製薬会社は、規制基準を遵守しながら患者の安全を保護するため、無菌を実現しなければならない。無菌処理はその主要な構成部分として無菌濾過に依存し、その操作性能を検証するために正確な計器が必要である。フィルタ整合性テスタはこのプロセスの重要なツールです。

メドインテグリティ 信頼性の高いサプライヤーとして、米国で製薬応用のためのテスト機器を生産している。MedIntegrityのフィルタ整合性テスタV 8.0とフィルタ整合性テスタV 6.5製品は、異なる国のGMP施設に必要な複雑なテスト要件を解決します。

無菌ろ過検証におけるフィルタ完全性試験の役割

規制基準に適合していることを確認する

FDA、EMA、世界保健機関はすでに厳格な基準を定めており、これらの基準を知っているかもしれません。これらの機関は、無菌加工に使用される無菌フィルタが依然として有効であるかどうかを検証するために、検証されたフィルタ完全性テストを行う必要があります。

必要なすべてのファイルを検証する フィルター完全性試験機 ユーザーマニュアル、技術仕様、インストール図面、校正証明書が含まれます。これらのファイルは、テストデバイスがすべての要件のパフォーマンス基準と規制要件を満たしていることを確認します。MedIntegrity計器は、米国食品医薬品監督管理局21 CFR第11部、および米国薬局方、欧州薬局方、医薬品生産品質管理規範に従い、検査または監査活動において保証を提供します。

ろ過前後の無菌保証の検証

ろ過前後に行われるフィルタ完全性試験プロセスは、無菌保証レベル（SAL）を保護するために使用される。適用する前に、フィルタは完全な完全性を示す必要があります。脆弱性があれば細菌を侵入させ、後処理テストではすべての処理ステップでフィルタが機能を維持していることを検証します。

複数のテストの実行 フィルター完全性試験機 フィルタを同じ条件でテストして、テストの一貫性を検証します。フィルタは、無菌アサーションをサポートする能力を証明しているので、テスト中に同じ結果を生成する必要があります。V 8.0モデルでは、1000個の事前プログラミングテストを保存し、リアルタイムテストカーブを表示することができ、フィルタのパフォーマンスを検証する能力が向上します。

リスクベースの検証方法のサポート

現代のフィルタ整合性テスタでは、プロセス検証のリスク評価レベルを決定するのに役立つ測定可能なデータを作成したため、通過/失敗だけではありません。

フィルタ整合性テスタは、異なる材料で作られたフィルタや異なる開口部と構成を持つフィルタなど、さまざまなフィルタタイプを使用してテストする必要があります。試験能力により、リスクに基づく検証方法は、異なるリスクレベルに基づいて異なる膜タイプを評価することができる。MedIntegrityは、スマートソフトウェアと分析モジュールを提供し、より良い選択を行うためにモードを識別し、参照点を作成することができます。

有効フィルタ整合性テスタの主な機能の定義

システムの精度と感度を測定する

フィルタ整合性テスタの基本的な動作は、正確な測定結果を提供する能力に依存します。このシステムは、泡点、拡散流量、圧力保持値を正確に測定することにより、製品の安全を脅かすすべての欠陥を検出する。

フィルタ整合性テスタの性能を評価するために、既定の整合性属性を持つ標準フィルタを使用する必要があります。検証プロセスは、複数のテスト実行中に機器が高感度であることを検証します。V 8.0モデルには、正確な圧力センサが含まれており、ユーザーは泡点テスト、拡散流テスト、圧力保持テストを行うことができ、厳格な公差設定を持つことができます。

自動化とデータ整合性機能

手動試験方法は予測不可能な結果と潜在的な不規則な問題を生む。自動化システムは、運用効率を最適化し、統合された結果を提供することにより、2つの基本機能を実行します。

V 8.0テスターは監査追跡機能、電子署名機能、多レベルユーザー管理を含み、FDA 21 CFR第11部のすべての要求に合致する。このシステムは、監査検査中にユーザーが迅速に情報にアクセスできるようにするための安全なデータ管理機能を提供します。V 6.5のバージョンには、完全なトレーサビリティを実現するためのデジタルセンサと内蔵プリンタのサポートが含まれています。

フィルタリングアプリケーションの柔軟性

生物加工における異なるワークフローには、様々なタスクを実行できる装置が必要である。

フィルタ整合性テスタは、動作能力を検証するために基本的な機能テストを行う必要があります。この装置は異なる設定の下で正確な試験圧力を提供しなければならない。MedIntegrityモデルは、調整可能な試験パラメータと広範な互換性範囲を通じて、限外ろ過膜や不規則な形状のフィルタを含む様々な用途をサポートしています。

MedIntegrityフィルタ整合性テスタを使用する利点

検証中のワークフロー効率の向上

GMP運営は、時間が直接通貨価値に等しいという原則に従う。精度を犠牲にすることなくプロセスを高速に検証すると、より良い結果が得られます。

V 8.0モデルには10インチのタッチスクリーンインターフェースがあり、オペレータがユーザーフレンドリーなインターフェースで高速にテストを実行できるようになっています。V 6.5モデルは、シンプルなインタフェースを通じて基本的な操作を提供し、ユーザーのトレーニング時間を短縮します。

エンジニアリング設計による優れた信頼性の実現

GMP条件下でクリーンルーム内で動作する装置は、その主な優先事項として耐久性を必要とする。

フィルタ整合性テスタの設置現場で物理検査を行う。テストヘッドと圧力センサ、および配管接続とバルブは、正常な動作を確保するために安全に取り付けて締め付ける必要があります。MedIntegrityデバイスは、潜在的な問題が製造オペレーションに影響を与える前に潜在的な問題を検出する内蔵自己診断システムによって長期的な安定性を維持します。

MedIntegrityのテクニカルサポートとサービスインフラストラクチャ

この組織は、サービス提供システムを通じて優れた技術を維持する必要があります。MedIntegrityのサービス部門は、インストールサービス、予防的メンテナンス計画、遠隔診断ソリューション、詳細なユーザートレーニング計画を通じて包括的なサポートを提供しています。MedIntegrityは、校正リソースとアプリケーションへのアクセス権を提供します コンサルティングサービス これは、お客様固有の環境要件に適しています。

フィルタ整合性テストを品質システムに統合

設計品質（QbD）原則に適合する

あなたの制御戦略には、QbD計画をサポートしているため、フィルタ完全性テストが含まれているはずです。

このシステムは、すべての生産ロットからテストデータを収集する能力により、連続プロセス検証（CPV）を実現した。MedIntegrityのシステムにより、システムの実行パフォーマンスを監視しながらユーザー権限とアクセス制限を確立でき、プロアクティブな品質保証の実践をサポートできます。

GMP生産における一括ロー決定への貢献

自動整合性テストの結果、バッチが発行の準備ができているタイミングを決定するリアルタイムデータが生成されます。MESとLIMSプラットフォームの組み込み通過/失敗基準により、迅速な意思決定が可能になります。

これ V 8.0モデル オンラインモードとオフラインモードで動作しながら、USB接続またはカスタム産業用バスポートを介して自動化システムとの簡単な統合を提供します。

提出および監査を監督するためのファイルサポート

すべての監査プログラムは、完全に正確であることを確認しながら、セキュリティとアクセス性を維持するためにファイルを必要とします。MedIntegrityのシステムは、監査証跡と電子文書を保持しながら、規定に準拠したレポートを生成します。このシステムにより、ユーザーは5年以上の記録保存を可能にし、USB経由のPDFファイルとレビュー用の元のデータファイルを含む2つのエクスポートオプションを提供します。

MedIntegrity V 8.0モデルの技術革新

高精度テスト用の先進的なセンサ技術

このモデルは先進的なセンサーを採用し、微小な圧力変化を正確に検出することができる。システムは、連続した長期的なパフォーマンスを提供するために、異なる動作条件で安定したキャリブレーションを維持します。

プロセス最適化されたインテリジェントなソフトウェアアーキテクチャ

システムは、手動で介入することなく、フィルタタイプに応じてテストパラメータを変更するためにインテリジェントアルゴリズムを使用します。このシステムはリアルタイム分析を提供し、ユーザーがすぐに問題を発見するのを支援するとともに、ソフトウェアの更新は時間とともにシステムのパフォーマンスを向上させる。

将来の拡張性をサポートするモジュラー設計

プロセスの進化には、パフォーマンスレベルを維持できるツールが必要です。V 8.0システムはモジュラー型アーキテクチャを採用しており、システム全体を交換する必要なく、システム更新を通じて新しいフィルタリング方法を追加することができます。オプション機能として無線通信モジュールを追加することにより、システムはより良い統合能力を得ることができます。

バイオ製薬ワークフローにおけるアプリケーションシーン

上流細胞培地ろ過への応用

接種前に培地の無菌を確認しなければならない。これは重要なステップであるからだ。フィルタ完全性試験器は、拡散流試験と泡点試験を含む2つの方法で滅菌後の完全性を検査した。

下流浄化プロセスにおける役割

タンパク質またはワクチンの精製プロセスでは、すべての精製ステップで無菌条件を維持する必要があります。テスターは使い捨てシステムを使用した操作をサポートしており、これらのシステムはすでに下流の加工アプリケーションにおける標準的な設備となっている。

最終製品の無菌充填ラインへの応用

最終充填プロセスは、フィルタ性能に影響を与えるあらゆる問題を検出する最終的な機会です。MedIntegrityテスタは、デジタルインタフェースを介して自動充填ラインに接続され、リアルタイムのバッチ放電を保証します。

FAQ

Q 1：フィルタ整合性テスタの用途は何ですか？

A：泡点と拡散流試験により、無菌処理全体にわたって無菌フィルタのバリア機能を維持することを検証した。

Q 2：自動化はどのように無菌ろ過検証を改善しますか？

A：自動テストサイクルによりヒューマンエラーが減少し、再現性が向上し、規制監査に準拠した電子記録を提供した。

Q 3：これらのテスターは自動化ラインに統合できますか？

A：V 8.0モデルはデジタルインタフェースとモジュール化設計構造を含み、MESとLIMSシステム間の直接集積を実現することができる。

Q 4：V 6.5とV 8.0モデルの間でどのように選択しますか？

A：V 6.5は標準検証タスクに適していますが、V 8.0はより良い自動化機能を提供するため、運用規模に合ったバージョンを選択します。