에 따라 기록되어야합니다.