Фармацевтические производители должны достичь стерильности, поскольку она защищает безопасность пациентов при соблюдении нормативных стандартов. Асептическая обработка зависит от стерильной фильтрации в качестве основного компонента, который нуждается в точном приборе для проверки его эксплуатационной эффективности. Тестер целостности фильтра служит важным инструментом для этого процесса.

MedIntegrity действует в качестве надежного поставщика, который производит испытательные приборы в Соединенных Штатах для фармацевтического применения. Продукты тестера целостности фильтра V8.0 и тестера целостности фильтра V6.5 от MedIntegrity решают сложные требования к испытаниям, которые необходимы объектам GMP в различных странах.

Роль тестирования целостности фильтра в проверке стерильной фильтрации

Обеспечение соблюдения нормативных стандартов

FDA, EMA и ВОЗ уже имеют строгие стандарты, о которых вы, вероятно, знаете. Агентствам необходимо проверить целостность фильтра, чтобы проверить, что стерильные фильтры, используемые в асептической обработке, остаются эффективными.

Проверьте, что все необходимые документы для тестер целостности фильтра включают руководство пользователя и технические спецификации, а также чертежи установки и сертификаты калибровки. Документы проверяют, что ваше испытательное устройство соответствует всем требуемым стандартам производительности и нормативным требованиям. Инструменты MedIntegrity соответствуют FDA 21 CFR Part 11 и правилам USP и EP и GMP, которые обеспечивают вам уверенность во время инспекции или аудита.

Проверка стерильности до и после фильтрации

Процесс проверки целостности фильтра, который происходит до и после фильтрации, служит защите уровней обеспечения стерильности (SAL). Фильтр должен продемонстрировать полную целостность перед нанесением, потому что любое нарушение позволит проникнуть бактерии, в то время как тесты после обработки проверяют, что фильтр оставался функциональным во всех этапах обработки.

Проведение нескольких тестов на тестер целостности фильтра на одном фильтре при одинаковых условиях для проверки его последовательности испытаний. Фильтр должен давать одинаковые результаты во время испытания, поскольку это доказывает его способность поддерживать утверждения о стерильности. Модель V8.0 позволяет хранить 1000 заранее запрограммированных тестов и показывает кривые тестов в режиме реального времени, что улучшает вашу способность проверять производительность фильтра.

Поддержка подходов валидации на основе риска

Современный тестер целостности фильтра дает больше, чем результаты прохождения / неудачи, потому что он создает измеримые данные, которые помогают вам определить уровни оценки риска валидации процесса.

Испытатель целостности фильтра требует испытаний с различными типами фильтров, которые включают фильтры из различных материалов и фильтры с различными размерами пор и конфигурациями. Можность тестирования позволяет подходам валидации на основе риска оценивать различные типы мембран на основе их индивидуальных уровней риска. MedIntegrity предоставляет интеллектуальные программные и аналитические модули, которые позволяют идентифицировать шаблоны и создавать эталонные точки для лучшего выбора.

Ключевые особенности, которые определяют эффективный тестер целостности фильтра

Точность и чувствительность измерительных систем

Фундаментальная работа любого тестера целостности фильтра зависит от его способности обеспечивать точные результаты измерений. Система обнаруживает все дефекты, угрожающие безопасности продукта, посредством точного измерения точки пузыря и диффузионного потока и значений удержания давления.

Для оценки эффективности тестера целостности фильтра следует использовать стандартные фильтры с установленными свойствами целостности. Процесс проверки проверяет, что ваш прибор сохраняет свою высокую чувствительность во время нескольких испытаний. Модель V8.0 включает в себя точные датчики давления, которые позволяют пользователям выполнять испытания на точку пузыря и испытания на поток диффузии и испытания на удержание давления с жесткими настройками допуска.

Автоматизация и возможности целостности данных

Методы ручного тестирования создают как непредсказуемые результаты, так и потенциальные проблемы несоблюдения. Автоматизированные системы выполняют две основные функции, оптимизируя эксплуатационную эффективность и обеспечивая единообразные результаты.

Тестер V8.0 включает в себя функцию отслеживания аудита и возможность электронной подписи и многоуровневое управление пользователями, которое отвечает всем требованиям FDA 21 CFR Part 11. Система обеспечивает безопасные возможности управления данными, которые позволяют пользователям быстро получать доступ к информации во время аудиторских проверок. Версия V6.5 включает цифровые датчики и встроенную поддержку принтера для достижения полной отслеживаемости.

Гибкость в различных фильтрационных приложениях

Различные рабочие процессы в биообработке требуют оборудования, которое может выполнять различные задачи.

Испытатель целостности фильтра требует базового функционального тестирования для проверки его эксплуатационных возможностей. Устройство должно обеспечивать точное испытательное давление при различных настройках. Модели MedIntegrity поддерживают различные приложения благодаря регулируемым параметрам испытания и широкому диапазону совместимости, который включает в себя ультрафильтрационные мембраны и фильтры нерегулярной формы.

Преимущества использования тестеров целостности фильтров MedIntegrity

Повышение эффективности рабочего процесса в процессах валидации

Операции GMP следуют принципу, что время непосредственно равно денежной стоимости. Ваша операция даст лучшие результаты, когда вы проверяете процессы на высокой скорости, не жертвуя точностью.

Модель V8.0 имеет 10-дюймовый сенсорный экран, который позволяет операторам выполнять тесты на высокой скорости через удобный для пользователя интерфейс. Модель V6.5 предлагает базовую работу через упрощенный интерфейс, который сокращает продолжительность обучения для пользователей.

Высшая надежность благодаря инженерному дизайну

Оборудование, работающее в чистых помещениях в условиях GMP, требует долговечности в качестве основного приоритета.

Проведение физического осмотра места установки тестера целостности фильтра. Испытательная головка и датчики давления, а также соединения труб и клапаны должны быть надежно установлены и закреплены для надлежащей работы. Блоки MedIntegrity поддерживают долгосрочную стабильность с помощью встроенных систем самодиагностики, которые обнаруживают потенциальные проблемы до того, как они повлияют на производственные операции.

Инфраструктура технической поддержки и обслуживания от MedIntegrity

Организация должна поддерживать техническое совершенство через свою систему оказания услуг. Сервисное подразделение MedIntegrity оказывает полную поддержку через услуги по установке и программы профилактического обслуживания, а также решения для дистанционной диагностики и подробные программы обучения пользователей. MedIntegrity предоставляет вам доступ к калибровочным ресурсам и приложениям консультационные услуги соответствует вашим конкретным потребностям окружающей среды.

Интеграция тестирования целостности фильтров в системы качества

Принципы качества по проектированию (QbD)

Стратегия управления должна включать тестирование целостности фильтра, поскольку она поддерживает инициативы QbD.

Система позволяет непрерывную проверку процесса (CPV) благодаря своей способности собирать данные испытаний со всех производственных партий. Система MedIntegrity позволяет устанавливать разрешения пользователей и ограничения доступа при мониторинге эксплуатационной эффективности системы, которая поддерживает активную практику обеспечения качества.

Вклад в принятие решений по выпуску партий в производстве GMP

Результаты автоматизированных тестеров целостности дают данные в режиме реального времени, которые определяют, когда партии будут готовы к выпуску. Встроенные критерии прохождения/неудачи в платформах MES и LIMS позволяют принимать быстрые решения.

В Модель V8.0 работает как в режиме онлайн, так и в режиме офлайн, обеспечивая при этом простую интеграцию с автоматизированными системами через соединения USB или пользовательские промышленные автобусные порты.

Поддержка документации для представлений по нормативным вопросам и аудитов

Все процедуры аудита требуют документации, которая поддерживает как безопасность, так и доступность, обеспечивая при этом полную точность. Системы MedIntegrity производят отчеты, которые соответствуют правилам, сохраняя при этом аудиторские следы и электронную документацию. Система позволяет пользователям хранить записи более пяти лет, предоставляя при этом два варианта экспорта, которые включают файлы PDF через USB и файлы сырых данных для целей обзора.

Технологические инновации в модели V8.0 от MedIntegrity

Передовая технология датчиков для высокоточного тестирования

Модель использует передовые датчики, которые обнаруживают небольшие колебания давления с точностью. Система поддерживает стабильную калибровку в различных условиях эксплуатации для обеспечения непрерывной долгосрочной производительности.

Интеллектуальная архитектура программного обеспечения для оптимизации процессов

Система использует умные алгоритмы для изменения параметров испытаний в соответствии с типами фильтров без вмешательства человека. Система обеспечивает аналитику в режиме реального времени, чтобы помочь пользователям немедленно выявлять проблемы, в то время как обновления программного обеспечения повышают производительность системы со временем.

Модульная конструкция, поддерживающая будущую масштабируемость

Эволюция вашего процесса требует инструментов, которые сохранят свой уровень производительности. Система V8.0 имеет модульную архитектуру, которая позволяет пользователям добавлять новые методы фильтрации через обновления системы вместо необходимости замены всей системы. Система получает лучшие возможности интеграции благодаря добавлению модулей беспроводной связи в качестве дополнительных функций.

Сценарии применения в биофармацевтических рабочих процессах

Использование в фильтрации среды клеточной культуры вверх

Необходимо подтвердить стерильность средств массовой информации до вакцинации, поскольку это является критическим шагом. Испытатели целостности фильтра проверяют целостность после стерилизации с помощью двух методов, которые включают испытание диффузионного потока и испытание точки пузыря.

Роль в процессах очистки потока

Процесс очистки белка или вакцины требует сохранения стерильных условий во всех этапах очистки. Испытатели поддерживают работу с одноразовыми системами, которые стали стандартным оборудованием в последующих процессных приложениях.

Полезность в асептических линиях наполнения конечного продукта

Процесс окончательного наполнения служит главной возможностью для обнаружения любых проблем, влияющих на производительность фильтрации. Тестеры MedIntegrity подключаются через цифровые интерфейсы к автоматизированным линиям наполнения для обеспечения выпуска партий в режиме реального времени.

Часто задаваемые вопросы

Q1: Для чего используется тестер целостности фильтра?

Ответ: Испытания точки пузыря и диффузионного потока проверяют, что стерильные фильтры сохраняют свою барьерную функцию во время асептической обработки.

Q2: Как автоматизация улучшает проверку стерильной фильтрации?

Автоматизированные циклы испытаний уменьшают человеческие ошибки, улучшают повторяемость и обеспечивают соответствующую электронную запись для регулирующих аудитов.

Q3: Могут ли эти тестеры быть интегрированы в автоматизированные производственные линии?

Модель V8.0 включает цифровые интерфейсы вместе с модульными конструкционными структурами, которые позволяют прямую интеграцию между системами MES и LIMS.

Q4: Как выбрать между моделями V6.5 и V8.0?

Ответ: Выберите версию, которая соответствует вашему оперативному размеру, потому что V6.5 работает для стандартных задач проверки, но V8.0 обеспечивает лучшие возможности автоматизации.