Cách chọn máy kiểm tra rò rỉ bao bì trong sản xuất dược phẩm

Bảo vệ bao bì dược phẩm khỏi ô nhiễm là một yêu cầu quan trọng để bảo tồn sự vô trùng và ổn định của sản phẩm và duy trì hiệu quả của nó cho đến ngày hết hạn. Một máy kiểm tra rò rỉ bao bì đáng tin cậy hoạt động như một biện pháp bảo vệ chống lại tất cả các loại chất ô nhiễm bao gồm hơi nước và oxy và các tác nhân vi khuẩn. Quá trình lựa chọn cho các hệ thống phát hiện rò rỉ đòi hỏi đánh giá kỹ lưỡng nhiều yếu tố bao gồm các yêu cầu quy định và phương pháp phát hiện và khả năng sản xuất và kết nối hệ thống với các hoạt động sản xuất.

Sự toàn vẹn của y khoa đứng như một nhà sản xuất hàng đầu của công nghiệp dược phẩm công cụ kiểm tra chính xác khi bạn cần một đối tác kinh doanh đáng tin cậy. Công ty đã hoạt động trong hơn 15 năm đồng thời duy trì cam kết đổi mới để cung cấp các giải pháp hoàn chỉnh giải quyết các khó khăn sản xuất dược phẩm hiện đại. Dòng sản phẩm của họ bao gồm hoàn chỉnh máy kiểm tra rò rỉ bao bì cùng với các thiết bị phân tích khác.

Tiêu chuẩn chính để lựa chọn máy kiểm tra rò rỉ bao bì trong sản xuất dược phẩm

Tuân thủ các tiêu chuẩn quy định

Việc lựa chọn một máy kiểm tra rò rỉ đòi hỏi sự tuân thủ tuyệt đối các tiêu chuẩn quy định. Hệ thống cần đáp ứng các yêu cầu từ Thực tiễn Sản xuất Tốt (GMP) và FDA 21 CFR Phần 11 và USP < 1207> hướng dẫn.

Các phương pháp thử nghiệm đáp ứng tất cả các yêu cầu cần thiết từ các quy định FDA và GMP cũng như các tiêu chuẩn USP và EP. Các MFT-600 và các mô hình MFT-1000 đạt được sự sẵn sàng kiểm toán và phê duyệt quy định toàn cầu vì chúng đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn liên quan. Các hệ thống bao gồm khả năng theo dõi kiểm toán cùng với các hệ thống cho phép người dùng đa cấp để đáp ứng tất cả các yêu cầu cho các giao thức toàn vẹn dữ liệu.

Nhạy cảm và khả năng phát hiện

Máy kiểm tra rò rỉ cần xác định tất cả các loại lỗi đóng gói cho dù chúng nhỏ như thế nào. Các MFT-1000 sử dụng các kỹ thuật phân hủy chân không tiên tiến và giảm áp suất để phát hiện rò rỉ nhỏ có kích thước 1,5 μm hoặc nhỏ hơn. Thiết bị chứng minh tuyệt vời cho việc kiểm tra lọ và gói vỉ và tiêm điền sẵn.

MFT-600 cung cấp thử nghiệm phân hủy chân không đáng tin cậy phát hiện khẩu độ bắt đầu từ 2µm để kiểm tra container cứng và linh hoạt. Hệ thống thực hiện chuyển đổi khẩu độ lỗi μm tự động từ việc đo tỷ lệ rò rỉ.

Tương thích với các loại bao bì

Thiết bị thử nghiệm của bạn cần hỗ trợ tất cả các sắp xếp đóng gói chính cần thiết. Thiết bị cho phép kiểm tra tính toàn vẹn bao bì dược phẩm để ngăn chặn độ ẩm và oxy và vi sinh vật nhập vào sản phẩm. Hệ thống thực hiện kiểm tra tính toàn vẹn niêm phong trên ampul và lọ và ống tiêm điền sẵn (PFS) và chai và túi và lon phun túi trên van.

Công ty cung cấp nhiều buồng thử nghiệm phù hợp với các yêu cầu sản phẩm khác nhau để cho phép thích ứng mô hình MFT cho các định dạng sản phẩm khác nhau.

Lợi thế của công nghệ phân hủy chân không trong kiểm tra rò rỉ

Sự phân hủy chân không là một phương pháp không phá hủy đáng tin cậy để kiểm tra tính toàn vẹn đóng container thông qua CCIT. Phương pháp này cung cấp kết quả chính xác với tính nhất quán đo lường cao trong khi đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn quy định liên quan.

Quá trình kiểm tra không phá hủy

Các hệ thống phân hủy chân không bảo vệ tính toàn vẹn mẫu làm cho chúng cần thiết cho thử nghiệm giải phóng lô. Hệ thống thực hiện thử nghiệm không phá hủy cung cấp độ chính xác cao và kết quả lặp lại với khả năng phát hiện nhạy cảm. Các mô hình MFT sử dụng phát hiện dựa trên chân không để hoạt động vì phương pháp này không làm hỏng các mẫu. Hệ thống ngăn chặn lãng phí sản phẩm trong khi cho phép thử nghiệm hoặc phân tích bổ sung mà không phá vỡ niêm phong vô trùng.

Độ chính xác cao và khả năng lặp lại

Quá trình kiểm soát chất lượng của dược phẩm đòi hỏi các phép đo chính xác. Dòng MFT bao gồm các cảm biến áp suất khác biệt cung cấp độ phân giải 0,01Pa để cung cấp kết quả chính xác trong khi giảm sự xuất hiện của kết quả thử nghiệm không chính xác trong nhiều thử nghiệm chu kỳ.

Các hệ thống thực hiện hiệu chuẩn dòng chảy rò rỉ tự động và lưu trữ dữ liệu trong hơn năm năm để hỗ trợ các hệ thống kiểm soát chất lượng tiên tiến trong các thiết lập phòng thí nghiệm nhanh chóng.

Tính năng tự động hóa và khả năng truy xuất dữ liệu

Việc triển khai công nghệ tự động hóa dẫn đến hiệu quả sản xuất cao hơn trong khi giảm thiểu sai lầm của con người. Các công cụ bao gồm khả năng theo dõi kiểm toán tích hợp và giao diện truyền thông USB / Ethernet / RS485 cho phép kết nối dễ dàng với hệ thống MES hoặc LIMS.

Các tính năng của hệ thống hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11 thông qua khả năng bảo vệ hồ sơ điện tử và tạo ra đường mòn kiểm toán thời gian thực.

Đánh giá yêu cầu thông lượng trong môi trường sản xuất

Hiệu quả hoạt động của quy trình của bạn phụ thuộc vào việc đạt được sự sắp xếp thông lượng giữa máy kiểm tra trên bàn cho phòng thí nghiệm QC và các giải pháp inline cho sản xuất khối lượng lớn.

Thích hợp cho chế độ thử nghiệm hàng loạt hoặc liên tục

MFT-600 hoạt động như một hệ thống bán tự động làm cho nó phù hợp để thử nghiệm các lô nhỏ của nhiều SKU sản phẩm. Hệ thống cho phép trao đổi sản phẩm nhanh chóng và hoạt động tốt nhất trong các cài đặt phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng.

Hệ thống MFT-1000 cho phép các hoạt động thử nghiệm nội tuyến với thời gian chu kỳ nhanh chóng và cho phép người dùng tạo các khoang thử nghiệm phù hợp với yêu cầu sản phẩm của họ.

Tối ưu hóa thời gian chu kỳ thử nghiệm

Hệ thống thử nghiệm cho phép bạn điều chỉnh các thông số thử nghiệm thông qua các cài đặt có thể lập trình bao gồm thời gian sống và mức chân không và ngưỡng từ chối để tối ưu hóa các chu kỳ thử nghiệm theo các loại bao bì và nhu cầu độ nhạy cảm. Hệ thống thực hiện kiểm tra tốc độ dòng chảy tự động trong khi điều chỉnh kích thước khẩu độ trong suốt toàn bộ quá trình.

Hệ thống hoạt động với tốc độ cao vì nó có thể xử lý thông tin theo những cách linh hoạt duy trì kết quả chính xác trong quá trình sản xuất.

Khả năng mở rộng trên khắp các địa điểm sản xuất

Các giải pháp tiêu chuẩn hóa từ các nhà sản xuất toàn cầu cho phép họ trùng lặp hoạt động của họ trên các cơ sở khác nhau. MedIntegrity cung cấp cho các doanh nghiệp các nền tảng mở rộng và dịch vụ hỗ trợ tập trung bao gồm chẩn đoán hệ thống từ xa và các chương trình bảo trì theo lịch trình.

Khả năng tích hợp với các hệ thống và quy trình làm việc hiện có

Quá trình thực hiện vẫn không bị gián đoạn bởi vì các phương pháp tích hợp hiệu quả cho phép các hệ thống hoạt động trơn tru trong các hệ thống cơ sở hạ tầng hiện tại.

Tương thích với cơ sở hạ tầng tự động hóa

Các hệ thống MFT sử dụng thiết kế mô-đun cho phép người dùng kết nối chúng thông qua PLC hoặc hệ thống SCADA. Hệ thống cung cấp tín hiệu đầu ra báo động 4-20mA và RS485 và 12V cho phép người dùng kết nối nó với cánh tay robot và dây chuyền đóng gói tự động.

Nhóm dịch vụ kỹ thuật tại MedIntegrity cung cấp các giải pháp giao diện tùy chỉnh cho các yêu cầu tự động hóa nhà máy.

Tùy chọn tương tác và kết nối phần mềm

Quá trình tập trung dữ liệu đòi hỏi các hệ thống phần mềm cấp doanh nghiệp để thiết lập kết nối đầy đủ. Hệ thống này có các giao diện truyền thông Ethernet USB RS485 cho phép tích hợp liền mạch với nền tảng LIMS và ERP để cải thiện khả năng truy tìm trên toàn bộ bộ phận và trang web.

Dễ dàng vận hành và yêu cầu đào tạo người vận hành

Hệ thống có một giao diện dễ sử dụng làm giảm yêu cầu đào tạo và giảm thiểu các lỗi hoạt động. Giao diện loại cảm ứng của MedIntegrity cho phép người dùng thực hiện các hoạt động nhanh chóng thông qua thiết kế đơn giản của nó cung cấp trải nghiệm người dùng trực quan. MedIntegrity cung cấp các giải pháp đào tạo hoàn chỉnh dạy người dùng về các thủ tục vận hành và bảo trì hệ thống và các phương pháp khắc phục sự cố và kỹ thuật hiệu chuẩn.

Những cân nhắc về chi phí ngoài đầu tư thiết bị ban đầu

Việc đánh giá chi phí thiết bị đòi hỏi nhiều hơn giá mua ban đầu vì nó cần tối ưu hóa tổng giá trị đầu tư trong toàn bộ thiết bị; s thời gian hoạt động.

Tổng chi phí sở hữu trong vòng đời

Chi phí hoạt động lâu dài phụ thuộc vào ba yếu tố thiết yếu bao gồm lịch trình bảo trì và khả năng truy cập phụ tùng và thời gian hiệu chuẩn thiết bị. MedIntegrity cung cấp các thỏa thuận dịch vụ mở rộng với hỗ trợ liên tục trong suốt 24 giờ để giảm thiểu tắt thiết bị và tối đa hóa thời gian hoạt động của thiết bị. Các thành phần bền đảm bảo tuổi thọ hoạt động kéo dài trong điều kiện đòi hỏi.

Lợi nhuận đầu tư thông qua đảm bảo chất lượng

Phát hiện sớm lỗi đóng gói thông qua thử nghiệm không phá hủy giúp các tổ chức ngăn chặn cả việc thu hồi sản phẩm đắt tiền và phạt không tuân thủ. Phương pháp thử nghiệm ngăn chặn mất hàng tồn kho xảy ra thông qua các thủ tục thử nghiệm phá hủy. Quá trình cải thiện tỷ lệ thành công sản xuất ban đầu trong khi duy trì chất lượng sản phẩm.

Dịch vụ hỗ trợ và bảo hành

MedIntegrity cung cấp hỗ trợ kỹ thuật trên toàn thế giới thông qua mạng lưới các trung tâm dịch vụ và hệ thống chẩn đoán từ xa và bảo trì phần mềm và các cơ sở lưu trữ phụ tùng hoạt động dưới bảo vệ bảo hành bao gồm bảo trì theo lịch trình và dịch vụ tái đủ điều kiện.

Lựa chọn nhà cung cấp dựa trên chuyên môn kỹ thuật và độ tin cậy dịch vụ

Kinh nghiệm được chứng minh trong các ứng dụng dược phẩm

MedIntegrity là một đối tác kinh doanh đáng tin cậy cho các tổ chức cần các giải pháp tiêm thuốc và sinh học và vắc-xin. Các nghiên cứu trường hợp của họ chứng minh cách giải pháp của họ đã đạt được thành công tại các công ty dược phẩm lớn trên toàn thế giới.

Cam kết đổi mới và cải tiến liên tục

Trọng tâm nghiên cứu và phát triển của họ duy trì sự phù hợp với các yêu cầu quy định hiện tại và tương lai. Công ty có kế hoạch giới thiệu các hệ thống chẩn đoán dựa trên AI và các giải pháp bảo trì thiết bị dự đoán cho thấy cam kết của họ đối với sự đổi mới đảm bảo chất lượng dược phẩm.

Cơ sở hạ tầng hỗ trợ sau bán hàng toàn diện

Các nhóm dịch vụ tại MedIntegrity cung cấp hỗ trợ hoạt động liên tục thông qua hướng dẫn lắp đặt và dịch vụ chẩn đoán từ xa của họ. Cổng thông tin khách hàng của họ cho phép người dùng truy cập tài liệu và tài liệu đào tạo ngay lập tức.

Câu hỏi thường gặp

Q1: Yếu tố quan trọng nhất khi chọn máy kiểm tra rò rỉ bao bì là gì?
A: Tuân thủ quy định (GMP, 21 CFR Part 11, USP <1207>) là ưu tiên đầu tiên, đảm bảo hệ thống được chọn đáp ứng tất cả các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu và CCIT.

Q2: Sự phân hủy chân không có phù hợp với tất cả các loại bao bì dược phẩm không?
A: Vâng, sự phân hủy chân không hoạt động cho lọ, PFS, ampul, chai, túi và nhiều định dạng cứng và bán cứng khi cấu hình đúng cách.

Q3: Thử nghiệm rò rỉ có phá hủy không?
A: Thử nghiệm phân hủy chân không là không phá hủy, cho phép các mẫu vẫn vô trùng và thích hợp để giải phóng hoặc kiểm tra lại.

Q4: Yêu cầu bảo trì điển hình cho máy kiểm tra rò rỉ là gì?
A: Bảo trì thường bao gồm hiệu chuẩn định kỳ, kiểm tra cảm biến và bảo trì theo lịch trình; Các nhà cung cấp như MedIntegrity cung cấp các chương trình để giảm thời gian ngừng hoạt động.