Các nhà sản xuất dược phẩm phải đạt được vô trùng vì nó bảo vệ an toàn bệnh nhân trong khi tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. Xử lý vô trùng phụ thuộc vào lọc vô trùng như thành phần chính của nó cần thiết bị dụng cụ chính xác để xác nhận hiệu suất hoạt động của nó. Bộ kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc là một công cụ cần thiết cho quá trình này.

Sự toàn vẹn của y khoa hoạt động như một nhà cung cấp đáng tin cậy sản xuất các dụng cụ kiểm tra ở Hoa Kỳ cho các ứng dụng dược phẩm. Các sản phẩm Bộ kiểm tra tính toàn vẹn Bộ lọc V8.0 và Bộ kiểm tra tính toàn vẹn Bộ lọc V6.5 từ MedIntegrity giải quyết các yêu cầu kiểm tra phức tạp mà các cơ sở GMP cần trên các quốc gia khác nhau.

Vai trò của kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc trong xác nhận lọc vô trùng

Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định

FDA và EMA và WHO đã có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt mà bạn có thể biết về. Các cơ quan cần kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc được xác nhận để xác minh rằng các bộ lọc vô trùng được sử dụng trong chế biến vô trùng vẫn còn hiệu quả.

Kiểm tra rằng tất cả các tài liệu cần thiết cho bộ kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc bao gồm hướng dẫn sử dụng và thông số kỹ thuật và bản vẽ lắp đặt và chứng chỉ hiệu chuẩn. Các tài liệu xác minh rằng thiết bị thử nghiệm của bạn đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn hiệu suất và yêu cầu quy định yêu cầu. Các công cụ MedIntegrity tuân theo FDA 21 CFR Part 11 và các quy định USP và EP và GMP cung cấp cho bạn sự đảm bảo trong các hoạt động kiểm tra hoặc kiểm toán.

Kiểm tra đảm bảo vô trùng trước và sau khi lọc

Quá trình kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc xảy ra trước và sau khi lọc phục vụ để bảo vệ mức độ đảm bảo vô trùng (SAL). Bộ lọc cần hiển thị tính toàn vẹn trước khi áp dụng bởi vì bất kỳ vi phạm nào sẽ cho phép vi khuẩn xâm nhập trong khi các thử nghiệm sau xử lý xác minh rằng bộ lọc vẫn hoạt động trong tất cả các bước xử lý.

Thực hiện nhiều thử nghiệm của bộ kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc trên một bộ lọc trong điều kiện giống nhau để xác minh tính nhất quán kiểm tra của nó. Bộ lọc phải tạo ra kết quả giống nhau trong quá trình thử nghiệm bởi vì điều này chứng minh khả năng hỗ trợ khẳng định vô trùng. Mô hình V8.0 cho phép bạn lưu trữ 1000 bài kiểm tra được lập trình sẵn và hiển thị đường cong kiểm tra thời gian thực cải thiện khả năng của bạn để xác minh hiệu suất bộ lọc.

Hỗ trợ các phương pháp xác nhận dựa trên rủi ro

Một máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc hiện đại sản xuất nhiều hơn kết quả vượt qua / thất bại bởi vì nó tạo ra dữ liệu có thể đo lường giúp bạn xác định mức độ đánh giá rủi ro xác nhận quy trình.

Máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc yêu cầu kiểm tra với các loại bộ lọc khác nhau bao gồm các bộ lọc được làm từ các vật liệu khác nhau và bộ lọc với kích thước lỗ chân lông và cấu hình khác nhau. Khả năng thử nghiệm cho phép các phương pháp xác nhận dựa trên rủi ro để đánh giá các loại màng khác nhau dựa trên mức độ rủi ro cá nhân của chúng. MedIntegrity cung cấp phần mềm thông minh và các mô-đun phân tích cho phép bạn xác định các mô hình và tạo các điểm tham chiếu để đưa ra các lựa chọn tốt hơn.

Các tính năng chính xác định một bộ kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc hiệu quả

Độ chính xác và độ nhạy cảm của hệ thống đo lường

Hoạt động cơ bản của bất kỳ máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc nào phụ thuộc vào khả năng cung cấp kết quả đo lường chính xác của nó. Hệ thống phát hiện tất cả các lỗi đe dọa an toàn sản phẩm thông qua việc đo chính xác điểm bong bóng và dòng chảy khuếch tán và giá trị giữ áp suất.

Các bộ lọc tiêu chuẩn có đặc tính toàn vẹn được thiết lập nên được sử dụng để đánh giá hiệu suất của máy kiểm tra toàn vẹn bộ lọc. Quá trình xác nhận xác minh rằng thiết bị của bạn duy trì độ nhạy cao trong nhiều lần thử nghiệm. Mô hình V8.0 bao gồm các cảm biến áp suất chính xác cho phép người dùng thực hiện thử nghiệm điểm bong bóng và thử nghiệm dòng chảy khuếch tán và thử nghiệm giữ áp suất với cài đặt dung sai chặt chẽ.

Khả năng tự động hóa và tính toàn vẹn dữ liệu

Các phương pháp kiểm tra thủ công tạo ra cả kết quả không thể đoán trước và các vấn đề không tuân thủ tiềm năng. Các hệ thống tự động thực hiện hai chức năng thiết yếu bằng cách tối ưu hóa hiệu quả hoạt động và cung cấp kết quả thống nhất.

Máy kiểm tra V8.0 bao gồm chức năng theo dõi kiểm toán và khả năng chữ ký điện tử và quản lý người dùng đa cấp đáp ứng tất cả các yêu cầu của FDA 21 CFR Part 11. Hệ thống cung cấp khả năng quản lý dữ liệu an toàn cho phép người dùng truy cập thông tin nhanh chóng trong quá trình kiểm tra kiểm toán. Phiên bản V6.5 bao gồm cảm biến kỹ thuật số và hỗ trợ máy in tích hợp để đạt được khả năng truy xuất hoàn toàn.

Linh hoạt trong các ứng dụng lọc

Các quy trình làm việc khác nhau trong chế biến sinh học cần thiết bị có thể thực hiện các nhiệm vụ khác nhau.

Máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc yêu cầu kiểm tra chức năng cơ bản để xác minh khả năng hoạt động của nó. Thiết bị phải cung cấp áp suất thử nghiệm chính xác ở các cài đặt khác nhau. Các mô hình MedIntegrity hỗ trợ các ứng dụng khác nhau thông qua các thông số thử nghiệm có thể điều chỉnh và phạm vi tương thích rộng rãi bao gồm màng siêu lọc và bộ lọc hình dạng bất thường.

Lợi thế của việc sử dụng máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc MedIntegrity

Nâng cao hiệu quả quy trình làm việc trong các quy trình xác nhận

Các hoạt động GMP tuân theo nguyên tắc rằng thời gian trực tiếp bằng giá trị tiền tệ. Hoạt động của bạn sẽ đạt được kết quả tốt hơn khi bạn xác nhận các quy trình với tốc độ cao mà không hy sinh độ chính xác.

Mô hình V8.0 có giao diện màn hình cảm ứng 10 inch cho phép các nhà khai thác thực hiện thử nghiệm với tốc độ cao thông qua giao diện thân thiện với người dùng của nó. Mô hình V6.5 cung cấp hoạt động cơ bản thông qua giao diện đơn giản hóa của nó làm ngắn thời gian đào tạo cho người dùng.

Độ tin cậy cao hơn thông qua thiết kế kỹ thuật

Thiết bị hoạt động trong phòng sạch trong điều kiện GMP yêu cầu độ bền là ưu tiên chính của nó.

Thực hiện kiểm tra vật lý của trang web cài đặt máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc. Đầu thử nghiệm và cảm biến áp suất và kết nối ống và van cần được lắp đặt và thắt chặt một cách an toàn để hoạt động đúng cách. Các đơn vị MedIntegrity duy trì sự ổn định lâu dài thông qua các hệ thống tự chẩn đoán tích hợp phát hiện các vấn đề tiềm năng trước khi chúng ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất.

Hỗ trợ kỹ thuật và cơ sở hạ tầng dịch vụ từ MedIntegrity

Tổ chức cần duy trì sự xuất sắc về kỹ thuật thông qua hệ thống cung cấp dịch vụ của mình. Bộ phận dịch vụ của MedIntegrity cung cấp hỗ trợ đầy đủ thông qua các dịch vụ cài đặt và các chương trình bảo trì phòng ngừa và các giải pháp chẩn đoán từ xa và các chương trình đào tạo người dùng chi tiết. MedIntegrity cung cấp cho bạn quyền truy cập vào các tài nguyên và ứng dụng hiệu chuẩn dịch vụ tư vấn phù hợp với nhu cầu môi trường cụ thể của bạn.

Tích hợp kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc vào hệ thống chất lượng

Phù hợp với các nguyên tắc chất lượng theo thiết kế (QbD)

Chiến lược kiểm soát của bạn nên bao gồm kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc vì nó hỗ trợ các sáng kiến ​​QbD.

Hệ thống cho phép xác minh quy trình liên tục (CPV) thông qua khả năng thu thập dữ liệu thử nghiệm từ tất cả các lô sản xuất. Hệ thống từ MedIntegrity cho phép bạn thiết lập quyền sử dụng và hạn chế truy cập trong khi giám sát hiệu suất hoạt động của hệ thống hỗ trợ các thực tiễn đảm bảo chất lượng tích cực.

Đóng góp vào các quyết định phát hành lô trong sản xuất GMP

Kết quả từ các máy kiểm tra tính toàn vẹn tự động tạo ra dữ liệu thời gian thực xác định khi nào các lô sẽ sẵn sàng phát hành. Các tiêu chuẩn vượt qua / thất bại nhúng trong nền tảng MES và LIMS cho phép bạn đưa ra quyết định nhanh chóng.

Các Mô hình V8.0 hoạt động trong cả chế độ trực tuyến và ngoại tuyến trong khi cung cấp tích hợp đơn giản với các hệ thống tự động thông qua kết nối USB hoặc cổng bus công nghiệp tùy chỉnh.

Hỗ trợ tài liệu cho các nộp đơn quy định và kiểm toán

Tất cả các thủ tục kiểm toán cần tài liệu duy trì cả bảo mật và khả năng truy cập trong khi đảm bảo độ chính xác hoàn toàn. Các hệ thống tại MedIntegrity sản xuất các báo cáo tuân thủ các quy định trong khi duy trì các dấu hiệu kiểm toán và tài liệu điện tử. Hệ thống cho phép người dùng lưu trữ hồ sơ trong hơn năm năm trong khi cung cấp hai tùy chọn xuất bao gồm các tệp PDF thông qua USB và các tệp dữ liệu thô cho mục đích xem xét.

Sự đổi mới công nghệ trong mô hình V8.0 từ MedIntegrity

Công nghệ cảm biến tiên tiến cho kiểm tra độ chính xác cao

Mô hình sử dụng bộ chuyển dần tiên tiến phát hiện sự biến đổi áp suất nhỏ với độ chính xác chính xác. Hệ thống duy trì hiệu chuẩn ổn định trong các điều kiện hoạt động khác nhau để cung cấp hiệu suất lâu dài liên tục.

Kiến trúc phần mềm thông minh để tối ưu hóa quy trình

Hệ thống sử dụng các thuật toán thông minh để sửa đổi các thông số thử nghiệm theo các loại bộ lọc mà không cần sự can thiệp của con người. Hệ thống cung cấp phân tích thời gian thực để giúp người dùng xác định các vấn đề ngay lập tức trong khi cập nhật phần mềm nâng cao hiệu suất hệ thống theo thời gian.

Thiết kế mô-đun hỗ trợ khả năng mở rộng trong tương lai

Sự tiến hóa quy trình của bạn đòi hỏi các công cụ sẽ duy trì mức hiệu suất của chúng. Hệ thống V8.0 có kiến trúc mô-đun cho phép người dùng thêm các phương pháp lọc mới thông qua cập nhật hệ thống thay vì cần thay thế toàn bộ hệ thống của họ. Hệ thống có được khả năng tích hợp tốt hơn thông qua việc bổ sung các mô-đun truyền thông không dây như các tính năng tùy chọn.

Kịch bản ứng dụng trên các quy trình làm việc dược phẩm sinh học

Sử dụng trong lọc phương tiện văn hóa tế bào thượng lưu

Sự vô trùng của phương tiện phải được xác nhận trước khi tiêm chủng vì nó đại diện cho một bước quan trọng. Các máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc kiểm tra tính toàn vẹn sau khử trùng thông qua hai phương pháp bao gồm kiểm tra dòng chảy khuếch tán và kiểm tra điểm bong bóng.

Vai trò trong các quy trình thanh lọc hạ lưu

Quá trình thanh lọc protein hoặc vắc-xin đòi hỏi bạn phải bảo tồn các điều kiện vô trùng trong tất cả các bước thanh lọc. Các máy thử nghiệm hỗ trợ hoạt động với các hệ thống sử dụng một lần đã trở thành thiết bị tiêu chuẩn trong các ứng dụng xử lý hạ lưu.

Tiện ích trong dây chuyền làm đầy vô trùng sản phẩm cuối cùng

Quá trình điền cuối cùng là cơ hội cuối cùng để phát hiện bất kỳ vấn đề nào ảnh hưởng đến hiệu suất lọc. Các máy kiểm tra MedIntegrity kết nối thông qua giao diện kỹ thuật số với các dây chuyền điền tự động để đảm bảo phát hành lô thời gian thực.

Câu hỏi thường gặp

Q1: Máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc được sử dụng để làm gì?

A: Các thử nghiệm của điểm bong bóng và dòng chảy khuếch tán xác minh rằng bộ lọc vô trùng duy trì chức năng rào cản của họ trong suốt quá trình khử lý vô trùng.

Q2: Làm thế nào để tự động hóa cải thiện xác nhận lọc vô trùng?

A: Các chu kỳ thử nghiệm tự động làm giảm lỗi của con người, cải thiện khả năng lặp lại và cung cấp hồ sơ điện tử tuân thủ cho kiểm toán quy định.

Q3: Các máy kiểm tra này có thể được tích hợp vào dây chuyền sản xuất tự động không?

A: Mô hình V8.0 bao gồm các giao diện kỹ thuật số cùng với các cấu trúc thiết kế mô-đun cho phép tích hợp trực tiếp giữa các hệ thống MES và LIMS.

Q4: Làm thế nào để lựa chọn giữa các mô hình V6.5 và V8.0?

A: Chọn phiên bản phù hợp với kích thước hoạt động của bạn vì V6.5 hoạt động cho các nhiệm vụ xác nhận tiêu chuẩn nhưng V8.0 cung cấp khả năng tự động hóa tốt hơn.