Pode MedIntegridade? s Testadores de Integridade de Filtro Ajudam Você a Encontrar as Normas da FDA?

O teste de integridade do filtro é extremamente importante na fabricação farmacêutica. Afinal de contas, a esterilidade do produto e a segurança do paciente são as principais prioridades. - Testadores de integridade de filtro, também conhecidos como testedores de integridade de elementos de filtro, usam métodos de teste globalmente aceites. Essas ferramentas são cruciais para verificar que os filtros usados para esterilizar líquidos e gases estão funcionando bem e estão inteiramente intactos.

Role of Filter Integrity Testing in Ensuring Product Safety

Ao fabricar drogas estériis, os filtros são uma defesa chave contra os germes. Alguns testes de integridade, como testes de pontos de bolha, testes de retenção de pressão, testes de fluxo de difusão e testes de intrusão de água, ajudam a julgar o filtro’ o desempenho. Primeiro, isso assegura que os filtros sejam som. Também assegura que o processo de fabricação de drogas é limpo e estéril, o que, finalmente, protege a segurança das pessoas que utilizam o medicamento. Este processo mantém disparos, produtos biológicos e outros medicamentos estériis livres de germes perigosos.

Esperações regulatórias para validação de filtração

Grupos reguladores mundiais, como a FDA e a EMA, requerem controles estritos sobre filtração. Regras da administração americana de alimentos e drogas (FDA) e da China s Boa Prática de Fabricação (GMP) afirma que os testes de integridade s ão um requisito. Eles estão feitos para assegurar que as drogas são seguras e de alta qualidade. Seguindo essas regras é não apenas a lei. É uma parte fundamental da boa prática de fabricação (GMP).

Métodos Comum Usados no Teste da Integridade do Filtro

Vários métodos padrão são usados para verificar como os filtros funcionam bem:

• Teste de Bubble Point:[UNK] Este teste encontra o maior tamanho de poro. Faz isso medindo a pressão necessária para que as primeiras bolhas de gás passem por um filtro molhado.
• Teste de Fluxo de Difusão:[UNK] Verifica o fluxo de gás através de uma membrana húmida em uma pressão abaixo de seu ponto de bolha.
• Pressure Hold Test:[UNK] Este teste procura vazamentos ao ver quanto pressão é perdida ao longo do tempo.
• Teste de Intrusão de Agua:[UNK] Verifica filtros repelentes de água medindo quanta água passa sob pressão.

Esses métodos ajudam a garantir que só são utilizados filtros perfeitos. Isso é especialmente importante em lugares onde ser estéril é tudo.

Requisitos de Compliance FDA para Testes de Integridade do Filtro

Para satisfazer a FDA, os testers de integridade de filtros têm que seguir regras especiais para registros eletrônicos.

Vista geral das Orientações da FDA e 21 CFR Parte 11

21 CFR Parte 11 estabelece as regras para registros e assinaturas eletrônicas. Seu propósito é assegurar que os dados eletrônicos no fabrico de drogas sejam confiáveis e possam ser confiados. Os métodos de teste cumprem os padrões da FDA e do GMP. O que? mais, eles também cumprem os padrões do USP e do EP.

Gestão da Integridade de Dados e dos Registos Eletrônicos

Os dados dos testes de filtro devem ser mantidos seguros. Não pode ser mudado ou perdido. Os sistemas precisam prometer:

• Recordos precisos marcados com tempo
• Almacenamento seguro
• Acesso controlado

Isso é muito importante para rastrear coisas durante auditorias ou investigações.

Requisitos de controle do rastro de auditoria e do acesso do usuário

Além disso, 21 CFR Parte 11 requer rastos fortes de auditoria. Cada ação deve ser registada. - Não tem. não importa se ele está começando um teste ou mudando uma configuração. O cofre precisa mostrar quem o fez e quando. Tendo diferentes níveis de usuário ajuda a impedir pessoas sem autorização de mudar planos de teste ou dados.

Características chave dos Testadores de Integridade do Filtro MedIntegrity

MedIntegrity oferece dois principais modelos: V6.5 e V8.0. Estes modelos são feitos apenas para lugares que precisam seguir regras estritas, como fábricas de drogas certificadas por GMP.

Capacidades de ensaio completos através dos modelos V6.5 e V8.0

Ambos os modelos podem fazer muitos tipos de testes. Isso é necessário para diferentes situações de filtragem. Eles realizam pontos de bolha, fluxo de difusão, segurança de pressão, intrusão de água e testes de ultrafiltração. Isso permite um cheque completo em muitos usos.

Compatibilidade com vários tipos e configurações de filtro

O tester precisa testar muitos filtros diferentes com precisão. E deve dar resultados confiáveis para uma ampla gama de filtros, incluindo filtros de membrana, filtros de profundidade, filtros de cartuchos, filtros de agulha, filtros de cápsulas, colunas de ultra-filtração, etc.

Funções avançadas de gestão de dados e rastro de auditoria

MedIntegrity testers vêm com capacidades de rastro de auditoria incorporadas que seguem 21 padrões CFR Parte 11.

assinaturas eletrônicas e gestão de usuários multiníveis

As pessoas podem entrar com diferentes papéis, como administrador, operador ou espectador. Cada papel tem seu próprio conjunto de permissões. As assinaturas eletrônicas asseguram que as pessoas são responsáveis por cada passo.

Exportação de dados seguros e capacidades de armazenamento a longo prazo

Os resultados dos testes podem ser enviados com segurança usando conexões USB ou LAN. Elas permanecem encriptadas para armazenamento a longo prazo, o que é uma grande necessidade de controles regulamentares.

Como os Testadores da MedIntegrity se alinham com os padrões da FDA

Você pode ver a dedicação da MedIntegrity às regras em cada parte de seu design.

Compliança incorporada com 21 requisitos CFR Parte 11

A configuração do software tem tudo. Tem rastros completos de auditoria, gestão segura de registro, registros marcados com tempo e cifração de dados. Essas características se alinham com o que a FDA quer para sistemas de registro eletrônico.

Accuração e confiabilidade reforçadas com sensores digitais

A precisão da medição da pressão deve ser muito boa, geralmente dentro de um pequeno intervalo como ±2% da escala completa. Isso dá confiança em todos os resultados dos testes.

Apoio para Ambientes de Teste Online e Offline

Os testes de MedIntegrity são flexíveis. Você pode colocá-los em uma linha de produção automatizada ou usá-los à mão em um laboratório QC. De qualquer forma, eles permanecem conformes e precisas.

Avantagens de Usar Testadores de Integridade de Filtro de MedIntegridade em Facilidades GMP

Adicionar soluções MedIntegrity ao trabalho do GMP traz benefícios claros que vão além de apenas seguir as regras.

Melhoria da eficiência operacional através das características da automatização

Testes automáticos significam menos trabalho manual e mais saída. Isso é vital em fábricas ocupadas onde qualquer parada na produção custa muito dinheiro.

Melhoria da traçabilidade e documentação para inspecções

A documentação é simplificada com impressoras integradas e opções de exportação digital. A impressora térmica incorporada dá cópias de papel imediatamente. Ao mesmo tempo, os registos digitais fazem auditorias remotas ou verificações internas um vento.

Reduzir o risco de erro humano com design de interface inteligente

As simples interfaces ajudam os operadores a seguir os passos certos. Isso significa que é necessário menos treinamento. Então, há menos diferença em como diferentes pessoas fazem os testes.

Comparação entre os modelos MedIntegrity V6.5 e V8.0

Embora ambos os modelos compartilhem as principais características como capacidade de teste multimétodo e características de conformidade, eles têm algumas diferenças técnicas:

Especificações técnicas chaves e diferenças de desempenho

Sistemas Operativos: Single Chip vs Optimized Linux System
O Modelo V6.5 tem um simples sistema integrado de um único chip. Ela oferece características básicas que são boas para laboratórios menores. Por outro lado, V8.0 usa uma plataforma Linux especial. Ela oferece opções de personalização fantásticas perfeitas para uso de grandes empresas.

Capacidade de usuário, armazenamento de registros, Opções de Interface e níveis de personalização
V8.0 podem lidar com mais usuários de uma vez. Também tem muito mais memória, então pode armazenar milhares de registros mais do que o V6.5. O que? s mais, V8.0 tem mais escolhas de conexão (LAN/USB/RS232) do que V6.5. Isso faz com que seja melhor para hoje’ tem lugares de trabalho conectados.

Por que escolher MedIntegridade como seu fornecedor de testes de integridade de filtro?

Desde que começou em 2015, a MedIntegrity U.S. se concentrou em uma coisa: fazer ferramentas de teste precisas apenas para empresas de drogas ao redor do mundo.

Proven Track Record na indústria farmacêutica Desde 2015

MedIntegridade é um parceiro confiável para os melhores fabricantes de drogas em todos os lugares. Eles têm equipamento em mais de 40 países.

Empenhamento em inovação, qualidade e cumprimento regulatório

Nós ajudamos a escrever as regras para a indústria. Isso assegura que nossos produtos não t apenas nos encontramos hoje’ os padrões -- eles ajudam a criar os padrões de amanhã.

Base Global de Clientes com Soluções Personalizáveis e Suporte Técnico

MedIntegridade oferece suporte completo para cada clienteIsso inclui tudo desde treinamento após configuração para ajudar com calibração e conselhos em manter o equipamento funcionando bem.

FAQ:

Q1: Os testeres de integridade de filtros da MedIntegrity podem realizar todos os tipos de teste necessários?
A: Sim. Eles podem fazer pontos de bolha, fluxo de difusão, segurança de pressão, intrusão de água e testes de ultrafiltração. Esses cobrem todos os principais métodos padrão da indústria que grupos como a FDA ou a EMA requerem.

Q2: Serão MedIntegridade’ os dispositivos conformes com a FDA’ é 21 CFR Parte 11?
A: Sim, completamente. Seus sistemas têm características como rastos de auditoria, assinaturas eletrônicas e controles de acesso de usuários. Todos estes foram projetados apenas para cumprir as regras eletrônicas de manutenção de registros nesse regulamento.

Q3: Que tipo de suporte técnico MedIntegrity oferece após a compra?
A: Clientes recebem apoio completo. Isto inclui ajuda com configuração, informação sobre a máquina’ partes, e conhecimento sobre manutenção e calibração. Além disso, oferecemos reparações gratuitas enquanto ele s sob garantia.