MedIntegrity’를 할 수 있습니다.s 필터 무결성 테스터는 FDA 표준을 충족시킬 수 있도록 도와줍니까?

필터 무결성 테스트는 제약 제조에서 매우 중요합니다. 결국 제품 무결성과 환자 안전은 최우선 순위입니다.필터 요소 무결성 테스터로 알려진 필터 무결성 테스터는 전 세계적으로 인정된 테스트 방법을 사용합니다.이러한 도구는 액체와 가스를 살균하기 위해 사용되는 필터가 올바르게 작동하고 완전히 완전하지 않는지 확인하는 데 매우 중요합니다.

제품 안전을 보장하는 필터 무결성 테스트의 역할

살균 약물을 만들 때 필터는 세균에 대한 핵심 방어입니다.거품 점 테스트, 압력 유지 테스트, 확산 흐름 테스트 및 물 침입 테스트와 같은 몇 가지 무결성 테스트는 필터’를 판단하는 데 도움이 됩니다.S 성능.우선, 이것은 필터가 소리가 되는지 확인합니다.또한 약물 제조 과정이 깨끗하고 살균이 되어 궁극적으로 약물을 사용하는 사람들의 안전을 보호합니다.이 과정은 투사, 생물학 제품 및 기타 살균 약물을 위험한 세균으로부터 무료로 유지합니다.

필터링 검증에 대한 규제 기대

FDA 및 EMA와 같은 전 세계 규제 단체는 여과에 대한 엄격한 검사를 요구합니다.미국 식품의약국 (FDA) 및 중국의 규칙’좋은 제조 관행 (GMP)은 무결성 테스트가 필수적이라고 말합니다.그들은 약물이 안전하고 높은 품질을 보장하기 위해 수행됩니다.이러한 규칙을 따르면’T 단지 법.그것은 좋은 제조 관행 (GMP)의 기본적인 부분입니다.

필터 무결성 테스트에서 사용되는 일반적인 방법

필터가 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 몇 가지 표준 방법이 사용됩니다.

• 버블 포인트 테스트: 이 테스트는 가장 큰 구孔 크기를 찾습니다.그것은 첫 번째 가스 거품이 습습 필터를 통과하기 위해 필요한 압력을 측정함으로써 이것을 수행합니다.
• Diffusion Flow Test: 가스의 흐름을 확확확확확인하는 방울 점 아래의 압력에서 확확인합니다.
• 압력 유지 테스트: 이 테스트는 시간이 지남에 따라 얼마나 많은 압력이 손실되는지 확인함으로써 누출을 찾습니다.
• 물 침입 테스트: 압력 하에서 얼마나 많은 물이 통과하는지 측정하여 방수 필터를 확인합니다.

이러한 방법은 완벽한 필터만 사용되는지 확인하는 데 도움이 됩니다.이것은 무생이 모든 것이라는 장소에서 특히 중요합니다.

필터 무결성 테스트에 대한 FDA 준수 요구 사항

FDA를 만족시키기 위해 필터 무결성 테스터는 전자 기록에 대한 특별한 규칙을 따라야합니다.

FDA 지침 및 21 CFR Part 11의 개요

21 CFR Part 11은 전자 기록 및 서명에 대한 규칙을 설명합니다.의약품 제조의 전자 데이터가 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있도록 하는 것입니다.시험 방법은 FDA 및 GMP의 기준을 충족합니다.What’더, 그들은 또한 USP와 EP의 표준을 충족합니다.

데이터 무결성 및 전자 기록 관리

필터 테스트의 데이터는 안전하게 유지되어야 합니다.변경되거나 잃어버릴 수 없습니다.시스템은 약속해야 합니다:

• 정확한 시간표 기록
• 안전한 저장
• 통제된 액세스

이것은 감사 또는 조사 중에 상황을 추적하는 데 매우 중요합니다.

감사 트레일 및 사용자 액세스 제어 요구 사항

또한 21 CFR Part 11은 강력한 감사 트레일을 요구합니다.모든 작업은 기록되어야 합니다.그것은’t 문제 it’테스트를 시작하거나 설정을 변경합니다.로그는 누가 그것을 했고 언제를 표시해야합니다.다른 사용자 레벨을 가지고 있으면 허가 없이 테스트 계획이나 데이터를 변경하는 것을 막을 수 있습니다.

MedIntegrity의 필터 무결성 테스터의 주요 특징

MedIntegrity는 두 가지 주요 모델 - V6.5 및 V8.0을 제공합니다.이 모델은 GMP 인증 된 약 공장과 같은 엄격한 규칙을 따라야 하는 장소에만 만들어졌습니다.

모델 V6.5 및 V8.0에 대한 포함적인 테스트 기능

두 모델은 여러 종류의 테스트를 할 수 있습니다.이것은 다양한 필터링 상황에 필요합니다.그들은 거품 점, 확산 흐름, 압력 유지, 물 침입 및 초여과 테스트를 수행합니다.이것은 많은 용도에서 완전한 검사를 가능하게 합니다.

다양한 필터 유형 및 구성과 호환성

테스터는 다양한 필터를 정확하게 테스트해야 합니다.그리고 막 필터, 깊이 필터, 카트리지 필터, 바늘 필터, 그리고 그리고 그리고 그리고 그리고 그리고 그리고 그리고 그리고 그리고 막막막 필터, 깊이 필터, 깊이 필터, 카트리지 필터, 바늘 필터, 그리고 그리고 그리고 막막막막막막 필터, 깊이 필터, 카트리지 필터, 바늘 필터, 그리고

고급 데이터 관리 및 감사 트레일 기능

MedIntegrity 테스터는 21 CFR Part 11 표준을 준수하는 내장 감사 트레일 기능을 제공합니다.

전자 서명 및 다단계 사용자 관리

사용자는 관리자, 운영자 또는 뷰어와 같은 다른 역할으로 로그인할 수 있습니다.각 역할에는 자신만의 권한이 있습니다.전자 서명은 사람들이 모든 단계를 책임지는 것을 확인합니다.

보안 데이터 내보내기 및 장기 저장 기능

테스트 결과는 USB 또는 LAN 연결을 사용하여 안전하게 전송할 수 있습니다.그들은 장기 저장소를 위해 암호화되어 있으며, 규제 검사에 대한 주요 필요성이 있습니다.

MedIntegrity의 테스터가 FDA 표준과 일치하는 방법

디자인의 모든 부분에서 규칙에 대한 MedIntegrity의 헌신을 볼 수 있습니다.

21 CFR Part 11 요구 사항에 대한 내장 준수

소프트웨어 설정은 모든 것을 가지고 있습니다.완전한 감사 트레일, 안전한 로그인 관리, 시간표 로그 및 데이터 암호화가 있습니다.이러한 기능은 전자 기록 시스템에 대한 FDA가 원하는 것과 일치합니다.

디지털 센서로 향상된 정확도 및 신뢰성

압력 측정의 정확도는 보통 전체 규모의 ±2%와 같은 작은 범위에서 매우 좋아야합니다.이것은 모든 테스트 결과에 대한 자신감을 제공합니다.

온라인 및 오프라인 테스트 환경 지원

MedIntegrity 테스터는 유연합니다.자동화된 생산 라인에 넣거나 QC 실험실에서 손으로 사용할 수 있습니다. 어떤 식으로 든, 그들은 준수하고 정확하게 유지됩니다.

GMP 시설에서 MedIntegrity의 필터 무결성 테스터를 사용하는 이점

GMP 작업에 MedIntegrity 솔루션을 추가하는 것은 규칙을 따르는 것 이상의 명확한 이점을 가져옵니다.

자동화 기능을 통해 운영 효율성 향상

자동 테스트는 실제 작업을 줄이고 더 많은 출력을 의미합니다.이것은 생산의 중단이 많은 돈을 비용하는 바쁜 공장에서 매우 중요합니다.

검사를 위한 추적성 및 문서화 향상

내장 프린터 및 디지털 내보내기 옵션으로 문서를 간단하게 만들어집니다.내장 열 프린터는 즉시 종이 사본을 제공합니다.동시에 디지털 로그는 원격 감사 또는 내부 검사를 쉽게 만듭니다.

지능형 인터페이스 디자인으로 인간 오류 위험을 줄이기

간단한 인터페이스는 운영자가 올바른 단계를 따르도록 도와줍니다.따라서 훈련이 더 적습니다.따라서 다른 사람들이 어떻게 테스트를 하는지에 대한 차이가 적습니다.

MedIntegrity V6.5 및 V8.0 모델 비교

두 모델은 다방법 테스트 기능 및 준수 기능과 같은 주요 기능을 공유하지만, 기술적 차이점이 있습니다.

주요 기술 사양 및 성능 차이점

운영 체제: 단일 칩 vs 최적화된 리운운스 시스템
The V6.5 모델 간단한 임베디드 싱글칩 시스템을 가지고 있습니다.그것은 작은 실험실에 좋은 기본 기능을 제공합니다.반면에, V8.0은 특별한 리VX 플랫폼을 사용합니다.대규모 회사 사용에 완벽한 환상적인 맞춤형 옵션을 제공합니다.

사용자 용량, 레코드 저장, 인터페이스 옵션 및 사용자 정의 수준
V8.0 한 번에 더 많은 사용자를 처리할 수 있습니다.또한 훨씬 더 많은 메모리를 가지고 있으므로 V6.5보다 수천 개의 레코드를 저장할 수 있습니다.What’V8.0은 V6.5보다 더 많은 연결 선택권 (LAN / USB / RS232)을 가지고 있습니다.이것은 오늘’에 더 적합합니다.연결된 작업장소.

왜 필터 무결성 테스터 공급자로 MedIntegrity를 선택합니까?

2015년부터 MedIntegrity U.S.A는 한 가지에 초점을 맞추고 있습니다. 전 세계 의약 회사에게만 정확한 테스트 도구를 만드는 것입니다.

2015년 이후 제약 산업에서 입증된 기록

메드인티그리티 모든 곳에서 최고의 약 제조업체의 신뢰할 수 있는 파트너입니다.그들은 40 개 이상의 국가에 장비를 가지고 있습니다.

혁신, 품질 및 규제 준수

우리는 업계에 대한 규칙을 작성하는 데 도움이 됩니다.이것은 우리의 제품을 확인합니다’t 오늘 만나고’표준은 내일의 표준을 만드는 데 도움이 됩니다.

사용자 정의 솔루션과 기술 지원을 제공하는 글로벌 고객 기반

메드인티그리티 모든 고객을 위한 완전한 지원을 제공합니다.. 이것은 설치 후 교육부터 교정 및 장비를 잘 운영하는 팁을 지키는 데 도움이 되는 모든 것을 포함합니다.

FAQ는:

Q1: MedIntegrity의 필터 무결성 테스터는 필요한 모든 테스트 유형을 수행할 수 있습니까?
A: 예.그들은 거품 점, 확산 흐름, 압력 유지, 물 침입 및 초여과 테스트를 할 수 있습니다.이들은 FDA 또는 EMA와 같은 그룹이 요구하는 모든 주요 산업 표준 방법을 포함합니다.

Q2: MedIntegrity&#8217 입니다;FDA’를 준수하는 s 장치;s 21 CFR 파트 11?
A: 예, 완전히.그들의 시스템은 감사 트레일, 전자 서명 및 사용자 액세스 제어와 같은 기능을 가지고 있습니다.이 모든 것은 그 규정의 전자 기록 보관 규칙을 충족시키기 위해 설계되었습니다.

Q3: MedIntegrity는 구매 후 어떤 종류의 기술 지원을 제공합니까?
A: 고객은 완전한 지원을 받습니다.이것은 설정에 대한 도움말, 기계에 대한 정보를 포함합니다’부품 및 유지 보수 및 교정 지식.그 위에, 우리는 무료 수리를 제공하는 동안’보증 아래 s.