Как выбрать тестер утечки упаковки в фармацевтическом производстве

Защита фармацевтической упаковки от загрязнения является жизненно важным требованием для сохранения стерильности и стабильности продукта и поддержания его эффективности до даты истечения срока действия. Надежный тестер утечки упаковки функционирует в качестве защитной меры от всех типов загрязнителей, включая водный пар и кислород и микробные агенты. Процесс отбора систем обнаружения утечки требует тщательной оценки нескольких факторов, включая нормативные требования и методы обнаружения, а также производственные мощности и подключение системы к производственным операциям.

MedIntegrity является ведущим производителем приборов для точного испытания в фармацевтической промышленности, когда вам нужен надежный бизнес-партнер. Компания работает более 15 лет, сохраняя свою приверженность инновациям для предоставления комплексных решений, которые решают сложности современного фармацевтического производства. Их продуктовая линия включает в себя полную тестеры для проверки герметичности упаковки вместе с другим аналитическим оборудованием.

Ключевые критерии выбора тестера утечки упаковки в фармацевтическом производстве

Соответствие нормативным стандартам

Выбор тестера на утечку требует абсолютного соблюдения нормативных стандартов. Система должна соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и FDA 21 CFR Part 11 и USP < 1207> руководящие принципы.

Методы испытания соответствуют всем необходимым требованиям FDA и GMP, а также стандартам USP и EP. В МФТ-600 и модели MFT-1000 достигают готовности к аудиту и глобального нормативного одобрения, поскольку они соответствуют всем соответствующим стандартам. Системы включают возможности аудиторского следования вместе с многоуровневыми системами разрешений пользователей для выполнения всех требований к протоколам целостности данных.

Чувствительность и возможности обнаружения

Испытатель утечки должен выявлять все типы дефектов упаковки, независимо от того, насколько они малы. В МФТ-1000 использует передовые методы вакуумного распада и ослабления давления для обнаружения крошечных утечок размером 1,5 мкм или меньше. Устройство отлично подходит для тестирования флаконов и блистерных упаковок и предварительно заполненных шприцов.

MFT-600 обеспечивает надежное испытание вакуумного распада, которое обнаруживает диафрагмы от 2 мкм для проверки жестких и гибких контейнеров. Система осуществляет автоматическое преобразование диафрагмы дефекта в мкм от измерений скорости утечки.

Совместимость с типами упаковки

Ваше испытательное оборудование должно поддерживать все необходимые механизмы первичной упаковки. Устройство позволяет проверять целостность фармацевтической упаковки, чтобы остановить влагу и кислород и микроорганизмы от входа в продукты. Система проводит испытания целостности герметизации на ампулах и флаконах и предварительно заполненных шприцах (PFS), а также бутылках и мешоках и распылительных банках с пакетом на клапане.

Компания предлагает несколько испытательных камер, которые соответствуют различным требованиям к продукту, чтобы обеспечить адаптацию модели MFT к различным форматам продукта.

Преимущества технологии вакуумного распада в тестировании утечки

Вакуумный распад является надежным нерушительным методом для испытания целостности закрытия контейнера с помощью CCIT. Метод обеспечивает точные результаты с высокой последовательностью измерений, соответствуя всем соответствующим нормативным стандартам.

Неразрушительный процесс испытаний

Системы вакуумного распада защищают целостность образца, что делает их необходимыми для испытаний партийного высвобождения. Система проводит нерушительное испытание, которое обеспечивает высокую точность и повторяемые результаты с чувствительными возможностями обнаружения. Модели MFT используют для работы вакуумное обнаружение, поскольку этот метод не повреждает образцы. Система предотвращает отходы продукта, позволяя при этом проводить дополнительные испытания или анализ без разрушения уплотнения стерильности.

Высокая точность и повторяемость

Процесс контроля качества фармацевтических препаратов требует точных измерений. Серия MFT включает датчики дифференциального давления, которые обеспечивают разрешение 0,01 Па для получения точных результатов, одновременно уменьшая частоту неправильных результатов испытаний во время многоциклных испытаний.

Системы выполняют автоматическую калибровку потока утечки и хранят данные более пяти лет для поддержки передовых систем контроля качества в быстрых лабораторных условиях.

Автоматизация и отслеживаемость данных

Внедрение технологии автоматизации приводит к повышению эффективности производства при минимизации ошибок, допускаемых людьми. Инструменты включают встроенные возможности аудита и интерфейсы связи USB/Ethernet/RS485, которые позволяют легко подключаться к системам MES или LIMS.

Система поддерживает соответствие 21 CFR Part 11 благодаря своей способности защищать электронные записи и генерировать следы аудита в режиме реального времени.

Оценка требований к производительности в производственных средах

Эксплуатационная эффективность вашего процесса зависит от достижения согласования пропускной способности между настольными тестерами для лабораторий контроля качества и инлайновыми решениями для производства в больших объемах.

Подходительность для режимов партийного или непрерывного испытания

MFT-600 работает как полуавтоматическая система, что делает его подходящим для испытания небольших партий нескольких продуктов. Система позволяет быстро обмениваться продуктом и лучше всего работает в лабораторных условиях контроля качества.

Система MFT-1000 позволяет осуществлять инлайновые испытания с быстрым временем цикла и позволяет пользователям создавать испытательные полости, соответствующие их требованиям к продукту.

Оптимизация времени цикла испытаний

Система испытаний позволяет корректировать параметры испытаний с помощью программируемых настроек, которые включают время пребывания и уровень вакуума и пороги отвергания для оптимизации циклов испытаний в соответствии с типами упаковки и потребностями в чувствительности. Система выполняет автоматическое испытание скорости потока, регулируя размер диафрагмы на протяжении всего процесса.

Система работает с высокой скоростью, поскольку она может обрабатывать информацию гибкими способами, которые поддерживают точные результаты во время производственных циклов.

Масштабируемость на всех производственных площадках

Стандартизированные решения мировых производителей позволяют им дублировать свои операции на разных объектах. MedIntegrity предоставляет компаниям расширяемые платформы и Централизованные услуги поддержки которые включают дистанционную диагностику системы и программы планового обслуживания.

Возможности интеграции с существующими системами и рабочими процессами

Процесс внедрения остается беспрепятственным, поскольку эффективные методы интеграции позволяют системам беспрепятственно работать в рамках существующих инфраструктурных систем.

Совместимость с инфраструктурой автоматизации

Системы MFT используют модульную конструкцию, которая позволяет пользователям подключать их через ПЛК или системы SCADA. Система обеспечивает выходные сигналы тревоги 4-20 мА и RS485 и 12 В, которые позволяют пользователям подключить ее к роботизированным рукам и автоматизированным упаковочным линиям.

Команда инженерных услуг MedIntegrity предоставляет индивидуальные интерфейсные решения для требований автоматизации завода.

Опции совместимости программного обеспечения и подключения

Процесс централизации данных требует создания программных систем на уровне предприятия для обеспечения полной подключенности. Система оснащена интерфейсами связи Ethernet USB RS485, которые позволяют беспрепятственную интеграцию с платформами LIMS и ERP для улучшения отслеживаемости в отделе и на всей площадке.

Простота эксплуатации и требования к подготовке оператора

Система имеет простой в использовании интерфейс, который уменьшает требования к обучению и минимизирует эксплуатационные ошибки. Сенсорный интерфейс MedIntegrity позволяет пользователям быстро выполнять операции благодаря простому дизайну, который обеспечивает интуитивный пользовательский опыт. MedIntegrity предлагает полные учебные решения, которые обучают пользователей процедурам эксплуатации и обслуживания системы, методам устранения неполадок и методам калибровки.

Рассмотрения затрат за пределами первоначальных инвестиций в оборудование

Оценка стоимости оборудования требует больше, чем первоначальные цены покупки, потому что она должна оптимизировать общую стоимость инвестиций по всему оборудованию; Оперативный период.

Общая стоимость владения в течение жизненного цикла

Долгосрочные эксплуатационные расходы зависят от трех основных элементов, включая график обслуживания и доступность запасных частей и периоды калибровки оборудования. MedIntegrity предлагает расширенные соглашения об обслуживании с непрерывной поддержкой в течение 24 часов, чтобы свести к минимуму отключения оборудования и максимизировать срок эксплуатации оборудования. Прочные компоненты обеспечивают длительный срок эксплуатации в сложных условиях.

Возвратность инвестиций благодаря обеспечению качества

Раннее выявление дефектов упаковки с помощью неразрушительных испытаний помогает организациям предотвратить как дорогие отзывы продукции, так и штрафы за несоблюдение. Метод испытания предотвращает потери запасов, которые могут произойти в результате разрушительных процедур испытания. Этот процесс улучшает показатели успеха первоначального производства, сохраняя при этом качество продукции.

Услуги поддержки и гарантийное покрытие

MedIntegrity предоставляет техническую помощь по всему миру через свою сеть сервисных центров и дистанционных систем диагностики, а также техническое обслуживание программного обеспечения и складские помещения для запасных частей, которые работают под гарантийной защитой, которая включает в себя услуги по планированному обслуживанию и переквалификации.

Выбор поставщика на основе технического опыта и надежности обслуживания

Доказанный опыт в фармацевтическом применении

MedIntegrity является надежным деловым партнером для организаций, нуждающихся в инъекционных лекарствах и биологических и вакцинных решениях. Их тематические исследования показывают, как их решения достигли успеха в крупных фармацевтических компаниях по всему миру.

Приверженность инновациям и постоянному совершенствованию

Их исследования и разработки направлены на соответствие текущим и будущим нормативным требованиям. Компания планирует внедрить диагностические системы на основе ИИ и решения для прогнозного обслуживания оборудования, которые демонстрируют свою приверженность инновациям в области обеспечения качества фармацевтической продукции.

Комплексная послепродажная инфраструктура поддержки

Сервисные команды MedIntegrity обеспечивают непрерывную поддержку эксплуатации через свои инструкции по установке и услуги удаленной диагностики. Их клиентский портал позволяет пользователям незамедлительно получить доступ к документации и учебным материалам.

Часто задаваемые вопросы

Q1: Какой самый важный фактор при выборе тестера утечки упаковки?
Ответ: Соблюдение нормативных положений (GMP, 21 CFR Part 11, USP <1207>) является первоочередным приоритетом, обеспечивая, чтобы выбранная система соответствовала всем требованиям целостности данных и CCIT.

Q2: Подходит ли вакуумный распад для всех типов фармацевтической упаковки?
A: Да, вакуумный распад работает для флаконов, PFS, ампул, бутылок, мешков и многих жестких и полужестких форматов при правильной конфигурации.

Q3: Разрушительны ли тесты на утечку?
A: Вакуумное испытание распада не разрушает, что позволяет образцам оставаться стерильными и подходящими для освобождения или повторного испытания.

Q4: Каковы типичные требования к обслуживанию для тестеров на утечку?
О: Обслуживание обычно включает периодическую калибровку, проверку датчиков и планируемое обслуживание; Такие поставщики, как MedIntegrity, предлагают программы для сокращения простоев.