제약 제조업체는 규제 표준을 따르면서 환자의 안전을 보호하기 때문에 무결성을 달성해야합니다.无菌 처리는 운영 성능을 검증하기 위해 정확한 계기를 필요로 하는 주요 구성 요소로서 살균 여과에 의존합니다.필터 무결성 테스터는 이 프로세스에 필수적인 도구로서의 역할을 합니다.

메드인티그리티 미국에서 제약 응용 프로그램을 위한 시험 기기를 제조하는 신뢰할 수 있는 공급자로서 운영합니다.MedIntegrity의 필터 무결성 테스터 V8.0 및 필터 무결성 테스터 V6.5 제품은 다양한 국가에서 GMP 시설에 필요한 복잡한 테스트 요구 사항을 해결합니다.

Sterile-Filtration Validation에서 필터 무결성 테스트의 역할

규제 표준 준수 보장

FDA 및 EMA 및 WHO는 이미 엄격한 표준을 가지고 있습니다.이 기관은 무무무생 처리에 사용되는 무생 필터가 효과적이라는 것을 확인하기 위해 검증된 필터 무결성 테스트가 필요합니다.

모든 필요한 문서를 확인하십시오. 필터 무결성 테스터 사용자 설명서 및 기술 사양 및 설치 도면 및 교정 인증서를 포함합니다.이 문서는 시험 장치가 필요한 모든 성능 표준과 규제 요구 사항을 충족한다는 것을 확인합니다.MedIntegrity 기기는 FDA 21 CFR Part 11 및 USP 및 EP 및 GMP 규정을 준수하여 검사 또는 감사 활동 중에 보장을 제공합니다.

필터링 전 및 후 무결성 확인

필터 무결성 테스트 과정은 필터 전과 필터 후에 발생하는 것이 무결성 보장 수준 (SAL) 을 보호하는 데 도움이 됩니다.필터는 적용 전에 완전한 무결성을 보여야 합니다. 왜냐하면 어떤 위반이 박테리아가 들어갈 수 있으며, 처리 후 테스트는 모든 처리 단계에서 필터가 기능을 유지했는지 확인합니다.

여러 테스트를 수행 필터 무결성 테스터 동일한 조건에서 하나의 필터를 사용하여 테스트 일관성을 확인합니다.필터는 테스트 중에 동일한 결과를 생성해야합니다. 왜냐하면 이것은 불결성 주장을 지원하는 능력을 증명하기 때문입니다.V8.0 모델은 1000 개의 미리 프로그램된 테스트를 저장하고 실시간 테스트 곡선을 표시하여 필터 성능을 확인할 수 있는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

위험 기반 검증 접근법 지원

현대 필터 무결성 테스터는 프로세스 검증 위험 평가 수준을 결정하는 데 도움이되는 측정 가능한 데이터를 생성하기 때문에 통과/실패 결과보다 더 많은 결과를 생성합니다.

필터 무결성 테스터는 다양한 재료로 만든 필터와 다양한 구孔 크기와 구성을 가진 필터를 포함한 다양한 필터 유형으로 테스트해야 합니다.테스트 기능은 위험 기반 검증 접근법으로 개별 위험 수준에 따라 다양한 막 유형을 평가할 수 있습니다.MedIntegrity는 지능형 소프트웨어 및 분석 모듈을 제공하여 패턴을 식별하고 더 나은 선택을 하기 위해 참조 포인트를 만들 수 있습니다.

효과적인 필터 무결성 테스터를 정의하는 주요 특징

측정 시스템의 정밀성 및 감도

필터 무결성 테스터의 기본적인 작동은 정확한 측정 결과를 제공하는 능력에 달려 있습니다.이 시스템은 거품 점 및 확산 흐름 및 압력 유지 값을 정확하게 측정하여 제품 안전을 위협하는 모든 결함을 감지합니다.

설정된 무결성 특성을 가진 표준 필터는 필터 무결성 테스터의 성능을 평가하기 위해 사용되어야 합니다.검증 프로세스는 여러 테스트 실행 중에 장치가 높은 감도를 유지하는지 확인합니다.V8.0 모델에는 정확한 압력 센서가 포함되어 있으며, 사용자가 거품 점 테스트 및 확산 흐름 테스트 및 압력 유지 테스트를 단단한 포용력 설정으로 수행할 수 있습니다.

자동화 및 데이터 무결성 기능

수동 테스트 방법은 예측할 수 없는 결과와 잠재적 인 불준수 문제를 만듭니다.자동화된 시스템은 운영 효율성을 최적화하고 일치적인 결과를 제공함으로써 두 가지 필수적인 기능을 수행합니다.

V8.0 테스터에는 감사 트레일 기능 및 전자 서명 기능 및 FDA 21 CFR Part 11의 모든 요구 사항을 충족하는 다수단 사용자 관리가 포함되어 있습니다.이 시스템은 사용자가 감사 검사 중에 정보에 빠르게 액세스할 수 있도록 안전한 데이터 관리 기능을 제공합니다.V6.5 버전에는 디지털 센서와 내장 프린터 지원이 포함되어 완전한 추적 가능성을 달성합니다.

필터링 애플리케이션 전반의 유연성

바이오 프로세싱의 다양한 워크플로우에는 다양한 작업을 수행할 수 있는 장비가 필요합니다.

필터 무결성 테스터는 운영 능력을 확인하기 위해 기본 기능 테스트를 필요로 합니다.장치는 다른 설정에서 정확한 시험 압력을 제공해야 합니다.MedIntegrity 모델은 조절 가능한 테스트 매개 변수와 초여과 막과 불규칙한 모양의 필터를 포함한 광범위한 호환성 범위를 통해 다양한 응용 프로그램을 지원합니다.

MedIntegrity 필터 무결성 테스터를 사용하는 이점

검증 프로세스의 워크플로우 효율성 향상

GMP 운영은 시간이 금융 가치와 직접 같다는 원칙을 따릅니다.정밀성을 희생하지 않고 고속으로 프로세스를 검증할 때 운영은 더 나은 결과를 달성할 것입니다.

V8.0 모델은 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 운영자가 고속으로 테스트를 수행할 수 있도록 10인치 터치스크린 인터페이스를 갖추고 있습니다.V6.5 모델은 단순화된 인터페이스를 통해 기본 작동을 제공하여 사용자의 훈련 기간을 단축합니다.

엔지니어링 디자인을 통해 우수한 신뢰성

GMP 조건에서 클린룸에서 작동하는 장비는 내구성을 주요 우선 순위로 요구합니다.

필터 무결성 테스터 설치 현장의 물리적 검사를 수행합니다.테스트 헤드 및 압력 센서 및 튜브 연결 및 적적절한 작동을 위해 안전하게 설치하고 단단해야합니다.MedIntegrity 단위는 제조 운영에 영향을 미치기 전에 잠재적 인 문제를 감지하는 내장 자기 진단 시스템을 통해 장기 안정성을 유지합니다.

MedIntegrity의 기술 지원 및 서비스 인프라

조직은 서비스 제공 시스템을 통해 기술적 우수성을 유지해야 합니다.MedIntegrity의 서비스 부서는 설치 서비스 및 예방 유지 보수 프로그램 및 원격 진단 솔루션 및 상세한 사용자 교육 프로그램을 통해 완전한 지원을 제공합니다.MedIntegrity는 캘리브레이션 리소스와 애플리케이션에 대한 액세스를 제공합니다. 컨설팅 서비스 특정 환경 요구에 맞는 것입니다.

필터 무결성 테스트를 품질 시스템에 통합

디자인에 따라 품질(Quality by Design, QbD)

제어 전략은 QbD 이니셔티브를 지원하기 때문에 필터 무결성 테스트를 포함해야합니다.

이 시스템은 모든 생산 배치에서 테스트 데이터를 수집할 수 있는 능력을 통해 지속적인 프로세스 검증 (CPV)을 가능하게 합니다.MedIntegrity의 시스템은 적극적인 품질 보장 관행을 지원하는 시스템 운영 성능을 모니터링하는 동안 사용자 권한과 액세스 제한을 설정할 수 있습니다.

GMP 제조에서 배치 출시 결정에 기여

자동화된 무결성 테스터의 결과는 실시간 데이터를 생성하여 배치가 언제 출시될 준비가 될 지 결정합니다.MES 및 LIMS 플랫폼에 내장 된 통과/실패 기준은 빠른 결정을 내릴 수 있습니다.

The V8.0 모델 온라인 및 오프라인 모드에서 작동하면서 USB 연결 또는 사용자 정의 산업용 버스 포트를 통해 자동화 시스템과 간단한 통합을 제공합니다.

규제 제출 및 감사에 대한 문서 지원

모든 감사 절차는 완전한 정확성을 보장하면서 보안과 접근성을 유지하는 문서가 필요합니다.MedIntegrity의 시스템은 감사 트레일과 전자 문서를 유지하면서 규정을 따르는 보고서를 생성합니다.이 시스템은 사용자가 5년 이상 기록을 저장할 수 있으며 USB를 통한 PDF 파일과 검토 목적으로 원시 데이터 파일을 포함하는 두 가지 내보내기 옵션을 제공합니다.

MedIntegrity의 V8.0 모델의 기술 혁신

고정확도 테스트를 위한 고급 센서 기술

이 모델은 정확하게 작은 압력 변화를 감지하는 고급 변환기를 사용합니다.이 시스템은 다양한 작동 조건에서 안정적인 캘리브레이션을 유지하여 지속적인 장기 성능을 제공합니다.

프로세스 최적화를 위한 지능형 소프트웨어 아키텍처

이 시스템은 인간의 개입없이 필터 유형에 따라 테스트 매개 변수를 수정하기 위해 스마트 알고리즘을 사용합니다.이 시스템은 실시간 분석을 제공하여 사용자가 문제를 즉시 식별하는 데 도움이 되며 소프트웨어 업데이트는 시간이 지남에 따라 시스템 성능을 향상시킵니다.

미래의 확장성을 지원하는 모듈식 설계

프로세스 진화는 성능 수준을 유지할 수 있는 장비를 필요로 합니다.V8.0 시스템은 모듈식 아키텍처를 특징으로 사용자가 전체 시스템을 교체할 필요가 없는 대신 시스템 업데이트를 통해 새로운 필터링 방법을 추가할 수 있습니다.이 시스템은 선택적인 기능으로 무선 통신 모듈을 추가함으로써 더 나은 통합 기능을 얻습니다.

생물제약 워크플로우에 대한 응용 시나리오

상류 세포 문화 매체 여과에서 사용

미디어 무결성은 접종 전에 확인해야합니다. 왜냐하면 그것은 중요한 단계입니다.필터 무결성 테스터는 확산 흐름 테스트와 거품 점 테스트를 포함한 두 가지 방법을 통해 살균 후 무결성을 확인합니다.

다운스트림 정화 프로세스의 역할

단백질 또는 백신 정화 과정은 모든 정화 단계 동안 살균 조건을 보존해야합니다.테스터는 다운스트림 처리 애플리케이션에서 표준 장비가 된 일회용 시스템으로 작동을 지원합니다.

최종 제품 无菌 충전선의 유틸리티

최종 채우기 프로세스는 여과 성능에 영향을 미치는 모든 문제를 감지하는 궁극적인 기회입니다.MedIntegrity 테스터는 디지털 인터페이스를 통해 실시간 배치 출시 보장을 위해 자동화 된 채우기 라인에 연결됩니다.

FAQ는

Q1: 필터 무결성 테스터는 무엇을 위해 사용되나요?

A: 거품 점과 확산 흐름의 테스트는 무균 필터가 무균 처리를 통해 장벽 기능을 유지한다는 것을 확인합니다.

Q2: 자동화는 어떻게 살균 여과 검증을 개선합니까?

A: 자동화된 테스트 사이클은 인간의 오류를 줄이고 반복성을 향상시키며 규제 감사를 위해 준수되는 전자 기록을 제공합니다.

Q3: 이 테스터는 자동화 된 생산 라인에 통합 될 수 있습니까?

A: V8.0 모델에는 디지털 인터페이스와 모듈 설계 구조가 포함되어 있으며, MES와 LIMS 시스템 사이의 직접적인 통합을 가능하게 합니다.

Q4: V6.5 및 V8.0 모델 사이를 어떻게 선택합니까?

A: V6.5는 표준 검증 작업에 작동하지만 V8.0은 더 나은 자동화 기능을 제공하기 때문에 운영 크기와 일치하는 버전을 선택하십시오.