GMP အဆောက်အအုံများအတွက် TOC Analyzer Calibration လမ်းညွှန်

မိတ်ဆက်ချက်

စုစုပေါင်း ဇီဝကာဗွန် (TOC) စိစစ်စက်များ ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှု အလေ့အကျင့် (GMP) နှင့် ကိုက်ညီသော ဆေးဝါးရေစနစ်များတွင် အဓိကနေ ဤသည်များတွင် သန့်ရှင်းထားသော ရေ (PW) နှင့် Injection အတွက် ရေ (WFI) တို့ပါဝင်သည်။ ဒီလိုစနစ်တွေက ထုတ်ကုန်လုံခြုံရေးကို ခိုင်မာစေဖို့ ကူညီပေးတယ်။ USP လို စည်းမျဉ်းတွေကိုလည်း ဖြည့်ဆည်းပါတယ်။ 643> EP 2.2.44 နှင့် FDA 21 CFR အပိုင်း 11 ။ Solid TOC ဖတ်ချက်တွေဟာ ညစ်ညမ်းမှု ထိန်းချုပ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးတယ်။ ဤနည်းလမ်းဖြင့် ဇီဝအညစ်အကြေးများ won’ t ကိုနောက်ဆုံးထုတ်ကုန်’ အရည်အသွေး သို့မဟုတ် လူနာဘေးကင်းလုံခြုံမှု။

ကောင်းတဲ့ စံနှုန်းတွေဟာ ရိုးရှင်းတဲ့ အလုပ်ထက် ပိုကြီးပါတယ်။ ဒါဟာ လိုက်နာမှုအတွက် လိုအပ်ချက်တစ်ခုအဖြစ် ဖြစ်ပါတယ်။ ဒါက ဒေတာ စိတ်ချရမှု၊ စစ်ဆေးမှု ပြင်ဆင်မှုနဲ့ ညစ်ညမ်းမှုကို ရပ်တန့်တာကို သက်ရောက်စေတယ်။ တည်ငြိမ်တဲ့ စံနှုန်းက ခြေရာခံနိုင်မှုကို တည်ဆောက်ပေးတယ်။ ဒါ’ FDA သို့မဟုတ် EMA လို အုပ်စုတွေကနေ စစ်ဆေးစဉ်မှာ အရေးကြီးပါတယ်။

MedIntegritiGMP နှင့် ကိုက်ညီသော TOC Analyzers များသည် တိကျမှုစည်းမျဉ်းများဖြင့် ဆေးဝါး setup များတွင် တိုက်ရိုက်ပါသည်။ ဒီကိရိယာတွေဟာ တည်ငြိမ်တဲ့ အလုပ်ကို အာရုံစိုက်ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်း GMP လိုအပ်ချက်တွေနဲ့ ကိုက်ညီတဲ့ တည်ဆောက်ရေးစတိုင်သည် MedIntegrity ’ စစ်စစ်မှုစနစ်များတွင် ပိုကျယ်ပြန့်သော မြင်ကွင်း။ ထိုနေရာတွင် ရည်မှန်းချက်သည် ရှင်းလင်းသည်: "နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်၏ လိုအပ်သော အရည်အသွေးကို ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ

ဤလမ်းညွှန်သည် TOC Analyzer Calibration ၏ အဓိက အစိတ်အပိုင်းအားလုံးကို ဖုံးလွှမ်းသည်။ ၎င်းတွင် နေ့စဉ် အဆင့်များ၊ ပုံမှန် ပြဿနာများကို ဖြေရှင်းခြင်း၊ ထောက်ပံ့ရေးပစ္စည်းများကို ကိုင်တွယ်ခြင်းနှင

GMP အဆောက်အအုံများတွင် နေ့စဉ် စံချိန်ညှိခြင်းသည် ဘာကြောင့် အရေးပါသည်

နေ့စဉ် စံနှုန်းချိန်မှုဟာ ရွေးချယ်မှုထက် ပိုကြီးပါတယ်။ USP အောက်တွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည်။ 643> နှင့် EP 2.2.44. ဒါတွေဟာ အသုံးမပြုခင် စိစစ်စက် လုပ်ဆောင်ချက်ကို စစ်ဆေးဖို့ ခေါ်ပါတယ်။ calibration က tool ကိုထိန်းသိမ်းထားသည်’ s ထုတ်လုပ်မှုဟာ သက်သေပြထားတဲ့ ကန့်သတ်တွေမှာပါ။ ဒီတော့ TOC ရလဒ်တွေက စက်ရဲ့ လျှော့ခြင်းသာမက ရေအရည်အသွေးတကယ်ကို ပြသပါတယ်။

ပုံမှန် တိုင်းတာမှုဟာ တကယ့် အကျိုးကျေးဇူးတွေကို ဖန်တီးပေးတယ်။ တစ်ခုက ၎င်းဟာ ညစ်ညမ်းမှု သေးငယ်တွေကိုတောင် မကြီးမြင်ခင်မှာ စောစောစောမှာ ရှာဖွေတယ်။ ပြီးတော့ ပြဿနာတွေကို မကြာမီမှာ ဖတ်ရှားပြီး မြန်ဆန်ပြီး ပြင်ဆင်ခြင်းဖြင့် ရပ်တန့်ချိန်ကို လျှော့ချတယ်။ ဒါက analyzer ကိုမြှင့်တင်ပေးတယ်’ ကောင်းမွန်စွာ သတ်မှတ်ထားတဲ့ စက်တွေဟာ ပြင်ဆင်တဲ့ အမှားတွေကြောင့် လျော့နည်းတဲ့ အဝတ်ယူမှုကို ရင်ဆ

MedIntegrity TOC Analyzers တွေဟာ FDA၊ GMP၊ USP နဲ့ EP စည်းမျဉ်းတွေကို ရှုပ်ရှားမှုမရှိဘဲ ကိုင်တွယ်ပါတယ်။ သူတို့ရဲ့ အဆောက်အအုံတွေဟာ ဆက်လက် နာရီအစီအစဉ်တွေကို ကူညီပေးတယ်။ ဒါတွေဟာ ညစ်ညမ်းမှု ထိန်းချုပ်ရေး အစီအစဉ်တွေနဲ့ ဆက်စပ်ပါတယ်။ ထိုစိတ်ကူးတွေမှာ "အရည်ထဲက အလားအလာရှိတဲ့ ဇီဝဝန်ကို ပြည့်စုံစွာ နားလည်ခြင်းက ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အတွက် ပျက်စီးတဲ့ စစ်စက်ရဲ့ အန္တရာယ်က အခြေခံ အသိပညာဟာ ပုန်းကွယ်ထားတဲ့ အပြောင်းအလဲတွေကို ရပ်တန့်တယ်။

အဆင့်ဖြင့်အဆင့်နေ့စဉ် Calibration လုပ်ငန်း

ပြင်ဆင်မှု (၁၀-၁၅ မိနစ်)

လိုအပ်တဲ့ ပစ္စည်းတွေအားလုံးကို ပထမဆုံး စုစည်းပါ။ ဆိုလိုတာက potassium hydrogen phthalate (သို့) sucrose ရောစပ်တွေလို အသိအမှတ်ပြုထားတဲ့ စံနှုန်းတွေပါ။ Zero-ppb reagent ရေ၊ သန့်ရှင်းတဲ့ ဖန်ပစ္စည်းတွေနဲ့ သင့်တော်တဲ့ PPE တွေကို ထည့်ပါ။ MedIntegrity လက်စွဲစာအုပ်ကို အခြေခံ၍ အောက်ဆီဂျင်ဓာတ်ငွေ့ ထောက်ပံ့မှု၊ စွမ်းအင်သတ်မှတ်မှုနှင့်

အဆင့် ၁: စနစ်အပူပေးခြင်းနှင့် အလွတ်စစ်ဆေးခြင်း

စိစစ်စက်ကို ဖွင့်ပါ။ ဒါကို မိနစ်အနည်းငယ် သက်သာစေပါ။ အဲဒီနောက်မှာ ဓာတ်ပြုဆောင်မှု ရေကို လွတ်လိုက်ပါ။ စတင်မှတ်သည် 0.1 ppm C အောက်တွင် ရောက်ရမည်။

အဆင့် ၂: စံနှုန်းများကို ပြင်ဆင်ပြီး လည်ပတ်ပါ

ကြိုတင်ပြုလုပ်ထားသော သို့မဟုတ် သစ်သော စံနှုန်းများကို ၀.၂ ppm၊ ၀.၅ ppm၊ ၁.၀ ppm၊ ၂.၀ ppm နှင့် ၅.၀ ppm C ကဲ့သို့သော အဆင့်များတွင် ယူပါ။ အလိုအလ

အဆင့် ၃: စနစ်သင့်တော်မှုနှင့် လိုင်းစစ်ဆေးမှု

0.995 အထက် r2 ကို ရည်ရွယ်ထားတဲ့ linearity ကို ရှာဖွေပါ။ USP/EP ကန့်သတ်ချက်များနှင့်အတူ တုံ့ပြန်မှုအားကိုလည်း စစ်ဆေးပါ။

အဆင့် ၄: Calibration Curve ကို အသုံးပြုပြီး စစ်ဆေးပါ

သစ်တဲ့ စံနှုန်းကို သိမ်းဆည်းပါ။ နောက်တစ်ခု စစ်ဆေးမှု စံနှုန်းကို စမ်းသပ်ပါ။ ရလဒ်များသည် စစ်မှန်သော တန်ဖိုးများ၏ ±၁၀-၁၅% အတွင်းတွင် တည်ရှိသင့်သည်။

အဆင့် ၅: စာရွက်စာတမ်းများနှင့် ထုတ်ဝေခြင်း

ရလဒ်တိုင်းကို အီလက်ထရောနစ် စဉ်စာအုပ် သို့မဟုတ် အတည်ပြုထားတဲ့ GMP setup မှာ မှတ်တမ်းတင်ပါ အဲဒီနောက်မှာ နေ့စဉ် အစိမ်းရောင် အလင်းပြေးတယ်။

ခန့်မှန်းထားသော အချိန်: အစည်းအဝေးတစ်ခုလျှင် ~ ၄၅ မိနစ်
ကြိမ်နှုန်း: နေ့စဉ် သို့မဟုတ် အလုပ်စတင်တိုင်းတွင်

ဘုံမှန်အမှားများနှင့် ပြဿနာဖြေရှင်းခြင်း (အဆင့်တိုင်းလမ်းညွှန်)

အားကောင်းတဲ့ စိစစ်စက်တွေဟာ အခုချင်းချင်း အတားအဆီးတွေကို တွေ့နေဆဲပါ။ ဒီမှာ’ ပုံမှန်လက္ခဏာများ၏ စာရင်း၊ ပြင်ဆင်ချက်များ:

ပြဿနာအများစုဟာ အခြေခံ ကိရိယာတွေနဲ့ မိနစ် ၃၀ အောက်မှာ ဖြေရှင်းတယ်။ လုပ်ဆောင်ချက်က အရာရာတိုင်းကို လိုအပ်တဲ့အခါပဲ ကွဲပြားမှုအဖြစ် မှတ်တမ်းတင်ဖို့ပါ၊ ဒါက အရည်အသွေးအဖွဲ့ကို စာ

အဆောက်အအုံများအတွက် TOC Analyzer ၏ TA-2.0 ဒါမှမဟုတ် အလားတူပုံစံတွေက ဒီပြဿနာဖြေရှင်းရေး အဆင့်တွေဟာ ယူနစ်၏ အင်တာဖေ့စ်နဲ့ အဆောက်အအုံ ရောဂ

စားသုံးပစ္စည်းများ အစားထိုးရေး စက်ဝန်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်

လတွေကြာ တည်ငြိမ်တဲ့ ထုတ်လုပ်မှုအတွက် ထောက်ပံ့မှုတွေဟာ အရေးပါတယ်။

အကြံပြုထားသော အစားထိုးစက်ဝန်း

အစားထိုးလုပ်ငန်းစဉ်

1. စိစစ်စက်ကို ဂရုစိုက်စွာ ပိတ်ပါ။ မည်သည့်ဖိအားကိုမဆို လွှတ်ပါ။
2. အဟောင်း ဓာတ်ပြန်ပစ္စည်းတွေ လွတ်လပ်ပါတယ်။ ကွန်တိန်နာသစ်တွေကို တည်ဆောက်ပါ။
3. MedIntegrity kit တွေနဲ့ အစိတ်အပိုင်းတွေကို ဖလှယ်ပါ။
4. လိုင်းတွေကို သန့်ပါ။ နောက်ပိုင်းမှာ စံနှုန်းချိန်ကို လုပ်ပါ။
5. ထိန်းသိမ်းရေး မှတ်တမ်းများတွင် အစိတ်အပိုင်း ကုဒ်များနှင့် ရက်စွဲများကို ခြေရာခံပါ။

ဒီလှုပ်ရှားမှုတွေဟာ GMP စံနှုန်းတွေနဲ့ ယေဘုယျအားဖြင့် ကိုက်ညီတယ်။ "အခြား စစ်စက်များ၏ တည်ငြိမ်မှုကို သင့်လျော်သော ကာလအချိန်များတွင် အတည်ပြုသင့်သည်။" တည်ငြိမ်သော သုံးသပ်ချက် စစ်မှန်ကမ္ဘာ့အကြံပြုချက်: အလုပ်လုပ်ထားသော WFI လိုင်းတွင် နှစ်လတိုင်း ဓာတ်ပြန်ပစ္စည်းများကို ဖလှ

ပစ္စည်းကိရိယာများ၏ သက်တမ်းကို တိုးချဲ့ရန် လက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှု ကာကွယ်မှုများနှင့် အကောင်းဆုံ

နေ့စဉ် စစ်ဆေးမှုတွေဟာ ကံမဟုတ်ဘဲ ပုံမှန်အဖြစ် ချောမွေ့တဲ့ ပြေးမှုတွေကို ပြောင်းလဲပါတယ်။ သူတို့ဟာ စျေးကြီးတဲ့ ရပ်တန့်တွေကို ရှောင်ရှားတယ်။

• နမူနာနေရာများအနီးတွင် စက်ချက်များ သို့မဟုတ် စက်ချက်များကို နေ့စဉ် အမြန်ရှာဖွေပါ။
• စစ်ဆေးပမာဏကို ကြည့်ပါ။ ခြောက်သွေ့တဲ့ ပြေးတွေက အတွင်းမှာ ပျက်စီးတဲ့ ပန့်တွေပါ။
• မကိုက်ညီမှုဆိုင်ရာ ဒုက္ခတွေကို ရှောင်ဖို့ MedIntegrity က အတည်ပြုထားတဲ့ ပစ္စည်းတွေကို ဆက်လက်နေပါ။
• အပူချိန်မှာ ဒေသကို တည်ငြိမ်စွာ ထိန်းသိမ်းပါ။ အပြောင်းအလဲတွေဟာ ထွက်ပေါက်တွေနဲ့ ရှုပ်ထွေးတယ်။
• ဝန်ထမ်းတွေကို ထိန်းချုပ်မှုတွေကို ကောင်းစွာ သင်တန်းပေးပြီး လွတ်လပ်မှုတွေကို ဖြတ်ဆန်းပေးပါ။

တိုင်းသုံးလတွင်, အပြည့်အဝစစ်ဆေးမှုများ site&#8217 ၏အစိတ်အပိုင်းအဖြစ် run; ထိန်းသိမ်းရေး အစီအစဉ်ပါ။ ဒါဟာ MedIntegrity ကနေ သန့်စင်တဲ့ စစ်ဆေးမှုတွေနဲ့ ကိုက်ညီပါတယ်။ ထိုနေရာတွင် ၎င်းကပြောသည်: "အသုံးပြုခြင်းမတိုင်မီ sterilized filter ကိုအစည်းအဝေး၏တည်ငြိမ်မှုကိုတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်းဖြင့်အတ

ပုံမှန်အာရုံစိုက်ခြင်းဖြင့် အစီအစဉ်များသည် မကြာခဏ ငါးနှစ်ကျော်ကြာသော ခိုင်မာသော ၎င်းတို့ဟာ အံ့သြစရာ ရပ်တန့်တွေကို လျစ်လျူရှုထားတဲ့ ရပ်တန့်တွေနဲ့ တစ်ဝက်လျှော့ချတယ်။ အမြဲတမ်း ပြီးပြည့်စုံတာ မဟုတ်ပေမဲ့ အလုပ်အများစုအတွက် လုံလောက်ပါ။

အဆုံးသတ်ချက်

ဤလမ်းညွှန်ကို လိုက်နာခြင်းသည် GMP စည်းမျဉ်းများကို တင်းကျပ်စွာ ထိန်းသိမ်းသည်။ ၎င်းသည် ဆေးဝါးနေရာများတွင် MedIntegrity TOC Analyzers မှ ထိပ်တန်းအလုပ်များကိုလည်း ဆွဲယူသည်။ WFI ထုတ်လုပ်သူတွေကို သန့်ရှင်းတဲ့ ရေလိုင်းတွေကို စဉ်းစားကြည့်ပါ။ တည်ငြိမ်တဲ့ စံနှုန်းက ဒေတာရဲ့ ခိုင်မာမှုကို ကာကွယ်ပေးတယ်။ ဂရုစိုက်တဲ့ ထိန်းသိမ်းမှုက ကိရိယာရဲ့ သက်တမ်းကို တိုးချဲ့တယ်။ နှစ်ခုစလုံးဟာ ညစ်ညမ်းမှု အစီအစဉ်တွေအတွက် ခိုင်မာတဲ့ အခြေခံကို တည်ဆောက်တယ်။ ဒါတွေဟာ အရည်အသွေး အန္တရာယ် စီမံခန့်ခွဲမှုကို အခြေခံတဲ့ စည်းမျဉ်းသစ်တွေနဲ့ ကိုက်ညီ အဓိကအားဖြင့် "သတ်မှတ်ထားပြီး မှတ်တမ်းတင်ထားသော ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှု မဟာဗျူဟာတစ်ခုရဲ့ လိုအပ်ခ

စိတ်ကြိုက် အကူအညီအတွက် စက်ဘ်ဆိုက် သင်တန်း၊ တကယ့် ပစ္စည်းများ၊ သို့မဟုတ် နက်ရှိုင်းတဲ့ ပြင်ဆ MedIntegrity ၏ နည်းပညာအဖွဲ့ကို ရောက်ရှိပါ။ ၎င်းတို့အဆောက်အအုံအတွက်အကူအညီ’ s setup ကိုပါ။

FAQ များ

မေးခွန်း ၁: GMP စက်ရုံတွင် MedIntegrity TOC Analyzer တွင် နေ့စဉ် စံနှုန်းကို ဘယ်လောက်ကြိမ်လုပ်သင့်သလဲ။

ဖြေ: အလုပ်စတင်ချိန်တွင် သို့မဟုတ် အသုံးပြုခြင်းမတိုင်မီတွင် နေ့စဉ် စံနှုန်းချိန် အတည်ပြုထားသော SOP များအတွက် စနစ်အပြည့်အဝ သင့်တော်မှုကို သီလစဉ်စဉ် လုပ်ဆောင်ပါ။

မေးခွန်း ၂: TOC မြင့်မားသော အလွတ်ဖတ်ရှုမှုများ၏ ဘုံမှန်အကြောင်းရင်းများက ဘာလဲ။

ဖြေ: ပုံမှန်အားဖြင့် ညစ်ညမ်းမှုရှိသော စံနှုန်းများ သို့မဟုတ် အသက်ကြီးသော ဓာတ်ပြုမှု ၎င်းတို့ကို ချက်ချင်း အစားထိုးပါ၊ ပြွန်တွေကို စင်ကြယ်ပြီး ပြန်လည် စစ်ဆေးပါ။

Q3: ဘယ်စားသုံးပစ္စည်းများကိုမကြာခဏအစားထိုးလိုအပ်သလဲ။

ဖြေ: လအနည်းငယ်တိုင်း အက်ဆစ်/အောက်ဆီဒိုင်းစစ်ပစ္စည်းများ။ နှစ်စဉ် UV မီးလုံးများ၊ တစ်နှစ်ဝက်လျှင် ပြွန်များ - အားလုံးသည် MedIntegrity အသိအမှတ်ပြုထားသော အစိတ်အပိုင်းများကို အသုံးပြုပြီး လိုက်

မေး ၄: အသေးစား အမှားများကို လိုက်နာမှုကို ဖျက်သိမ်းခြင်းမရှိဘဲ အတွင်းပိုင်းတွင် ပြင်ဆင်နိုင်

ဖြေ: ဟုတ်ကဲ့ - O ကဲ့သို့သော အခြေခံနှိုးစက်များ ₂ ဒါမှမဟုတ် ဒီလမ်းညွှန်ကို လိုက်နာပြီး အတွင်းပိုင်းတွင် လွတ်လပ်သော ဓာတ်ပြန်ပစ္စည်း GMP စာရွက်စာတမ်းများ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအောက်တွင် တရားဝင်အားဖြင့် အမြဲတမ်း ကွဲပြားမှုများက

မေး ၅: ပုံမှန်တိုင်းတာချက်သည် ကျွန်ုပ်၏ TOC Analyzer သက်တမ်းကို ဘယ်လိုတိုးချဲ့သလဲ။

ဖြေ: ၎င်းသည် အာရုံခံကိရိယာ drift ကိုအနည်းဆုံးဖြစ်စေပြီး dosing စနစ်များအပေါ်စက်မှုဖိအားလျှော့ချပေးပြီး စစ်ဆေးမှုများတွင်စွမ်းဆောင်ရည်ကိုတည်ငြိမ်စေပြီး GMP အဆောက်အအုံမ