フィルター完全性試験：無菌薬品生産における微生物汚染防止の最終障壁

無菌薬品の生産分野では、製品の無菌を確保することが極めて重要である。多くの異なる汚染制御方法の中で、製薬作業中のフィルター完全性試験は製品の出荷前の最後の検査である。なにまた、このプロセスにより、クリーニング製造に使用される消毒フィルターの動作が良好で、破損することがないことが保証されます。政府機関がより厳格な生産規則を制定するにつれて、完全性検査はすでに薬品品質システムの中で不可欠な一部となっている。

無菌医薬品製造におけるフィルター整合性試験

薬が無菌であることを保証するのではなく、汚染物質を取り除くだけではない。これは非常に重要です。それは&#8217 ;これは、科学的な証拠を用いてすべての重要な制御点が正常に動作していることを証明することについてです。

無菌確保におけるろ過の役割

無菌ろ過は洗浄加工における重要な制御ステップと見なされ、特に最終滅菌が要求に合致しない場合、あり得ない。フィルタは物理的な壁として機能します。微小な汚染物質が最終製品に入るのを阻止します。ASTM F 838−83（1993）滅菌レベルフィルタを、最小レベル10のBrevaundimonas diminutaで試験を行った際に清浄な液体を発生させるフィルタと定義した⁷ cfu/cm²フィルタ&#8217 ;表面。この定義は、これらのフィルタが満たす必要がある非常に高い基準を示しています。

米国食品医薬品監督管理局や欧州医薬品管理局などの監督管理機関は、最終的なろ過は微生物制御の重要な障害であると強調している。そのため、使用前後にテストを行い、操作中にフィルタが破損していないかどうかを確認する必要があります。この検査を行わないと、最終製品の無菌性を保証することはできません。

フィルタ整合性テストの背後にある重要な原則

フィルタ完全性試験は消毒レベルのフィルタ構造と機能強度を検査する温和な方法である。これは通常、使用前（消毒後）と使用後に行われる。フィルタがある条件下で微生物を捕獲することを間接的に証明している。

破壊的かつ非破壊的な方法があるが、薬品を製造する際には、フィルタの可用性を維持するために非破壊的な方法を選択する。なにまた、これらのテストはフィルタと関係があることが科学的に証明されています。微生物を抑制する能力。これにより、フィルタが実際の製造過程で必要に応じて動作することが確実になります。

フィルタ整合性テストの一般的な方法

製薬環境では、フィルタの完全性試験を行うためのいくつかの標準的な方法があります。方法はそれぞれ違います。フィルタの種類やプロセスに応じて、各フィルタには独自の利点と用途があります。

バブルポイント・テスト

泡点試験の原理は、湿った膜が一定の圧力に達するまでガスの流れを阻止し、この圧力は最大孔径によって決定される。次に、気体は液体を押し出して孔を通過する。この試験は親水性膜フィルタに最適である。それは迅速に効果を生むことができる。しかし、フィルタを十分に湿らせることは、エラー故障を回避するために非常に重要である。

かくさんりゅうしけん

この方法は、気体がその泡点より低い設定圧力で完全に湿潤した膜を通過する速度を測定する。それはとてもいいです。それは膜構造中の小さな欠陥や破断に非常に敏感である。まず、順方向流動試験は局所損傷の発見に役立ち、通常は親水性フィルタに用いられる。それらは簡単に繰り返すことができ、自動化することができ、定期的な検査に最適です。

あつりょくほじしけん

圧力保持または減衰方法ガス供給を遮断する際にシステムが時間とともに安定圧力を維持することを検査する。大きな圧力降下は、漏れや膜損傷の可能性があることを意味する。この方法は、閉じたシステムに適しているため、簡単であるため、自動フィルタ整合性テスタに一般的に使用されています。

すいしんにゅうしけん

PTFEのような疎水性膜では、圧力下でどれだけの水が膜に押し込まれているかを測定するための湯を押し出す。わずかな水しか入っていない場合は、フィルタのバリアが強いことを示します。また、この方法は無菌場所の空気濾過システムにのみ適用され、気相汚染物であっても通過できないことを保証する。

規制要件と業界標準

製薬分野のフィルター整合性テストは、世界各地のルールに準拠しています。これらの規則を制定するのは、物事の安全を確保するためであり、どこでも同じである。

フィルタ整合性テストグローバルガイド

検査方法は米国食品医薬品監督管理局と医薬品生産品質管理規範の規定、及び米国薬局方と欧州薬局方の規定に符合する。米国薬局方章節&lt ;USP&lt；1223&gt；&gt；完全性テスト方法を検証する方法を説明した。さらに、PDA技術報告書26は、製造過程で使用することを提案している。EU GMPアクセサリ1は、使用前後にフィルタが破損しないようにするために、PUPSIT（使用前消毒後完全性試験）に従うことを要求している。

検証とファイル要件

完全性試験方法はプロセス開発中に検査と承認を行う必要がある。これは、フィルタの詳細と微生物チャレンジ研究の設定に基づいて基準を通過することを意味する。生産過程では、文書作業は非常に重要である。各バッチレコードには、検査中または監査中にすべての内容を追跡できるようにするために、テスト結果、テスター、デバイスID、および時間を表示する必要があります。

製造ワークフローにおける自動フィルタ統合テスタの統合

生産ロットが増え、遵守すべきルールが厳しくなるにつれ、製薬会社は自動化システムを使用して完全性テストを容易にしている。

フィルタ整合性テストプロセスにおける自動化の利点

自動フィルタ完全性試験器は無菌保証をより良くする。彼らは個人的な判断を排除した。また、手動で処理するエラーも軽減されます。自動化された完全性テストシステムは、安定した繰り返し可能なデータを提供することによって、生産速度と信頼性を大幅に向上させた。これは大量生産と厳格な品質制御が必要な業界にとって非常に重要である。なにまた、これらのシステムは製造実行システム（MES）に直接接続することで記録の保存をより正確にし、MESはリアルタイム検査と電子監査記録を可能にする。

フィルタ整合性テストシステムで見つかった機能

新しい自動化テスターには、規則に従って効率的に作業するための多くの機能があります。

• ユーザーインタフェースとデータ管理機能： シンプルなタッチスクリーン、多言語対応、内蔵プリンタにより、異なるクラスのオペレータが使いやすくなります。
• 21 CFR第11部データ完全性基準を満たす： 米国食品医薬品監督管理局の電子記録に対する規定を満たすためには、試験者は安全な監査追跡、ユーザーアクセス制御、電子署名オプションを持っていなければならない。
• さまざまなフィルタタイプとサイズとの互換性： それは&#8217 ;柔軟性を保つことが重要です。システムは、液体およびガス濾過の要件を満たすために、PES、PTFE、またはナイロンなどの異なる膜材料を使用しなければならない。

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フィルタ整合性テストの特徴

• V 8.0全自動フィルタ整合性試験器: この最も高性能なモデルには、複数の言語に対応したタッチスクリーンがあり、プリンタが内蔵されており、テスト設定をカスタマイズできるため、大手製薬会社に最適です。

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• V 6.5コンパクトフィルタ整合性試験器: この小さなモデルは移動が容易で、機能を失うことはありません。素晴らしいですね。小ロット生産ラインやクリーンルーム、リモートラボのオンサイト検査に適しています。

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フィルタ整合性テストの課題とベストプラクティス

新しい技術があっても、これらのテストを行うのはルールの遵守と承認方法にかかっています。

テストプログラムに共通するトラップ

泡点試験における大きな問題の1つは、膜が十分に濡れていないことであり、これは読み取りが低すぎる可能性がある。同様に、拡散流テストで誤った圧力や時間設定を使用すると、困惑した結果になる可能性があります。

信頼性の高いテスト結果を確保するためのポリシー

• オペレータトレーニングとSOPの標準化： 研修を受けた人は、誰がテストを行っても、どこでテストを行っても、毎回同じ結果が得られるように、同じ標準手順（SOP）に従う必要があります。
• 日常的なキャリブレーションおよびメンテナンスプロトコル： 良好なトレーニングには、機器の動作原理、部品、定期的なメンテナンス、テスト手順、基本的な校正情報が含まれている必要があります。定期的な較正は、時間の経過とともに機器が正確に保たれるようにするのに役立ちます。など、これらの動作はGMP規則の要求に従って記録されなければならない。

汚染制御におけるフィルタ完全性試験の役割の概要

フィルタ整合性テストは非常に重要な検査です。それは薬品生産のすべてのステップが無菌であることを確保するのに役立つ。消毒レベルのフィルターが使用中に破裂していないことを確認することで、洗浄加工に対する自信を確立します。微小汚染物質が致命的な問題を引き起こす可能性がある場所では、任意のロットの放出を承認する前に、この検査は絶対に必要です。

FAQ：

Q 1：なぜ消毒ろ過後にフィルタ完全性試験を行う必要があるのか？
A 1：滅菌級フィルターが使用中に破損していないかどうかを検査し、ろ過中に微生物汚染が発生していないことを確保する。

Q 2：自動フィルタ完全性試験機は手動方法に完全に取って代わることができますか？
A 2：自動化は物事をより一致させるが、結果を理解し、異常を処理し、システムを正常に動作させるためには人間の知識が必要である。

Q 3：フィルタ完全性試験器はどのくらいの頻度で校正すべきですか？
A 3：メーカーの提案に従ってキャリブレーションを行う必要があります。通常は6～12ヶ月に1回、GMP規則に従って記録しなければなりません。