Kan MedIntegrity’ s Filter Integrity Testers Help u voldoen aan de FDA-normen?

Het testen van de integriteit van het filter is uiterst belangrijk in de farmaceutische productie. Immers, product steriliteit en patiëntveiligheid zijn topprioriteiten. Filterintegriteitstesters, ook bekend als filterelement integriteitstesters, gebruiken wereldwijd geaccepteerde testmethoden. Deze instrumenten zijn cruciaal voor het controleren of filters die worden gebruikt om vloeistoffen en gassen te steriliseren goed werken en volledig intact zijn.

De rol van het testen van de integriteit van het filter bij het waarborgen van de productveiligheid

Bij het maken van steriele medicijnen zijn filters een belangrijke verdediging tegen bacteriën. Een paar integriteitstests, zoals bubbelpunttesten, drukhoudtesten, diffusiestroom-testen en waterindringtesten, helpen het filter te beoordelen; s prestaties. Allereerst zorgt dit ervoor dat de filters geluid hebben. Het zorgt er ook voor dat het geneesmiddelproces schoon en steriel is, wat uiteindelijk de veiligheid van de mensen beschermt die het geneesmiddel gebruiken. Dit proces houdt schoten, biologische producten en andere steriele geneesmiddelen vrij van gevaarlijke bacteriën.

Regulerende verwachtingen voor filtratievalidatie

Wereldwijde regelgevende groepen, zoals de FDA en EMA, vereisen strenge controles op filtratie. Regels van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en China’ De Good Manufacturing Practice (GMP) stelt dat integriteitstests een must zijn. Ze worden gedaan om ervoor te zorgen dat medicijnen veilig en van hoge kwaliteit zijn. Het volgen van deze regels is’ Alleen de wet. Het is een fundamenteel onderdeel van Good Manufacturing Practice (GMP).

Gemeenschappelijke methoden die worden gebruikt bij het testen van de integriteit van het filter

Er worden verschillende standaardmethoden gebruikt om te controleren hoe goed filters werken:

• Bubble Point Test: Deze test vindt de grootste poriegrootte. Het doet dit door de druk te meten die nodig is voor de eerste gasbellen om door een nat filter te gaan.
• Diffusie Flow Test: Het controleert de stroom van gas door een nat membraan bij een druk onder zijn bubbelpunt.
• Pressure Hold Test: Deze test zoekt naar lekken door te zien hoeveel druk in de loop van de tijd verloren gaat.
• Waterintrusietest: Het controleert waterafstotende filters door te meten hoeveel water onder druk doorkomt.

Deze methoden helpen ervoor te zorgen dat alleen perfecte filters worden gebruikt. Dit is vooral belangrijk op plaatsen waar steriel zijn alles is.

FDA-nalevingsvereisten voor het testen van de integriteit van filters

Om aan de FDA te voldoen, moeten filterintegriteitstesters speciale regels volgen voor elektronische dossiers.

Overzicht van de FDA-richtlijnen en 21 CFR deel 11

21 CFR Part 11 stelt de regels voor elektronische documenten en handtekeningen vast. Het doel is om ervoor te zorgen dat elektronische gegevens in de geneesmiddelfabriek betrouwbaar en betrouwbaar zijn. De testmethoden voldoen aan de normen van de FDA en GMP. Wat’ s meer, ze voldoen ook aan de normen van de USP en EP.

Dataintegriteit en elektronisch dossierbeheer

Gegevens van filtertests moeten veilig worden bewaard. Het kan niet veranderd of verloren gaan. Systemen moeten beloven:

• Nauwkeurige tijdstempelde records
• Beveiligde opslag
• Gecontroleerde toegang

Dit is erg belangrijk voor het bijhouden van dingen tijdens audits of onderzoeken.

Audit Trail en Gebruikerstoegangscontrolevereisten

Bovendien vereist 21 CFR Part 11 sterke auditsporen. Elke actie moet worden geregistreerd. Het doet’ t belangrijk als het’ s het starten van een test of het wijzigen van een instelling. Het log moet laten zien wie het heeft gedaan en wanneer. Het hebben van verschillende gebruikersniveaus helpt mensen zonder toestemming te voorkomen dat testplannen of gegevens worden gewijzigd.

Belangrijkste kenmerken van MedIntegrity's Filter Integrity Testers

MedIntegrity biedt twee belangrijke modellen: V6.5 en V8.0. Deze modellen zijn alleen gemaakt voor plaatsen die strenge regels moeten volgen, zoals GMP-gecertificeerde geneesmiddelenfabrieken.

Uitgebreide testmogelijkheden voor modellen V6.5 en V8.0

Beide modellen kunnen verschillende soorten tests uitvoeren. Dit is nodig voor verschillende filtersituaties. Ze voeren bubbelpunt, diffusiestroom, drukhoud, waterintrusie en ultrafiltratietesten uit. Dit zorgt voor een volledige controle over vele toepassingen.

Compatibiliteit met verschillende filtertypen en -configuraties

De tester moet veel verschillende filters nauwkeurig testen. En het moet betrouwbare resultaten geven voor een breed scala aan filters, waaronder membraanfilters, dieptefilters, cartridgefilters, naaldfilters, capsulfilters, ultrafiltratiekolommen, enz.

Geavanceerde data management en audit trail functies

MedIntegrity-testers zijn voorzien van ingebouwde audit trail-mogelijkheden die voldoen aan de 21 CFR Part 11-normen.

Elektronische handtekeningen en gebruikersbeheer op meerdere niveaus

Mensen kunnen zich aanmelden met verschillende rollen, zoals beheerder, operator of viewer. Elke rol heeft zijn eigen set machtigingen. Elektronische handtekeningen zorgen ervoor dat mensen verantwoordelijk zijn voor elke stap.

Beveiligde gegevensexport en langdurige opslagmogelijkheden

Testresultaten kunnen veilig worden verzonden via USB- of LAN-verbindingen. Ze blijven versleuteld voor langdurige opslag, wat een grote behoefte is aan regelgevende controles.

Hoe de testers van MedIntegrity zich afstemmen op de FDA-normen

U kunt MedIntegrity’s toewijding aan de regels zien in elk deel van het ontwerp.

Ingebouwde naleving van 21 CFR Part 11-eisen

De software heeft het allemaal. Het heeft volledige auditsporen, veilig inlogbeheer, tijdstempelde logs en gegevensvercodering. Deze functies komen allemaal overeen met wat de FDA wil voor elektronische registratiesystemen.

Verbeterde nauwkeurigheid en betrouwbaarheid met digitale sensoren

De nauwkeurigheid van de drukmeting moet zeer goed zijn, meestal binnen een klein bereik zoals ±2% van de volledige schaal. Dit geeft u vertrouwen in elk testresultaat.

Ondersteuning voor online en offline testomgevingen

MedIntegrity testers zijn flexibel. U kunt ze in een geautomatiseerde productielijn plaatsen of ze met de hand gebruiken in een QC-lab. Hoe dan ook, ze blijven conform en nauwkeurig.

Voordelen van het gebruik van MedIntegrity's Filter Integrity Testers in GMP-faciliteiten

Het toevoegen van MedIntegrity-oplossingen aan GMP-werk brengt duidelijke voordelen die verder gaan dan alleen het volgen van de regels.

Verbetering van de operationele efficiëntie door middel van automatiseringsfuncties

Automatisch testen betekent minder praktisch werk en meer output. Dit is van vitaal belang in drukke fabrieken waar elke stop in de productie veel geld kost.

Verbetering van de traceerbaarheid en documentatie voor inspecties

Documentatie wordt eenvoudig gemaakt met ingebouwde printers en digitale exportopties. De ingebouwde thermische printer geeft u meteen papieren kopieën. Tegelijkertijd maken digitale logs audits op afstand of interne controles een bries.

Het risico op menselijke fouten verminderen met intelligent interface design

De eenvoudige interfaces helpen operators de juiste stappen te volgen. Dat betekent dat er minder training nodig is. Er is dus minder verschil in hoe verschillende mensen de tests doen.

Vergelijking tussen MedIntegrity V6.5 en V8.0 modellen

Hoewel beide modellen de belangrijkste kenmerken delen zoals multi-methode testmogelijkheden en compliance kenmerken, hebben ze een aantal technische verschillen:

Belangrijkste technische specificaties en prestatieverschillen

Besturingssystemen: Single Chip vs. Geoptimaliseerd Linux-systeem
De V6.5 model heeft een eenvoudig ingebedd single-chip systeem. Het biedt basisfuncties die goed zijn voor kleinere laboratoria. Aan de andere kant maakt V8.0 gebruik van een speciaal Linux-platform. Het biedt fantastische aanpassingsopties die perfect zijn voor grootschalig bedrijfsgebruik.

Gebruikerscapaciteit, opnameopslag, interfaceopties en aanpassingsniveaus
V8.0 kan meer gebruikers tegelijkertijd verwerken. Het heeft ook veel meer geheugen, dus het kan duizenden meer records opslaan dan de V6.5. Wat’ V8.0 heeft meer verbindingsmogelijkheden (LAN/USB/RS232) dan de V6.5. Dit maakt het een betere pasvorm voor vandaag’ verbonden werkplekken.

Waarom kiezen MedIntegrity als uw filter integriteit tester leverancier?

Sinds 2015 richt MedIntegrity zich op één ding: het maken van nauwkeurige testtools alleen voor farmaceutische bedrijven over de hele wereld.

Beproefd track record in de farmaceutische industrie sinds 2015

MedIntegrity is een betrouwbare partner voor top farmaceutische fabrikanten overal. Ze beschikken over apparatuur in meer dan 40 landen.

Verwijding aan innovatie, kwaliteit en naleving van de regelgeving

Wij helpen bij het schrijven van de regels voor de industrie. Dit zorgt ervoor dat onze producten don’ t ontmoeten vandaag’ standaarden - ze helpen de standaarden van morgen te creëren.

Wereldwijde klantenbasis met aanpasbare oplossingen en technische ondersteuning

MedIntegrity biedt volledige ondersteuning voor elke klantDit omvat alles van training na de installatie tot hulp bij kalibratie en tips om de apparatuur goed te houden.

Veelgestelde vragen:

Q1: Kunnen de filterintegriteitstesters van MedIntegrity alle vereiste testtypen uitvoeren?
A: Ja. Ze kunnen bubbelpunt, diffusiestroom, drukhoud, waterindring en ultrafiltratietesten doen. Deze omvatten alle belangrijke industrie-standaard methoden die groepen zoals de FDA of EMA vereisen.

Q2: Zijn MedIntegrity’ s apparaten die voldoen aan FDA’ s 21 CFR Deel 11?
A: Ja, helemaal. Hun systemen hebben functies zoals auditsporen, elektronische handtekeningen en gebruikerstoegangscontroles. Deze waren allemaal ontworpen om te voldoen aan de regels inzake elektronische registratie in die verordening.

Q3: Wat voor soort technische ondersteuning biedt MedIntegrity na aankoop?
A: Klanten krijgen volledige ondersteuning. Dit omvat hulp bij het opstellen, informatie over de machine’ onderdelen, en kennis over onderhoud en kalibratie. Bovendien bieden wij gratis reparaties terwijl het’ s onder garantie.