Puede MedIntegrity’ ¿Los ensayadores de integridad de filtros le ayudan a cumplir con los estándares de la FDA?

Las pruebas de integridad de filtros son extremadamente importantes en la fabricación farmacéutica. Después de todo, la esterilidad del producto y la seguridad del paciente son las principales prioridades. Los probadores de integridad de filtros, también conocidos como probadores de integridad de elementos de filtro, utilizan métodos de prueba aceptados globalmente. Estas herramientas son cruciales para comprobar que los filtros utilizados para esterilizar líquidos y gases están funcionando correctamente y están totalmente intactos.

El papel de las pruebas de integridad del filtro en la seguridad del producto

Al hacer medicamentos estériles, los filtros son una defensa clave contra los gérmenes. Algunas pruebas de integridad, como pruebas de punto de burbuja, pruebas de retención de presión, pruebas de flujo de difusión y pruebas de intrusión de agua, ayudan a juzgar el filtro. S rendimiento. En primer lugar, esto asegura que los filtros son sonidos. También garantiza que el proceso de fabricación de medicamentos sea limpio y estéril, lo que en última instancia protege la seguridad de las personas que usan el medicamento. Este proceso mantiene las inyecciones, los productos biológicos y otros medicamentos estériles libres de gérmenes peligrosos.

Expectativas regulatorias para la validación de la filtración

Grupos reguladores en todo el mundo, como la FDA y la EMA, requieren controles estrictos sobre la filtración. Reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y China’ Las buenas prácticas de fabricación (GMP) establecen que las pruebas de integridad son imprescindibles. Se hacen para asegurarse de que los medicamentos son seguros y de alta calidad. Siguiendo estas reglas es’ Sólo la ley. Es una parte fundamental de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Métodos comunes utilizados en la prueba de integridad del filtro

Se utilizan varios métodos estándar para comprobar cómo funcionan los filtros:

• Prueba de punto de burbuja: Esta prueba encuentra el mayor tamaño de poro. Esto se hace midiendo la presión necesaria para que las primeras burbujas de gas pasen a través de un filtro húmedo.
• Prueba de flujo de difusión: Comprueba el flujo de gas a través de una membrana húmeda a una presión por debajo de su punto de burbuja.
• Prueba de retención de presión: Esta prueba busca fugas al ver cuánta presión se pierde con el tiempo.
• Prueba de Intrusión de Agua: Comprueba los filtros repelentes al medir la cantidad de agua que pasa bajo presión.

Estos métodos ayudan a asegurarse de que solo se usen filtros perfectos. Esto es especialmente importante en lugares donde ser estéril lo es todo.

Requisitos de cumplimiento de la FDA para pruebas de integridad de filtros

Para satisfacer la FDA, los probadores de integridad de filtros deben seguir reglas especiales para los registros electrónicos.

Guías de la FDA y 21 CFR Parte 11

21 CFR Parte 11 establece las normas para registros electrónicos y firmas. Su propósito es asegurarse de que los datos electrónicos en la fabricación de medicamentos sean fiables y de confianza. Los métodos de prueba cumplen con los estándares de la FDA y GMP. ¿Qué’ más, también cumplen con los estándares de la USP y EP.

Integridad de datos y gestión de registros electrónicos

Los datos de las pruebas de filtro deben mantenerse seguros. No se puede cambiar ni perder. Los sistemas deben prometer:

• Registros precisos con sello de tiempo
• Almacenamiento seguro
• Acceso controlado

Esto es muy importante para el seguimiento de cosas durante auditorías o investigaciones.

Requisitos de control de acceso y seguimiento de auditoría del usuario

Además, 21 CFR Parte 11 requiere fuertes pistas de auditoría. Cada acción debe ser registrada. No’ t importa si’ iniciar una prueba o cambiar una configuración. El registro debe mostrar quién lo hizo y cuándo. Tener diferentes niveles de usuario ayuda a evitar que las personas sin permiso cambien los planes de prueba o los datos.

Características clave de los ensayadores de integridad de filtros de MedIntegrity

MedIntegrity ofrece dos modelos principales: V6.5 y V8.0. Estos modelos están hechos solo para lugares que necesitan seguir reglas estrictas, como fábricas de medicamentos certificadas GMP.

Capacidades de prueba completas en los modelos V6.5 y V8.0

Ambos modelos pueden realizar muchos tipos de pruebas. Esto es necesario para diferentes situaciones de filtrado. Realizan pruebas de punto de burbuja, flujo de difusión, retención de presión, intrusión de agua y ultrafiltración. Esto permite una comprobación completa en muchos usos.

Compatibilidad con varios tipos y configuraciones de filtros

El probador necesita probar con precisión muchos filtros diferentes. Y debe dar resultados fiables para una amplia gama de filtros, incluyendo filtros de membrana, filtros de profundidad, filtros de cartucho, filtros de aguja, filtros de cápsula, columnas de ultrafiltración, etc.

Funciones avanzadas de gestión de datos y seguimiento de auditoría

Los probadores MedIntegrity vienen con capacidades de seguimiento de auditoría integradas que siguen las normas 21 CFR Parte 11.

Firmas electrónicas y gestión de usuarios a varios niveles

Las personas pueden iniciar sesión con diferentes roles, como administrador, operador o espectador. Cada función tiene su propio conjunto de permisos. Las firmas electrónicas aseguran que las personas sean responsables de cada paso.

Exportación segura de datos y capacidades de almacenamiento a largo plazo

Los resultados de las pruebas se pueden enviar de forma segura mediante conexiones USB o LAN. Se mantienen cifrados para el almacenamiento a largo plazo, lo que es una necesidad importante para los controles regulatorios.

Cómo los probadores de MedIntegrity se alinean con los estándares de la FDA

Puedes ver la dedicación de MedIntegrity a las reglas en cada parte de su diseño.

Cumplimiento integrado con 21 CFR Parte 11 Requisitos

La configuración del software lo tiene todo. Tiene pistas de auditoría completas, gestión de inicio de sesión segura, registros con sello de tiempo y cifrado de datos. Estas características se alinean con lo que la FDA quiere para los sistemas de registro electrónico.

Mayor precisión y fiabilidad con sensores digitales

La precisión de la medición de presión debe ser muy buena, generalmente dentro de un rango pequeño como ±2% de la escala completa. Esto le da confianza en cada resultado de la prueba.

Soporte para entornos de prueba en línea y fuera de línea

Los probadores MedIntegrity son flexibles. Puede colocarlos en una línea de producción automatizada o usarlos a mano en un laboratorio de control de calidad.

Ventajas del uso de los ensayadores de integridad de filtros de MedIntegrity en instalaciones GMP

Agregar soluciones de MedIntegrity al trabajo de GMP trae beneficios claros que van más allá de simplemente seguir las reglas.

Mejorar la eficiencia operativa a través de las características de automatización

Las pruebas automáticas significan menos trabajo práctico y más rendimiento. Esto es vital en fábricas ocupadas donde cualquier parada en la producción cuesta mucho dinero.

Mejorar la trazabilidad y documentación de las inspecciones

La documentación se simplifica con impresoras integradas y opciones de exportación digital. La impresora térmica incorporada le da copias en papel de inmediato. Al mismo tiempo, los registros digitales facilitan las auditorías remotas o los controles internos.

Reducir el riesgo de error humano con diseño inteligente de interfaz

Las interfaces sencillas ayudan a los operadores a seguir los pasos correctos. Esto significa que se necesita menos entrenamiento. Por lo tanto, hay menos diferencia en cómo diferentes personas hacen las pruebas.

Comparación entre los modelos MedIntegrity V6.5 y V8.0

Aunque ambos modelos comparten las características principales como la capacidad de prueba de múltiples métodos y las características de cumplimiento, tienen algunas diferencias técnicas:

Especificaciones técnicas clave y diferencias de rendimiento

Sistemas operativos: Single Chip vs. Sistema Linux optimizado
El Modelo V6.5 tiene un sistema simple de un solo chip incorporado. Ofrece características básicas que son buenas para laboratorios más pequeños. Por otro lado, V8.0 utiliza una plataforma Linux especial. Ofrece opciones de personalización fantásticas perfectas para uso de empresas a gran escala.

Capacidad de usuario, almacenamiento de registros, opciones de interfaz y niveles de personalización
V8.0 puede manejar más usuarios a la vez. También tiene mucho más memoria, por lo que puede almacenar miles de registros más que la V6.5. ¿Qué’ V8.0 tiene más opciones de conexión (LAN/USB/RS232) que la V6.5. Esto lo hace un mejor ajuste para hoy’ lugares de trabajo conectados.

¿Por qué elegir MedIntegrity como su proveedor de prueba de integridad de filtros?

Desde 2015, MedIntegrity USA se ha centrado en una cosa: crear herramientas de prueba precisas solo para empresas farmacéuticas de todo el mundo.

Registro probado en la industria farmacéutica desde 2015

Integridad médica es un socio de confianza para los principales fabricantes de medicamentos en todas partes. Disponen de equipos en más de 40 países.

Compromiso con la Innovación, la Calidad y el Cumplimiento Regulatorio

Ayudamos a escribir las reglas para la industria. Esto asegura que nuestros productos no’ t sólo conocer hoy’ Estándares: ayudan a crear los estándares del mañana.

Base de clientes global con soluciones personalizables y soporte técnico

Integridad médica ofrece soporte completo para cada clienteEsto incluye todo, desde el entrenamiento después de la configuración hasta ayudar con la calibración y consejos para mantener el equipo funcionando bien.

Preguntas frecuentes:

P1: ¿Pueden los probadores de integridad de filtros de MedIntegrity realizar todos los tipos de pruebas requeridas?
R: Sí. Pueden hacer pruebas de punto de burbuja, flujo de difusión, retención de presión, intrusión de agua y ultrafiltración. Estos cubren todos los principales métodos estándar de la industria que requieren grupos como la FDA o la EMA.

Q2: Son MedIntegrity’ dispositivos compatibles con la FDA’ 21 CFR Parte 11?
R: Sí, por completo. Sus sistemas tienen características como rastros de auditoría, firmas electrónicas y controles de acceso de usuarios. Todos estos fueron diseñados sólo para cumplir con las normas de registro electrónico de ese reglamento.

Q3: ¿Qué tipo de soporte técnico ofrece MedIntegrity después de la compra?
R: Los clientes reciben apoyo completo. Esto incluye ayuda con la configuración, información sobre la máquina’ piezas, y conocimiento sobre mantenimiento y calibración. Además, ofrecemos reparaciones gratuitas mientras que’ S bajo garantía.