يمكن MedIntegrity’ اختبارات سلامة الفلتر تساعدك على الوفاء بمعايير إدارة الأغذية والعقاقير؟

اختبار سلامة الفلتر مهم للغاية في تصنيع الأدوية. بعد كل شيء ، تعقيم المنتج وسلامة المرضى هي الأولويات القصوى. تستخدم اختبارات سلامة الفلتر ، المعروفة أيضًا باسم اختبارات سلامة عناصر الفلتر ، طرق اختبار مقبولة عالميًا. هذه الأدوات مهمة للتحقق من أن الفلاتر المستخدمة لتعقيم السوائل والغازات تعمل بشكل صحيح وسلمة تمامًا.

دور اختبار سلامة الفلتر في ضمان سلامة المنتج

عند صنع الأدوية المعقمة ، تشكل المرشحات دفاعاً رئيسياً ضد الجراثيم. بعض اختبارات النزاهة ، مثل اختبارات نقطة الفقاعة ، واختبارات عقد الضغط ، واختبارات تدفق الانتشار ، واختبارات اختراق المياه ، تساعد على الحكم على الفلتر ’ أداء S. أولاً، هذا يضمن أن الفلاتر صوتية. كما يضمن أن عملية صنع الأدوية نظيفة ومعقمة ، مما يحمي في نهاية المطاف سلامة الأشخاص الذين يستخدمون الدواء. هذه العملية تبقي اللقاحات والمنتجات البيولوجية والأدوية المعقمة الأخرى خالية من الجراثيم الخطرة.

التوقعات التنظيمية للتحقق من صحة التصفية

تتطلب المجموعات التنظيمية في جميع أنحاء العالم ، مثل إدارة الأغذية والعقاقير ووكالة إدارة الأغذية والعقاقير ، فحوصات صارمة على الترشيح. قواعد من إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) والصين ’ وتشير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلى أن اختبارات النزاهة ضرورية. يتم القيام به للتأكد من أن الأدوية آمنة وعالية الجودة. اتباع هذه القواعد هو’ فقط القانون. وهو جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

الطرق الشائعة المستخدمة في اختبار سلامة الفلتر

يتم استخدام عدة طرق قياسية للتحقق من مدى عمل الفلاتر بشكل جيد:

• اختبار نقطة الفقاعة: هذا الاختبار يجد أكبر حجم المسام. وهو يقوم بذلك عن طريق قياس الضغط اللازم لأول فقاعات غاز تمر عبر فلتر رطب.
• اختبار تدفق الانتشار: فإنه يتحقق من تدفق الغاز من خلال غشاء رطب عند ضغط تحت نقطة الفقاعة.
• اختبار الاحتفاظ بالضغط: يبحث هذا الاختبار عن التسريبات عن طريق رؤية مقدار الضغط المفقود مع مرور الوقت.
• اختبار اختراق المياه: يتحقق من الفلاتر المضادة للماء عن طريق قياس كمية المياه التي تمر تحت الضغط.

تساعد هذه الطرق على التأكد من استخدام الفلاتر المثالية فقط. هذا مهم بشكل خاص في الأماكن التي يكون العقم هو كل شيء.

متطلبات الامتثال لـ FDA لاختبار سلامة الفلتر

لتلبية إدارة الأغذية والعقاقير ، يجب على اختبارات سلامة الفلتر اتباع قواعد خاصة للسجلات الإلكترونية.

نظرة عامة على مبادئ توجيهية FDA و 21 CFR الجزء 11

21 CFR الجزء 11 يحدد قواعد السجلات والتوقيعات الإلكترونية. الغرض منه هو التأكد من أن البيانات الإلكترونية في تصنيع الأدوية موثوقة ويمكن الوثوق بها. وتلبي طرق الاختبار معايير FDA و GMP. ما’ أكثر من ذلك ، فإنها تلبي أيضًا معايير USP و EP.

سلامة البيانات وإدارة السجلات الإلكترونية

يجب الحفاظ على البيانات من اختبارات الفلتر بأمان. لا يمكن تغييرها أو فقدانها. النظام يجب أن يعد:

• سجلات دقيقة خاتمة بالوقت
• تخزين آمن
• الوصول المراقب

هذا مهم جدا لتتبع الأشياء أثناء عمليات التدقيق أو التحقيقات.

متطلبات مسار التدقيق ومراقبة وصول المستخدم

بالإضافة إلى ذلك ، يتطلب 21 CFR Part 11 مسارات تدقيق قوية. يجب تسجيل كل إجراء. لا’ t مهمة إذا كان’ بدء اختبار أو تغيير إعداد. يحتاج السجل إلى إظهار من فعل ذلك ومتى. يساعد وجود مستويات مختلفة للمستخدمين على وقف الأشخاص دون إذن من تغيير خطط الاختبار أو البيانات.

الميزات الرئيسية لمختبرات سلامة الفلتر من MedIntegrity

تقدم MedIntegrity نموذجين رئيسيين هما V6.5 و V8.0. هذه النماذج مصنوعة فقط للأماكن التي تحتاج إلى اتباع قواعد صارمة، مثل مصانع الأدوية المعتمدة على GMP.

قدرات اختبار شاملة عبر النماذج V6.5 و V8.0

يمكن لكلا النموذجين إجراء العديد من أنواع الاختبارات. هذا ضروري لحالات التصفية المختلفة. يقومون بإجراء نقطة الفقاعة ، وتدفق الانتشار ، واحتجاز الضغط ، وتسلل المياه ، واختبارات الترشيح الفائق. وهذا يسمح للتحقق الكامل عبر العديد من الاستخدامات.

التوافق مع أنواع وتكوينات الفلتر المختلفة

يحتاج اختبار الكثير من الفلاتر المختلفة بدقة. ويجب أن تعطي نتائج موثوقة لمجموعة واسعة من الفلاتر ، بما في ذلك فلاتر الغشاء ، فلاتر العمق ، فلاتر الخرطوشة ، فلاتر الإبرة ، فلاتر الكبسولة ، أعمدة الترشيح الفائق ، إلخ.

وظائف إدارة البيانات المتقدمة ومسار التدقيق

تأتي اختبارات MedIntegrity مع قدرات مسار تدقيق مدمجة تتبع معايير 21 CFR Part 11.

التوقيعات الإلكترونية وإدارة المستخدمين متعددة المستويات

يمكن للأشخاص تسجيل الدخول بأدوار مختلفة، مثل المدير أو المشغل أو المشاهد. لكل دور مجموعة من الأذونات الخاصة به. التوقيعات الإلكترونية تتأكد من أن الناس مسؤولون عن كل خطوة.

صادرة البيانات الآمنة وقدرات التخزين على المدى الطويل

يمكن إرسال نتائج الاختبار بأمان باستخدام اتصالات USB أو LAN. تبقى مشفرة للتخزين على المدى الطويل ، وهو حاجة كبيرة للتحققات التنظيمية.

كيف يتوافق اختبارات MedIntegrity مع معايير FDA

يمكنك رؤية تفاني MedIntegrity للقواعد في كل جزء من تصميمها.

الامتثال المدمج لمتطلبات 21 CFR Part 11

البرمجيات لديها كل شيء. يحتوي على مسارات تدقيق كاملة وإدارة تسجيل الدخول الآمنة وسجلات خاتمة بالوقت وتشفير البيانات. كل هذه الميزات تتوافق مع ما تريده إدارة الأغذية والعقاقير لأنظمة السجلات الإلكترونية.

تحسين الدقة والموثوقية مع أجهزة الاستشعار الرقمية

يجب أن تكون دقة قياس الضغط جيدة جداً، وعادة ما تكون ضمن نطاق صغير مثل ± 2٪ من المقياس الكامل. هذا يعطيك الثقة في كل نتيجة اختبار.

دعم بيئات الاختبار عبر الإنترنت وخارجها

اختبارات MedIntegrity مرنة. يمكنك وضعها في خط إنتاج آلي أو استخدامها يدويا في مختبر مراقبة الجودة. في كلتا الحالتين ، تبقى متوافقة ودقيقة.

مزايا استخدام اختبارات سلامة الفلتر من MedIntegrity في مرافق GMP

إضافة حلول MedIntegrity إلى عمل GMP تجلب فوائد واضحة تتجاوز مجرد اتباع القواعد.

تحسين الكفاءة التشغيلية من خلال ميزات الأتمتة

الاختبار التلقائي يعني أقل عمل عملي ومزيد من الإنتاج. هذا أمر حيوي في المصانع المزدحمة حيث أي توقف في الإنتاج يكلف الكثير من المال.

تحسين إمكانية تتبع عمليات التفتيش وتوثيقها

يتم جعل الوثائق بسيطة مع الطابعات المدمجة وخيارات التصدير الرقمي. الطابعة الحرارية المدمجة تعطيك نسخ ورقية على الفور. وفي نفس الوقت، تجعل السجلات الرقمية التدقيقات عن بعد أو الفحوصات الداخلية سهلة.

تقليل خطر الخطأ البشري بتصميم الواجهة الذكية

تساعد الواجهات البسيطة المشغلين على اتباع الخطوات الصحيحة. وهذا يعني أن هناك حاجة إلى تدريب أقل. لذلك ، هناك فرق أقل في كيفية قيام الأشخاص المختلفين بالاختبارات.

مقارنة بين نماذج MedIntegrity V6.5 و V8.0

في حين أن كلا النموذجين يشتركان في الميزات الرئيسية مثل قدرة اختبار الطرق المتعددة وميزات الامتثال ، إلا أن لديهما بعض الاختلافات التقنية:

المواصفات التقنية الرئيسية واختلافات الأداء

أنظمة التشغيل: شريحة واحدة مقابل نظام لينكس المثالي
إن طراز V6.5 لديه نظام شريحة واحدة بسيطة مضمنة. يقدم ميزات أساسية جيدة للمختبرات الأصغر. من ناحية أخرى ، يستخدم V8.0 منصة لينكس خاصة. يقدم خيارات تخصيص رائعة مثالية لاستخدام الشركات على نطاق واسع.

قدرة المستخدم وتخزين السجلات وخيارات الواجهة ومستويات التخصيص
V8.0 يمكن التعامل مع المزيد من المستخدمين في وقت واحد. كما أنه يحتوي على ذاكرة أكبر بكثير ، لذلك يمكنه تخزين آلاف السجلات أكثر من V6.5. ما’ أكثر من ذلك ، فإن V8.0 لديه خيارات اتصال أكثر (LAN / USB / RS232) من V6.5. هذا يجعلها مناسبة بشكل أفضل لليوم’ أماكن العمل المتصلة.

لماذا تختار MedIntegrity كمورد اختبار سلامة الفلتر الخاص بك؟

منذ بداية عام 2015 ، ركزت MedIntegrity USA على شيء واحد: صنع أدوات اختبار دقيقة فقط لشركات الأدوية في جميع أنحاء العالم.

سجل ثابت في صناعة الأدوية منذ عام 2015

ميدإنتجريتي هو شريك موثوق به لأكبر صناع الأدوية في كل مكان. لديهم معدات في أكثر من 40 دولة.

الالتزام بالابتكار والجودة والامتثال التنظيمي

نحن نساعد في كتابة القواعد للصناعة. هذا يضمن أن منتجاتنا لا’ t مجرد التقاء اليوم’ هذه المعايير تساعد على إنشاء معايير الغد.

قاعدة عملاء عالمية مع حلول قابلة للتخصيص والدعم التقني

ميدإنتجريتي يقدم دعم كامل لكل عميل. هذا يشمل كل شيء من التدريب بعد الإعداد للمساعدة في المعايرة ونصائح للحفاظ على تشغيل المعدات بشكل جيد.

الأسئلة الشائعة:

Q1: هل يمكن لمختبرات سلامة الفلتر في MedIntegrity أداء جميع أنواع الاختبار المطلوبة؟
ج: نعم. يمكنهم القيام بنقطة الفقاعات ، وتدفق الانتشار ، واحتجاز الضغط ، وتسلل المياه ، واختبارات الترشيح الفائق. وتغطي هذه جميع الأساليب القياسية الرئيسية في الصناعة التي تتطلبها مجموعات مثل إدارة الأغذية والعقاقير أو وكالة إدارة الأغذية والعقاقير.

Q2: هل MedIntegrity’ أجهزة متوافقة مع FDA’ 21 CFR الجزء 11؟
ج: نعم، بالكامل. وتتمتع أنظمتهم بميزات مثل مسارات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية ومراقبة وصول المستخدمين. وقد صُممت كل هذه القواعد فقط لتلبية قواعد حفظ السجلات الإلكترونية الواردة في تلك اللائحة.

س3: ما نوع الدعم التقني الذي تقدمه MedIntegrity بعد الشراء؟
ج: يحصل العملاء على دعم كامل. ويشمل ذلك المساعدة في الإعداد والمعلومات عن الجهاز’ أجزاء ، والمعرفة حول الصيانة والمعايرة. علاوة على ذلك ، نقدم إصلاحات مجانية بينما’ s تحت الضمان.