Hướng dẫn hiệu chuẩn máy phân tích TOC cho các cơ sở GMP

Giới thiệu

Máy phân tích tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) giữ một vị trí quan trọng trong các hệ thống nước dược phẩm tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP). Chúng bao gồm nước tinh khiết (PW) và nước tiêm (WFI). Các hệ thống như vậy giúp giữ an toàn sản phẩm vững chắc. Họ cũng đáp ứng các quy tắc như USP < 643> EP 2.2.44 và FDA 21 CFR phần 11. Đọc TOC rắn sao lưu kiểm soát ô nhiễm. Bằng cách này, tạp chất hữu cơ won’ t gây hại cho sản phẩm cuối’ Chất lượng hoặc an toàn bệnh nhân.

Việc hiệu chuẩn tốt vượt xa một công việc đơn giản. Nó là một điều cần thiết để tuân thủ. Điều này ảnh hưởng đến độ tin cậy của dữ liệu, chuẩn bị kiểm toán và ngăn chặn ô nhiễm. Việc hiệu chuẩn ổn định xây dựng khả năng truy xuất. Đó’ Điều này rất quan trọng trong khi kiểm tra từ các nhóm như FDA hoặc EMA.

Sự toàn vẹn của y khoaMáy phân tích TOC tuân thủ GMP phù hợp với các thiết lập dược phẩm nơi có quy tắc chính xác. Các công cụ này tập trung vào công việc ổn định. Chúng đi kèm với sự giúp đỡ bảo trì bổ sung phù hợp với nhu cầu GMP trên toàn thế giới. Phong cách xây dựng phản ánh MedIntegrity’ s quan điểm rộng hơn trong hệ thống kiểm tra lọc. Ở đó, mục tiêu vẫn rõ ràng: “Chất lượng mong muốn của sản phẩm cuối cùng chỉ có thể đạt được khi toàn bộ quá trình sản xuất được bảo vệ đầy đủ chống lại ô nhiễm”.

Hướng dẫn này bao gồm tất cả các phần chính của hiệu chuẩn TOC Analyzer. Nó bao gồm các bước hàng ngày, sửa chữa các vấn đề thông thường, xử lý nguồn cung cấp và các lời khuyên tiện lợi để kéo dài tuổi thọ thiết bị ở các điểm GMP khó khăn.

Tại sao hiệu chuẩn hàng ngày quan trọng trong các cơ sở GMP

Việc hiệu chuẩn hàng ngày được xếp hạng là nhiều hơn một lựa chọn. Nó phù hợp với các yêu cầu quy định theo USP < 643> và EP 2.2.44. Chúng kêu gọi kiểm tra chức năng phân tích trước khi sử dụng bất kỳ. Điều chuẩn giữ cho công cụ’ s đầu ra trong giới hạn được chứng minh. Vì vậy, kết quả TOC cho thấy chất lượng nước thực sự, không chỉ là trượt máy.

Việc hiệu chuẩn thường xuyên mang lại lợi ích thực sự. Một, nó phát hiện ngay cả những cú ô nhiễm nhỏ sớm, trước khi chúng phát triển. Thêm vào đó, nó cắt giảm thời gian ngừng hoạt động bằng cách sớm phát hiện các vấn đề và sửa chữa chúng nhanh chóng. Và nó tăng cường trình phân tích’ cuộc sống của s kể từ khi máy được điều chỉnh tốt đối mặt với ít mòn hơn từ các lỗi sửa chữa.

MedIntegrity TOC Analyzers xử lý các quy tắc FDA, GMP, USP và EP mà không rắc rối. Các tính năng tích hợp của họ hỗ trợ các chương trình đồng hồ liên tục. Những điều này liên kết với các kế hoạch kiểm soát ô nhiễm mới. Trong số đó, ý tưởng nắm giữ: "Một sự hiểu biết đầy đủ về gánh nặng sinh học tiềm năng trong chất lỏng có thể giúp xác định nguy cơ của một bộ lọc bị hư hại đối với sản phẩm thuốc". Cùng một logic hoạt động cho kiểm tra hệ thống nước. Kiến thức cơ bản ngăn chặn những thay đổi ẩn.

Hoạt động hiệu chuẩn hàng ngày từng bước

Chuẩn bị (10-15 phút)

Đặt tất cả các vật phẩm cần thiết trước. Điều đó có nghĩa là các tiêu chuẩn được chứng nhận, như hỗn hợp kali hydro phthalate hoặc sucrose. Thêm nước thử nghiệm không ppb, đồ dùng thủy tinh sạch và PPE thích hợp. Kiểm tra nguồn cung cấp khí oxy, thiết lập điện và lượng thuốc thử dựa trên hướng dẫn sử dụng MedIntegrity.

Bước 1: Hệ thống nóng lên và kiểm tra trống

Bật máy phân tích. Hãy để nó ổn định trong vài phút. Sau đó chạy một phản ứng nước trống. Điểm bắt đầu nên đạt dưới 0,1 ppm C.

Bước 2: Chuẩn bị và chạy tiêu chuẩn hiệu chuẩn

Lấy các tiêu chuẩn được làm sẵn hoặc mới ở mức như 0,2 ppm, 0,5 ppm, 1,0 ppm, 2,0 ppm và 5,0 ppm C. Cho mỗi tiêu chuẩn theo thứ tự, sử dụng máy lấy mẫu tự động hoặc bằng tay.

Bước 3: Thực hiện kiểm tra tính phù hợp và tính tuyến tính của hệ thống

Xác định tính tuyến tính, nhắm đến r² trên 0,995. Cũng kiểm tra sức mạnh phản ứng đối với giới hạn USP / EP.

Bước 4: Áp dụng đường cong hiệu chuẩn và xác minh

Lưu trữ đường cong hiệu chuẩn mới. Tiếp theo, kiểm tra một tiêu chuẩn kiểm tra. Kết quả nên ở trong ± 10-15% của các giá trị thực sự.

Bước 5: Tài liệu và Phát hành

Đăng ký mọi kết quả trong máy tính xách tay điện tử hoặc thiết lập GMP được chấp thuận. Sau đó đèn xanh chạy hàng ngày.

Thời gian ước tính: ~ 45 phút mỗi phiên
Tần số: Hàng ngày hoặc mỗi lần bắt đầu

Lỗi phổ biến và khắc phục sự cố (Hướng dẫn từng bước)

Các máy phân tích mạnh mẽ vẫn thỉnh thoảng gặp khó khăn. Ở đây’ s một danh sách các dấu hiệu thông thường, với các bước sửa chữa:

Hầu hết các vấn đề được giải quyết trong vòng dưới 30 phút với các công cụ cơ bản trong tay. Mẹo là ghi lại mọi thứ như một sự lệch chỉ khi cần thiết, điều này giữ cho đội ngũ chất lượng không bị chìm trong công việc giấy tờ.

Đối với các cơ sở chạy TA-2.0 của TOC Analyzer hoặc các mô hình tương tự, các bước khắc phục vấn đề này phù hợp chặt chẽ với giao diện của đơn vị và chẩn đoán tích hợp.

Chu kỳ và thủ tục thay thế vật liệu tiêu thụ

Cung cấp quan trọng rất nhiều cho sản lượng ổn định trong nhiều tháng.

Chu kỳ thay thế được khuyến nghị

Quá trình thay thế

1. Tắt máy phân tích một cách cẩn thận. Giả bỏ bất kỳ áp lực nào.
2. Thuốc thử cũ trống. Thiết lập container mới
3. Trao đổi các bộ phận với bộ dụng cụ MedIntegrity.
4. Rửa các dòng. Tiêu chuẩn sau đó.
5. Theo dõi mã bộ phận và ngày trong nhật ký bảo trì.

Những động thái này phù hợp với tiêu chuẩn GMP nói chung. Như trong “Sự toàn vẹn của các bộ lọc khác nên được xác nhận ở khoảng thời gian thích hợp.” Đánh giá ổn định chặn ngừng bất ngờ trong sản xuất. Mẹo thực tế: Thay đổi thuốc thử mỗi hai tháng trong một dòng WFI bận rộn giảm cảnh báo lỗi gần 30%.

Các biện pháp phòng ngừa hoạt động thực tế và thực tiễn tốt nhất để kéo dài tuổi thọ thiết bị

Kiểm tra hàng ngày biến chạy trơn tru thành tiêu chuẩn, không phải may mắn. Họ tránh dừng lại đắt tiền.

• Làm nhanh chóng tìm kiếm hàng ngày cho giọt hoặc gunk gần các điểm mẫu.
• Quan sát lượng thuốc thử chặt chẽ. Máy bơm khô chạy bên trong.
• Duy trì các nguồn cung cấp được chấp thuận bởi MedIntegrity để bỏ qua các vấn đề không phù hợp.
• Giữ khu vực ổn định ở nhiệt độ. Thay đổi lộn xộn với đầu ra.
• Đào tạo nhân viên tốt trên các điều khiển để cắt giảm trượt-ups từ fumbling.

Mỗi quý, chạy kiểm tra đầy đủ như một phần của trang web’ kế hoạch bảo trì. Điều này phù hợp với kiểm tra lọc vô trùng từ MedIntegrity. Ở đó, nó nói: “Tính toàn vẹn của lắp ráp bộ lọc khử trùng nên được xác minh bằng cách kiểm tra tính toàn vẹn trước khi sử dụng.” Cách tiếp cận đó cho các công cụ kiểm tra giữ cho các nhà quản lý và kiểm tra hài lòng.

Với sự chú ý thường xuyên, các thiết lập thường trúng hơn năm năm sử dụng vững chắc. Họ cắt giảm ngừng bất ngờ một nửa so với những người bị bỏ qua. Không phải lúc nào cũng hoàn hảo, nhưng đủ gần cho hầu hết các thay đổi.

Kết luận

Việc tuân thủ hướng dẫn này giữ các quy tắc GMP chặt chẽ. Nó cũng thu hút công việc hàng đầu từ MedIntegrity TOC Analyzers trong các điểm dược phẩm. Hãy nghĩ về các đường dây nước tinh khiết cho các nhà sản xuất WFI. Điều chuẩn ổn định bảo vệ sức mạnh dữ liệu. Bảo trì cẩn thận kéo dài tuổi thọ công cụ. Cả hai đều xây dựng một nền tảng mạnh mẽ cho các kế hoạch ô nhiễm. Những quy tắc này phù hợp với các quy tắc mới dựa trên quản lý rủi ro chất lượng. Cốt lõi: “Nhu cầu về một chiến lược kiểm soát ô nhiễm được xác định và ghi chép là trung tâm của các cập nhật gần đây về hướng dẫn quy định.”

Để hỗ trợ tùy chỉnh, như đào tạo trang web, nguồn cung cấp thực sự hoặc sửa chữa sâu, tiếp cận đội ngũ công nghệ của MedIntegrity. Họ điều chỉnh viện trợ cho cơ sở’ S thiết lập.

Câu hỏi thường gặp

Q1: Tôi nên thực hiện hiệu chuẩn hàng ngày trên Máy phân tích TOC MedIntegrity của tôi trong cơ sở GMP bao nhiêu lần?

A: Thực hiện hiệu chuẩn hàng ngày khi bắt đầu thay đổi hoặc trước khi sử dụng; tiến hành phù hợp hệ thống đầy đủ hàng quý cho mỗi SOP được xác nhận.

Q2: Nguyên nhân phổ biến của đọc trống TOC cao là gì?

A: Thông thường tiêu chuẩn bị ô nhiễm hoặc thuốc thử già; thay thế chúng ngay lập tức, làm sạch ống kỹ lưỡng, sau đó chạy lại xác minh trống.

Q3: Những vật liệu tiêu thụ nào cần thay thế thường xuyên?

A: Thuốc thử axit / oxy hóa mỗi vài tháng; Đèn UV hàng năm; ống bán năm - tất cả sử dụng các thành phần được chứng nhận MedIntegrity để đảm bảo tuân thủ.

Q4: Có thể sửa lỗi nhỏ trong nội bộ mà không làm vô hiệu hóa tuân thủ?

A: Có - báo động cơ bản như O thấp ₂ hoặc thuốc thử trống có thể được giải quyết nội bộ theo hướng dẫn này; Sự sai lệch liên tục phải được leo thang chính thức theo các quy tắc tài liệu GMP.

Q5: Làm thế nào để hiệu chuẩn thường xuyên kéo dài tuổi thọ TOC Analyzer của tôi?

A: Nó giảm thiểu sự trôi dạt cảm biến, giảm căng thẳng cơ học trên hệ thống liều lượng, giữ cho hiệu suất ổn định trong các cuộc kiểm toán và thường thêm nhiều năm tuổi thọ đáng tin cậy trong điều kiện hoạt động liên tục phổ biến trong các cơ sở GMP tập trung vào sự xuất sắc bảo trì thiết bị liên quan đến thực hành hiệu chuẩn máy phân tích TOC trong môi trường được quy định.