Può MedIntegrity’ I tester di integrità dei filtri ti aiutano a soddisfare gli standard FDA?

Il test di integrità dei filtri è estremamente importante nella produzione farmaceutica. Dopotutto, la sterilità del prodotto e la sicurezza del paziente sono le prime priorità. I tester di integrità dei filtri, noti anche come tester di integrità degli elementi di filtro, utilizzano metodi di prova accettati a livello globale. Questi strumenti sono fondamentali per verificare che i filtri utilizzati per sterilizzare liquidi e gas funzionino correttamente e siano completamente intatti.

Il ruolo del test di integrità del filtro nel garantire la sicurezza del prodotto

Quando si producono farmaci sterili, i filtri sono una difesa chiave contro i germi. Alcuni test di integrità, come i test di punto di bolla, i test di tenuta della pressione, i test di flusso di diffusione e i test di intrusione dell'acqua, aiutano a giudicare il filtro; prestazioni s. Prima di tutto, questo assicura che i filtri siano suoni. Inoltre garantisce che il processo di fabbricazione del farmaco sia pulito e sterile, che in ultima analisi protegge la sicurezza delle persone che usano il farmaco. Questo processo mantiene i vaccini, i prodotti biologici e altri farmaci sterili liberi da germi pericolosi.

Aspette normative per la convalida della filtrazione

I gruppi di regolamentazione in tutto il mondo, come la FDA e l'EMA, richiedono rigorosi controlli sulla filtrazione. Regole della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) e della Cina’ Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) affermano che i test di integrità sono obbligatori. Essi sono fatti per assicurarsi che i farmaci siano sicuri e di alta qualità. Seguire queste regole è’ T solo la legge. È una parte fondamentale delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Metodi comuni utilizzati nel test di integrità dei filtri

Per verificare il funzionamento dei filtri vengono utilizzati diversi metodi standard:

• Test del punto di bolla: questo test trova la dimensione dei pori più grande. Lo fa misurando la pressione necessaria per che le prime bolle di gas passino attraverso un filtro umido.
• Test di flusso di diffusione: controlla il flusso di gas attraverso una membrana umida a una pressione al di sotto del suo punto di bolla.
• Test di sostegno alla pressione: questo test cerca le perdite vedendo quanto pressione viene persa nel tempo.
• Test di intrusione dell'acqua: controlla i filtri idrorepellenti misurando la quantità di acqua che passa sotto pressione.

Questi metodi aiutano a assicurarsi che vengono utilizzati solo filtri perfetti. Ciò è particolarmente importante nei luoghi dove essere sterili è tutto.

Requisiti di conformità della FDA per i test di integrità dei filtri

Per soddisfare la FDA, i tester di integrità dei filtri devono seguire regole speciali per i registri elettronici.

Panoramica delle linee guida della FDA e 21 CFR Parte 11

21 CFR Parte 11 stabilisce le regole per i registri elettronici e le firme. Il suo scopo è quello di assicurarsi che i dati elettronici nella produzione di farmaci siano affidabili e affidabili. I metodi di prova soddisfano gli standard della FDA e del GMP. Cosa’ più, soddisfano anche gli standard dell'USP e EP.

Integrità dei dati e gestione dei registri elettronici

I dati dei test dei filtri devono essere tenuti al sicuro. Non può essere cambiato o perso. I sistemi devono promettere:

• Registri precisi con timbro orario
• Storaggio sicuro
• Accesso controllato

Questo è molto importante per tenere traccia delle cose durante audit o indagini.

Requisiti di controllo dell'accesso dell'utente

Inoltre, 21 CFR Parte 11 richiede solidi percorsi di audit. Ogni singola azione deve essere registrata. Non’ t importa se’ iniziare un test o cambiare un'impostazione. Il registro deve mostrare chi l'ha fatto e quando. Avere diversi livelli di utente aiuta a impedire alle persone senza permesso di cambiare piani di test o dati.

Caratteristiche principali dei tester di integrità dei filtri MedIntegrity

MedIntegrity offre due modelli principali: V6.5 e V8.0. Questi modelli sono realizzati solo per luoghi che devono seguire regole rigorose, come le fabbriche di farmaci certificati GMP.

Capacità di test complete su tutti i modelli V6.5 e V8.0

Entrambi i modelli possono fare molti tipi di test. Questo è necessario per diverse situazioni di filtraggio. Eseguiscono test di punto di bolla, flusso di diffusione, tenuta di pressione, intrusione dell'acqua e ultrafiltrazione. Ciò consente un controllo completo su molti usi.

Compatibilità con diversi tipi e configurazioni di filtri

Il tester deve testare con precisione molti filtri diversi. E deve fornire risultati affidabili per un'ampia gamma di filtri, tra cui filtri a membrana, filtri di profondità, filtri a cartuccia, filtri a ago, filtri a capsula, colonne di ultrafiltrazione, ecc.

Funzioni avanzate di gestione dei dati e audit trail

I tester MedIntegrity sono dotati di funzionalità di audit trail integrate che seguono gli standard 21 CFR Part 11.

Firma elettronica e gestione degli utenti a più livelli

Le persone possono accedere con ruoli diversi, come amministratore, operatore o visualizzatore. Ogni ruolo ha il proprio set di autorizzazioni. Le firme elettroniche garantiscono che le persone siano responsabili di ogni passo.

Esportazione sicura dei dati e capacità di archiviazione a lungo termine

I risultati dei test possono essere inviati in modo sicuro utilizzando connessioni USB o LAN. Rimangono crittografati per l'archiviazione a lungo termine, che è una grande necessità per i controlli normativi.

Come i tester di MedIntegrity si allineano agli standard FDA

Puoi vedere la dedizione di MedIntegrity alle regole in ogni parte del suo design.

Conformità integrata ai requisiti 21 CFR Part 11

Il software ha tutto. Ha tracce di audit complete, gestione sicura del login, log con timbro orario e crittografia dei dati. Queste caratteristiche sono tutte in linea con ciò che la FDA vuole per i sistemi di registrazione elettronica.

Migliorata precisione e affidabilità con sensori digitali

La precisione della misurazione della pressione dovrebbe essere molto buona, di solito in un piccolo intervallo come ±2% della scala completa. Ciò ti dà fiducia in ogni risultato del test.

Supporto per ambienti di test online e offline

I tester MedIntegrity sono flessibili. Puoi metterli in una linea di produzione automatizzata o usarli a mano in un laboratorio di controllo qualità. In entrambi i casi, rimangono conformi e precisi.

Vantaggi dell'utilizzo dei tester di integrità dei filtri MedIntegrity nelle strutture GMP

Aggiungere soluzioni MedIntegrity al lavoro GMP porta benefici chiari che vanno oltre semplicemente seguire le regole.

Migliorare l'efficienza operativa attraverso le caratteristiche di automazione

Il test automatico significa meno lavoro pratico e più output. Ciò è vitale in fabbriche occupate dove ogni fermata nella produzione costa un sacco di soldi.

Migliorare la tracciabilità e la documentazione per le ispezioni

La documentazione è semplificata con stampanti integrate e opzioni di esportazione digitale. La stampante termica integrata ti dà immediatamente copie cartacee. Allo stesso tempo, i log digitali rendono gli audit remoti o i controlli interni una brezza.

Ridurre il rischio di errore umano con la progettazione intelligente dell'interfaccia

Le semplici interfacce aiutano gli operatori a seguire i passaggi giusti. Ciò significa che occorre meno formazione. Quindi, c'è meno differenza nel modo in cui le persone diverse fanno i test.

Confronto tra i modelli MedIntegrity V6.5 e V8.0

Mentre entrambi i modelli condividono le caratteristiche principali come la capacità di test multi-metodo e le caratteristiche di conformità, hanno alcune differenze tecniche:

Specifiche tecniche chiave e differenze di prestazione

Sistemi operativi: singolo chip vs. sistema Linux ottimizzato
Il Modello V6.5 ha un semplice sistema single-chip incorporato. Offre caratteristiche di base che sono buone per i laboratori più piccoli. D'altra parte, V8.0 utilizza una piattaforma Linux speciale. Offre opzioni di personalizzazione fantastiche perfette per uso aziendale su larga scala.

Capacità utente, archiviazione record, opzioni di interfaccia e livelli di personalizzazione
V8.0 Può gestire più utenti contemporaneamente. Ha anche molto più memoria, quindi può memorizzare migliaia di record in più rispetto alla V6.5. Cosa’ V8.0 offre più opzioni di connessione (LAN/USB/RS232) rispetto a V6.5. Questo lo rende un adattamento migliore per oggi’ posti di lavoro connessi.

Perché scegliere MedIntegrity come fornitore di tester di integrità dei filtri?

Dal 2015, MedIntegrity USA si è concentrata su una cosa: realizzare strumenti di test precisi solo per le aziende farmaceutiche di tutto il mondo.

Provetta esperienza nel settore farmaceutico dal 2015

Integrità Medica è un partner di fiducia per i principali produttori di farmaci ovunque. Dispone di attrezzature in più di 40 paesi.

Impegno per l'innovazione, la qualità e la conformità normativa

Aiutiamo a scrivere le regole per il settore. Ciò assicura che i nostri prodotti non’ t solo incontrare oggi’ standard – aiutano a creare gli standard di domani.

Base clienti globale con soluzioni personalizzabili e supporto tecnico

Integrità Medica offre un supporto completo per ogni clienteQuesto include tutto, dall'allenamento dopo l'installazione all'aiuto con la taratura e consigli per mantenere l'attrezzatura funzionante bene.

Domande frequenti:

Q1: I tester di integrità dei filtri di MedIntegrity possono eseguire tutti i tipi di test richiesti?
R: Sì. Possono fare il punto di bolla, il flusso di diffusione, il mantenimento della pressione, l'intrusione dell'acqua e i test di ultrafiltrazione. Questi coprono tutti i principali metodi standard del settore che gruppi come la FDA o l'EMA richiedono.

Q2: Sono MedIntegrity’ dispositivi s conformi alla FDA’ 21 CFR Parte 11?
R: Sì, del tutto. I loro sistemi hanno caratteristiche come tracce di audit, firme elettroniche e controlli di accesso degli utenti. Tutte queste sono state progettate solo per soddisfare le regole di archiviazione elettronica di tale regolamento.

Q3: Che tipo di supporto tecnico fornisce MedIntegrity post-acquisto?
A: I clienti ricevono il supporto completo. Ciò include aiuto con l'installazione, informazioni sulla macchina’ parti, e conoscenze sulla manutenzione e taratura. Inoltre, offriamo riparazioni gratuite mentre’ S sotto garanzia.