Có thể MedIntegrity’ Máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc giúp bạn đáp ứng tiêu chuẩn FDA?

Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc là cực kỳ quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Rốt cuộc, vô trùng sản phẩm và an toàn bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu. Máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, còn được gọi là máy kiểm tra tính toàn vẹn của yếu tố lọc, sử dụng các phương pháp kiểm tra được chấp nhận trên toàn cầu. Những công cụ này rất quan trọng để kiểm tra xem các bộ lọc được sử dụng để khử trùng chất lỏng và khí đang hoạt động đúng cách và hoàn toàn nguyên vẹn.

Vai trò của kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc trong việc đảm bảo an toàn sản phẩm

Khi sản xuất thuốc vô trùng, bộ lọc là một phòng thủ quan trọng chống lại vi khuẩn. Một vài thử nghiệm tính toàn vẹn, như thử nghiệm điểm bong bóng, thử nghiệm giữ áp suất, thử nghiệm dòng chảy khuếch tán và thử nghiệm xâm nhập nước, giúp đánh giá bộ lọc ’ S hiệu suất. Trước hết, điều này đảm bảo rằng các bộ lọc là âm thanh. Nó cũng đảm bảo quá trình sản xuất thuốc là sạch sẽ và vô trùng, cuối cùng bảo vệ an toàn của những người sử dụng thuốc. Quá trình này giữ cho tiêm, sản phẩm sinh học và các loại thuốc vô trùng khác không có vi khuẩn nguy hiểm.

kỳ vọng quy định cho xác nhận lọc

Các nhóm quản lý trên toàn thế giới, như FDA và EMA, yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt về lọc. Quy tắc từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Trung Quốc’ Thực hành sản xuất tốt (GMP) nói rằng kiểm tra tính toàn vẹn là một điều cần thiết. Chúng được thực hiện để đảm bảo thuốc an toàn và chất lượng cao. Theo các quy tắc này’ Chỉ là luật. Đây là một phần cơ bản của Thực hành sản xuất tốt (GMP).

Các phương pháp phổ biến được sử dụng trong kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc

Một số phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng để kiểm tra các bộ lọc hoạt động tốt như thế nào:

• Kiểm tra điểm bong bóng: Kiểm tra này tìm thấy kích thước lỗ chân lông lớn nhất. Nó làm điều này bằng cách đo áp suất cần thiết cho bong bóng khí đầu tiên đi qua một bộ lọc ướt.
• Thử nghiệm dòng chảy khuếch tán: Nó kiểm tra dòng chảy khí thông qua màng ướt ở áp suất dưới điểm bong bóng của nó.
• Kiểm tra giữ áp suất: Kiểm tra này tìm kiếm rò rỉ bằng cách xem bao nhiêu áp suất bị mất theo thời gian.
• Kiểm tra xâm nhập nước: Nó kiểm tra các bộ lọc chống nước bằng cách đo lượng nước đi qua dưới áp suất.

Những phương pháp này giúp đảm bảo rằng chỉ có bộ lọc hoàn hảo được sử dụng. Điều này đặc biệt quan trọng ở những nơi mà vô trùng là tất cả.

Yêu cầu tuân thủ FDA cho kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc

Để thỏa mãn FDA, các nhà kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc phải tuân thủ các quy tắc đặc biệt cho hồ sơ điện tử.

Tổng quan về Hướng dẫn của FDA và 21 CFR Phần 11

21 CFR Part 11 quy định các quy tắc về hồ sơ và chữ ký điện tử. Mục đích của nó là đảm bảo dữ liệu điện tử trong sản xuất thuốc là đáng tin cậy và có thể tin cậy. Các phương pháp kiểm tra đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA và GMP. Điều gì’ Hơn nữa, chúng cũng đáp ứng các tiêu chuẩn của USP và EP.

Quản lý tính toàn vẹn dữ liệu và hồ sơ điện tử

Dữ liệu từ các thử nghiệm lọc phải được giữ an toàn. Nó không thể được thay đổi hoặc mất. Hệ thống cần hứa:

• Hồ sơ dấu thời gian chính xác
• Lưu trữ an toàn
• Kiểm soát truy cập

Điều này rất quan trọng để theo dõi mọi thứ trong quá trình kiểm toán hoặc điều tra.

Yêu cầu kiểm toán đường mòn và kiểm soát truy cập của người dùng

Bên cạnh đó, 21 CFR Phần 11 đòi hỏi các đường mòn kiểm toán mạnh mẽ. Mỗi hành động đều phải được ghi lại. Nó không’ t quan trọng nếu nó’ s bắt đầu một thử nghiệm hoặc thay đổi một cài đặt. Log cần cho thấy ai đã làm điều đó và khi nào. Có các cấp độ người dùng khác nhau giúp ngăn chặn mọi người mà không có sự cho phép thay đổi kế hoạch thử nghiệm hoặc dữ liệu.

Các tính năng chính của máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc của MedIntegrity

MedIntegrity cung cấp hai mô hình chính - V6.5 và V8.0. Những mô hình này được tạo ra chỉ cho các nơi cần tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt, chẳng hạn như các nhà máy dược phẩm được chứng nhận GMP.

Khả năng kiểm tra toàn diện trên các mô hình V6.5 và V8.0

Cả hai mô hình đều có thể thực hiện nhiều loại kiểm tra. Điều này là cần thiết cho các tình huống lọc khác nhau. Họ thực hiện điểm bong bóng, dòng chảy khuếch tán, giữ áp suất, xâm nhập nước và thử nghiệm siêu lọc. Điều này cho phép kiểm tra hoàn toàn trên nhiều sử dụng.

Tương thích với các loại lọc và cấu hình khác nhau

Máy kiểm tra cần kiểm tra rất nhiều bộ lọc khác nhau một cách chính xác. Và nó phải cung cấp kết quả đáng tin cậy cho một loạt các bộ lọc, bao gồm bộ lọc màng, bộ lọc chiều sâu, bộ lọc hộp mực, bộ lọc kim, bộ lọc viên nang, cột siêu lọc, v.v.

Các chức năng quản lý dữ liệu tiên tiến và kiểm toán

Các máy kiểm tra MedIntegrity đi kèm với khả năng theo dõi kiểm toán tích hợp theo tiêu chuẩn 21 CFR Part 11.

Chữ ký điện tử và quản lý người dùng đa cấp

Mọi người có thể đăng nhập với các vai trò khác nhau, chẳng hạn như quản trị viên, nhà điều hành hoặc người xem. Mỗi vai trò có bộ quyền riêng của nó. Chữ ký điện tử đảm bảo mọi người chịu trách nhiệm cho mỗi bước.

Xuất khẩu dữ liệu an toàn và khả năng lưu trữ dài hạn

Kết quả thử nghiệm có thể được gửi an toàn bằng cách sử dụng kết nối USB hoặc LAN. Chúng được mã hóa để lưu trữ lâu dài, đó là một nhu cầu lớn cho các kiểm tra quy định.

Làm thế nào các nhà kiểm tra của MedIntegrity phù hợp với tiêu chuẩn FDA

Bạn có thể thấy sự cống hiến của MedIntegrity đối với các quy tắc trong mọi phần của thiết kế của nó.

Tuân thủ các yêu cầu của 21 CFR Part 11

Thiết lập phần mềm có tất cả. Nó có đường mòn kiểm toán đầy đủ, quản lý đăng nhập an toàn, nhật ký có dấu thời gian và mã hóa dữ liệu. Tất cả các tính năng này đều phù hợp với những gì FDA muốn cho các hệ thống hồ sơ điện tử.

Nâng cao độ chính xác và độ tin cậy với cảm biến kỹ thuật số

Độ chính xác của phép đo áp suất nên rất tốt, thường trong phạm vi nhỏ như ± 2% của quy mô đầy đủ. Điều này giúp bạn tự tin vào kết quả kiểm tra.

Hỗ trợ cho môi trường thử nghiệm trực tuyến và ngoại tuyến

Các máy kiểm tra MedIntegrity rất linh hoạt. Bạn có thể đặt chúng trong một dây chuyền sản xuất tự động hoặc sử dụng chúng bằng tay trong phòng thí nghiệm QC. Dù bằng cách nào, chúng vẫn tuân thủ và chính xác.

Lợi thế của việc sử dụng máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc của MedIntegrity trong các cơ sở GMP

Thêm các giải pháp MedIntegrity vào công việc GMP mang lại lợi ích rõ ràng vượt xa việc tuân thủ các quy tắc.

Cải thiện hiệu quả hoạt động thông qua các tính năng tự động hóa

Kiểm tra tự động có nghĩa là ít công việc thực tế hơn và nhiều sản lượng hơn. Điều này rất quan trọng trong các nhà máy bận rộn nơi bất kỳ sự dừng lại trong sản xuất chi phí rất nhiều tiền.

Nâng cao khả năng truy xuất và tài liệu cho các cuộc kiểm tra

Tài liệu được làm đơn giản với máy in tích hợp và tùy chọn xuất khẩu kỹ thuật số. Máy in nhiệt tích hợp cung cấp cho bạn các bản sao giấy ngay lập tức. Đồng thời, nhật ký kỹ thuật số làm cho kiểm toán từ xa hoặc kiểm tra nội bộ trở nên dễ dàng.

Giảm nguy cơ lỗi con người với thiết kế giao diện thông minh

Các giao diện đơn giản giúp các nhà điều hành thực hiện đúng bước. Điều này có nghĩa là cần ít đào tạo hơn. Vì vậy, có ít khác biệt về cách mà những người khác nhau thực hiện các bài kiểm tra.

So sánh giữa các mô hình MedIntegrity V6.5 và V8.0

Trong khi cả hai mô hình đều chia sẻ các tính năng chính như khả năng kiểm tra đa phương pháp và tính năng tuân thủ, chúng có một số khác biệt kỹ thuật:

Thông số kỹ thuật chính và sự khác biệt về hiệu suất

Hệ điều hành: Chip đơn so với hệ thống Linux tối ưu hóa
Các Mô hình V6.5 có một hệ thống đơn chip nhúng đơn giản. Nó cung cấp các tính năng cơ bản tốt cho các phòng thí nghiệm nhỏ hơn. Mặt khác, V8.0 sử dụng một nền tảng Linux đặc biệt. Nó cung cấp các tùy chọn tùy chỉnh tuyệt vời hoàn hảo cho việc sử dụng công ty quy mô lớn.

Công suất người dùng, lưu trữ hồ sơ, tùy chọn giao diện và mức tùy chỉnh
V8.0 Có thể xử lý nhiều người dùng cùng một lúc. Nó cũng có bộ nhớ nhiều hơn, vì vậy nó có thể lưu trữ hàng ngàn bản ghi hơn so với V6.5. Điều gì’ V8.0 có nhiều lựa chọn kết nối (LAN / USB / RS232) hơn V6.5. Điều này làm cho nó phù hợp hơn cho ngày hôm nay’ Nơi làm việc kết nối.

Tại sao chọn MedIntegrity như nhà cung cấp kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc của bạn?

Kể từ năm 2015, MedIntegrity Hoa Kỳ đã tập trung vào một điều: tạo ra các công cụ kiểm tra chính xác chỉ cho các công ty dược phẩm trên toàn thế giới.

Kỷ lục theo dõi được chứng minh trong ngành công nghiệp dược phẩm kể từ năm 2015

Sự toàn vẹn của y khoa là một đối tác đáng tin cậy cho các nhà sản xuất thuốc hàng đầu ở khắp mọi nơi. Chúng tôi có thiết bị ở hơn 40 quốc gia.

Cam kết đổi mới, chất lượng và tuân thủ quy định

Chúng tôi giúp viết các quy tắc cho ngành công nghiệp. Điều này đảm bảo sản phẩm của chúng tôi không’ t chỉ gặp hôm nay’ Các tiêu chuẩn của chúng giúp tạo ra các tiêu chuẩn của ngày mai.

Cơ sở khách hàng toàn cầu với các giải pháp tùy chỉnh và hỗ trợ kỹ thuật

Sự toàn vẹn của y khoa cung cấp hỗ trợ đầy đủ cho mọi khách hàng. Điều này bao gồm tất cả mọi thứ từ đào tạo sau khi thiết lập để giúp hiệu chuẩn và lời khuyên về việc giữ cho thiết bị chạy tốt.

Câu hỏi thường gặp:

Q1: Máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc của MedIntegrity có thể thực hiện tất cả các loại kiểm tra cần thiết không?
A: Vâng. Họ có thể thực hiện điểm bong bóng, dòng chảy khuếch tán, giữ áp suất, xâm nhập nước và thử nghiệm siêu lọc. Chúng bao gồm tất cả các phương pháp tiêu chuẩn công nghiệp chính mà các nhóm như FDA hoặc EMA yêu cầu.

Q2: Có MedIntegrity’ s thiết bị phù hợp với FDA’ 21 CFR phần 11?
A: Vâng, hoàn toàn. Hệ thống của họ có các tính năng như đường mòn kiểm toán, chữ ký điện tử và kiểm soát truy cập của người dùng. Tất cả những điều này được thiết kế chỉ để đáp ứng các quy tắc lưu trữ hồ sơ điện tử trong quy định đó.

Q3: MedIntegrity cung cấp hỗ trợ kỹ thuật nào sau khi mua?
A: Khách hàng nhận được hỗ trợ đầy đủ. Điều này bao gồm trợ giúp với thiết lập, thông tin về máy’ bộ phận, và kiến thức về bảo trì và hiệu chuẩn. Ngoài ra, chúng tôi cung cấp sửa chữa miễn phí trong khi nó’ s dưới bảo hành.