Может MedIntegrity’ Тестеры целостности фильтра помогают вам соответствовать стандартам FDA?

Испытание целостности фильтра чрезвычайно важно в фармацевтическом производстве. В конце концов, стерильность продукта и безопасность пациента являются главными приоритетами. Тестеры целостности фильтров, также известные как тестеры целостности фильтровых элементов, используют общепринятые методы испытания. Эти инструменты имеют решающее значение для проверки того, что фильтры, используемые для стерилизации жидкостей и газов, работают правильно и полностью нетронуты.

Роль тестирования целостности фильтра в обеспечении безопасности продукта

При изготовлении стерильных препаратов фильтры являются ключевой защитой от микробов. Несколько испытаний целостности, таких как испытания точки пузыря, испытания удержания давления, испытания потока диффузии и испытания вторжения воды, помогают судить фильтр’ S производительность. Прежде всего, это гарантирует, что фильтры звучат. Он также обеспечивает чистоту и стерильность процесса производства лекарств, что в конечном счете защищает безопасность людей, которые используют лекарство. Этот процесс сохраняет вакцины, биологические продукты и другие стерильные лекарства свободными от опасных микробов.

Регламентационные ожидания для валидации фильтрации

Всемирные регулирующие группы, такие как FDA и EMA, требуют строгого контроля фильтрации. Правила от Управления США по питанию и лекарствам (FDA) и Китая’ Хорошая производственная практика (GMP) гласит, что испытания целостности являются обязательными. Они делаются для обеспечения того, чтобы лекарства были безопасными и высококачественными. Следовать этим правилам ’ Только закон. Это является основополагающей частью надлежащей производственной практики (GMP).

Общие методы, используемые в тестировании целостности фильтра

Для проверки того, насколько хорошо работают фильтры, используется несколько стандартных методов:

• Тест пузырьковой точки: этот тест определяет самый большой размер пор. Он делает это, измеряя давление, необходимое для того, чтобы первые газовые пузыри проходили через влажный фильтр.
• Испытание диффузионного потока: проверяет поток газа через влажную мембрану при давлении ниже его точки пузыря.
• Испытание на удержание давления: это испытание ищет утечки, увидев, сколько давления теряется со временем.
• Испытание на проникновение воды: проверяет водоотклонные фильтры, измеряя, сколько воды проходит под давлением.

Эти методы помогают убедиться, что используются только идеальные фильтры. Это особенно важно в тех местах, где стерильность – это все.

Требования к соответствию FDA для тестирования целостности фильтра

Чтобы удовлетворить требования FDA, тестеры целостности фильтров должны соблюдать специальные правила для электронных записей.

Обзор руководящих принципов FDA и 21 CFR Часть 11

21 CFR Часть 11 устанавливает правила для электронных записей и подписей. Его целью является обеспечение надежности и надежности электронных данных в производстве лекарств. Методы испытания соответствуют стандартам FDA и GMP. Что’ с больше, они также соответствуют стандартам USP и EP.

Целостность данных и управление электронными записями

Данные фильтровых испытаний должны храниться в безопасности. Его нельзя изменить или потерять. Системы должны обещать:

• Точные записи с печатью времени
• Безопасное хранение
• Контролируемый доступ

Это очень важно для отслеживания вещей во время аудитов или расследований.

Требования к аудиту и контролю доступа пользователей

Кроме того, 21 CFR Часть 11 требует сильных аудиторских следов. Каждое действие должно быть зарегистрировано. Это не’ t важно, если это’ с началом теста или изменением настройки. Журнал должен показывать, кто это сделал и когда. Различные уровни пользователей помогают остановить людей без разрешения от изменения планов тестирования или данных.

Ключевые особенности тестеров целостности фильтров MedIntegrity

MedIntegrity предлагает две основные модели - V6.5 и V8.0. Эти модели созданы только для мест, которые должны соблюдать строгие правила, такие как GMP-сертифицированные фармацевтические заводы.

Комплексные возможности тестирования для моделей V6.5 и V8.0

Обе модели могут проводить множество типов тестов. Это необходимо для различных ситуаций фильтрации. Они выполняют тесты на точку пузыря, диффузионный поток, удержание давления, вторжение воды и ультрафильтрацию. Это позволяет провести полную проверку во многих областях применения.

Совместимость с различными типами фильтров и конфигурациями

Тестер должен точно проверять множество различных фильтров. И он должен дать надежные результаты для широкого спектра фильтров, включая мембранные фильтры, глубинные фильтры, картриджные фильтры, игольные фильтры, капсульные фильтры, ультрафильтрационные колонны и т. д.

Расширенные функции управления данными и аудита

Тестеры MedIntegrity оснащены встроенными возможностями аудита, которые соответствуют стандартам 21 CFR Part 11.

Электронные подписи и многоуровневое управление пользователями

Люди могут войти с помощью различных ролей, таких как администратор, оператор или зритель. Каждая роль имеет свой собственный набор разрешений. Электронные подписи гарантируют, что люди несут ответственность за каждый шаг.

Безопасный экспорт данных и долгосрочное хранение

Результаты тестирования могут быть безопасно отправлены с помощью USB или LAN-соединений. Они остаются зашифрованными для долгосрочного хранения, что является основной потребностью в регуляторных проверках.

Как тестеры MedIntegrity соответствуют стандартам FDA

Вы можете увидеть приверженность MedIntegrity правилам в каждой части его дизайна.

Встроенное соответствие требованиям 21 CFR Часть 11

Программное обеспечение имеет все. Он имеет полные следы аудита, безопасное управление входом, журналы с временной штампой и шифрование данных. Все эти функции соответствуют тому, что FDA хочет для систем электронных записей.

Повышенная точность и надежность с помощью цифровых датчиков

Точность измерения давления должна быть очень хорошей, обычно в небольшом диапазоне, таком как ±2% от полной шкалы. Это дает вам уверенность в каждом результате теста.

Поддержка онлайн и офлайн сред тестирования

Тестеры MedIntegrity гибки. Вы можете поставить их на автоматизированную производственную линию или использовать их вручную в лаборатории контроля качества. В любом случае, они остаются соответствующими и точными.

Преимущества использования тестеров целостности фильтров MedIntegrity в GMP-объектах

Добавление решений MedIntegrity к работе GMP приносит очевидные преимущества, которые выходят за рамки простого соблюдения правил.

Повышение оперативной эффективности за счет функций автоматизации

Автоматическое тестирование означает меньше практической работы и большую производительность. Это жизненно важно на загруженных заводах, где любая остановка производства стоит много денег.

Повышение отслеживаемости и документации инспекций

Документация упрощена с помощью встроенных принтеров и цифрового экспорта. Встроенный термический принтер сразу же дает вам бумажные копии. В то же время цифровые журналы делают удаленные аудиты или внутренние проверки легкими.

Снижение риска человеческих ошибок с помощью интеллектуального дизайна интерфейса

Простые интерфейсы помогают операторам выполнять правильные шаги. Это означает, что требуется меньше обучения. Таким образом, существует меньшая разница в том, как разные люди делают тесты.

Сравнение между моделями MedIntegrity V6.5 и V8.0

Хотя обе модели разделяют основные особенности, такие как возможность многометодного тестирования и функции соответствия, у них есть некоторые технические различия:

Ключевые технические спецификации и различия в производительности

Операционные системы: один чип против оптимизированной системы Linux
В Модель V6.5 имеет простую встроенную одночипную систему. Он предлагает основные функции, которые хороши для небольших лабораторий. С другой стороны, V8.0 использует специальную платформу Linux. Он предлагает фантастические варианты настройки, идеальные для крупномасштабного использования компанией.

Пользовательская мощность, хранение записей, параметры интерфейса и уровни настройки
V8.0 Можно обрабатывать больше пользователей одновременно. Он также имеет гораздо больше памяти, поэтому он может хранить тысячи записей больше, чем V6.5. Что’ В V8.0 есть больше вариантов подключения (LAN/USB/RS232), чем в V6.5. Это делает его лучше подходит для сегодняшнего’ Связанные рабочие места.

Почему выбрать MedIntegrity в качестве поставщика тестеров целостности фильтров?

Начиная с 2015 года, MedIntegrity USA сосредоточилась на одной вещи: создании точных инструментов тестирования только для фармацевтических компаний по всему миру.

Доказанный опыт в фармацевтической промышленности с 2015 года

MedIntegrity является надежным партнером для ведущих производителей лекарств во всем мире. Имеет оборудование в более чем 40 странах.

Приверженность инновациям, качеству и нормативному соблюдению

Мы помогаем писать правила для отрасли. Это гарантирует, что наши продукты не’ t просто встретиться сегодня’ стандарты — они помогают создать стандарты завтрашнего дня.

Глобальная клиентская база с настраиваемыми решениями и технической поддержкой

MedIntegrity предлагает полную поддержку каждому клиенту. Это включает в себя все, начиная от обучения после установки, чтобы помочь с калибровкой и советами по поддержанию хорошей работы оборудования.

Часто задаваемые вопросы:

Вопрос 1: Могут ли тестеры целостности фильтров MedIntegrity выполнять все необходимые типы тестов?
О: Да. Они могут делать тесты на пузырь, диффузионный поток, удержание давления, вторжение воды и ультрафильтрацию. Они охватывают все основные отраслевые стандартные методы, которые требуются такими группами, как FDA или EMA.

Q2: являются MedIntegrity’ с устройств, соответствующих FDA’ с 21 CFR Часть 11?
А: Да, полностью. Их системы имеют такие функции, как следы аудита, электронные подписи и контроль доступа пользователей. Все они были разработаны только для того, чтобы соответствовать правилам ведения электронных записей, содержащимся в этом регламенте.

Вопрос 3: Какую техническую поддержку MedIntegrity предоставляет после покупки?
А: Клиенты получают полную поддержку. Это включает в себя помощь с настройкой, информацию о машине’ детали, и знания о техническом обслуживании и калибровке. Кроме того, мы предлагаем бесплатный ремонт, в то время как это’ с под гарантией.