MedIntegrityでいいですか。sフィルタ整合性試験器はFDA基準を達成するのに役立ちますか？

フィルターの完全性テストは製薬生産において非常に重要である。結局、製品の無菌と患者の安全は第一の任務である。フィルタ整合性試験機、フィルタエレメント整合性試験機とも呼ばれ、世界的に公認された試験方法を使用しています。これらのツールは、液体とガスを消毒するためのフィルタが正常に動作しているかどうか、および完全に無傷であるかどうかを調べるために重要である。

製品の安全確保におけるフィルタ整合性テストの役割

無菌薬を製造する際には、フィルターが細菌を防ぐ鍵となる。泡点試験、圧力保持試験、拡散流量試験、水侵入試験などの完全性試験は、フィルタの判断に役立ちます。という表現があります。まず、フィルタが完全であることを確保しました。また、製薬プロセスの清潔さと無菌性を確保し、最終的には薬物を使用する人の安全を保護しています。このプロセスにより、ワクチン、生物製品、その他の無菌薬が危険な細菌から保護される。

フィルタ検証の規制要件

米国食品医薬品監督管理局や欧州医薬品管理局などの世界的な監督管理機関は、フィルタリングの厳格な検査を要求している。米国食品医薬品監督管理局（FDA）と中国の規定、「薬品生産品質管理規範」（GMP）は、完全性テストを行わなければならないと規定している。彼らがこのようにするのは、薬の安全性と質を確保するためだ。これらの規則に従うのは、法律だけではありません。それは良好な生産規範（GMP）の基本的な構成部分である。

フィルタ整合性テストで一般的に使用される方法

フィルタの動作を確認するための標準的な方法はいくつかあります。

• 泡点試験：この試験は最大孔径を発見した。これは、最初の気泡がウェットフィルタを通過するのに必要な圧力を測定することによって実現されます。
• 拡散流試験：泡点より低い圧力で湿潤膜を通過するガス流量を検査する。
• 圧力保持試験：この試験は、経時的に損失した圧力を観察することによって漏洩を探す。
• 防水テスト：圧力下でどれだけの水が通っているかを測定して防水フィルターを検査します。

これらの方法は、完全なフィルタのみを使用することを保証するのに役立ちます。無菌がすべての場所であることが特に重要です。

フィルタ完全性試験のFDAコンプライアンス要件

米国食品医薬品監督管理局の要求を満たすためには、フィルタ完全性試験者は電子記録の特別な規則を守らなければならない。

米国食品医薬品監督管理局ガイドラインと米国連邦法第21編第11部の概要

米国連邦法規第21編第11部では、電子記録と署名の規則が規定されている。その目的は、医薬品生産における電子データが信頼性と信頼性を確保することである。検査方法は米国食品医薬品監督管理局と医薬品生産品質管理規範の基準に合致する。なにまた、USPとEPの基準にも準拠しています。

データ整合性と電子記録管理

フィルタテストのデータは安全でなければなりません。変更や紛失はできません。システムに必要なコミットメント：

• 正確なタイムスタンプ・レコード
• 安全なストレージ
• 管理されたアクセス

これは監査または調査中に物事を追跡するために非常に重要です。

監査証跡とユーザーアクセス制御要件

そのほか、「米国連邦法規」第21編第11部では、強力な監査追跡が求められています。どの動作も記録しなければならない。それはありません&#8217 ;是非にかかわらずsテストを開始するか、設定を変更します。ログは誰が作ったのか、いつ作ったのかを表示する必要があります。異なるユーザー・レベルを持つことで、許可されていない人がテスト計画やデータを変更するのを防ぐことができます。

MedIntegrityフィルタ整合性テスタの主な特徴

MedIntegrityは、V 6.5とV 8.0の2つの主要モデルを提供しています。これらのモデルは、GMP認証を受けている製薬工場など、厳格なルールを守る必要がある場所にのみ適用されます。

V 6.5モデルとV 8.0モデル間の包括的なテスト能力

どちらのモデルも複数のタイプのテストを行うことができます。これは異なる濾過状況に必要である。彼らは泡点、拡散流、圧力保持、水侵入、限外濾過試験を行った。これにより、多くの用途を包括的に検査することができます。

さまざまなフィルタタイプや構成との互換性

テスターは多くの異なるフィルタを正確にテストする必要があります。膜フィルタ、深さフィルタ、カートリッジフィルタ、針フィルタ、カプセルフィルタ、限外フィルタカラムなど、さまざまなフィルタに信頼性の高い結果を提供しなければなりません。

高度なデータ管理と監査証跡機能

MedIntegrityテスタには、21 CFRのパート11規格に準拠した組み込み監査証跡機能があります。

電子署名とマルチレベルユーザ管理

管理者、オペレータ、ビューアなど、さまざまな役割を使用してログインできます。各ロールには独自のパーミッションセットがあります。電子署名は、人々がすべてのステップに責任を負うことを保証します。

安全なデータエクスポートと長期保存機能

試験結果は、USBまたはLAN接続を用いて安全に送信することができる。長期的なストレージのために暗号化されたままにしておくことが、規制チェックの主な要件です。

MedIntegrityのテスターがFDA規格とどのように一致しているか

MedIntegrityは、その設計のすべての部分でルールを守ることに力を入れていることがわかります。

内蔵は21 CFR第11部の要件を満たしている

ソフトウェア設定にはすべてがあります。完全な監査証跡、セキュリティログイン管理、タイムスタンプ付きログ、データ暗号化があります。これらの機能はすべて米国食品医薬品監督管理局の電子記録システムに対する要求に合致している。

デジタルセンサにより精度と信頼性が向上

圧力測定の精度は非常に良いはずで、通常はフルレンジの±2%という小さな範囲内にある。これにより、すべてのテスト結果に自信が持てます。

オンラインおよびオフラインのテスト環境をサポート

MedIntegrityテスターは柔軟です。自動化された生産ラインに置くことも、品質管理実験室で手作業で使用することもできます。いずれの方法でも、コンプライアンスと正確さを維持しています。

GMP施設におけるMedIntegrityフィルタ整合性テスタの使用の利点

MedIntegrityソリューションをGMP作業に追加することにより、ルールに従うだけでなく、明らかなメリットが得られます。

自動化機能による運用効率の向上

自動テストは、より少ない作業とより多くの出力を意味します。これは、生産中断には多大な資金がかかるため、多忙な工場では非常に重要です。

検査のトレーサビリティと文書記録を強化する

組み込みプリンタとデジタル書き出しオプションにより、ドキュメントが簡単になります。内蔵のサーマルプリンタは、すぐに紙のコピーを提供します。一方、デジタルログにより、リモート監査や内部チェックが容易になります。

インテリジェントインタフェース設計によるヒューマンエラーのリスクの低減

簡単なインタフェースは、オペレータが正しい手順に従うのを支援します。これは、より少ないトレーニングが必要であることを意味します。そのため、人によってテストのやり方の違いは少ない。

MedIntegrity V 6.5とV 8.0モデルの比較

2つのモデルは、マルチプルなテスト能力やコンプライアンスなどの主な機能を共有していますが、テクノロジーにはいくつかの違いがあります。

重要な技術仕様とパフォーマンスの違い

オペレーティングシステム：シングルチップと最適化されたLinuxシステム
これ V6.5モデル シンプルな組み込み式シングルチップシステムを備えています。小規模なラボに適した基本的な機能を提供しています。一方、V 8.0は特殊なLinuxプラットフォームを使用しています。大手企業が使用するのに最適な派手なカスタマイズオプションを提供しています。

ユーザー容量、レコードストレージ、インタフェースオプション、カスタムレベル
V8.0 より多くのユーザーを同時に処理できます。さらに多くのメモリがあるため、V 6.5よりも数千本のレコードを保存することができます。なにまた、V 8.0はV 6.5よりも接続選択が多い（LAN/USB/RS 232）。これにより、今日に最適化されます。相互接続の職場。

フィルタ整合性テスタベンダーとしてMedIntegrityを選択した理由

2015年から、MedIntegrity U.S.Aは世界中の製薬会社のために正確なテストツールを製造することに集中しています。

2015年以降、製薬業界で良好な業績を記録している

メドインテグリティ 世界トップクラスの製薬会社の信頼できるパートナーです。彼らは40カ国以上に設備を持っている。

革新、品質、規制コンプライアンスへの取り組み

私たちは業界のルールを作るのに役立ちます。これにより、私たちの製品ができないことを保証します。今日は会わないでください。標準-将来の標準を創造するのに役立ちます。

カスタマイズ可能なソリューションとテクニカルサポートを提供するグローバルな顧客グループ

メドインテグリティ お客様ごとに包括的なサポートを提供。これには、セットアップ後のトレーニングからキャリブレーションを支援するためのすべてのコンテンツ、およびデバイスを良好に動作させるためのヒントが含まれます。

FAQ：

Q 1：MedIntegrityのフィルタ整合性テスタは、必要なすべてのテストタイプを実行できますか？
A：はい。これらは泡点、拡散流、保圧、水侵入、限外濾過試験を行うことができる。これらはFDAやEMAなどの組織が要求するすべての主要な業界標準方法をカバーしている。

問題2：MedIntegrityがあるかどうか、米国食品医薬品監督管理局の設備に適合する、『アメリカ連邦法規』第21編第11部？
A：はい、まったく。彼らのシステムは監査追跡、電子署名、ユーザーアクセス制御などの機能を持っている。これらはすべて、この法規における電子記録保存規則を満たすために設計されている。

質問3：MedIntegrityは購入後どのようなテクニカルサポートを提供していますか。
A：お客様は全力でサポートされています。これにはセットアップヘルプ、マシン情報などが含まれます。s部品、およびメンテナンスとキャリブレーションに関する知識。このほか、無償修理サービスも提供しています。保証期間内。